- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00402389
Omega-3-rasvahappojen käyttö perinataaliseen masennukseen
Satunnaistettu kontrolloitu omega-3-rasvahappojen koe perinataaliseen masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on naisten sairauteen liittyvän vamman pääasiallinen syy. Raskauden ensimmäiseen äitiysvuoteen ulottuvien ylä- ja alamäkien takia odottavat ja uudet äidit ovat erityisen alttiita masennukselle. Noin 10–15 % naisista kokee perinataalista masennusta, joka sisältää raskaudenaikaisen ja/tai synnytyksen jälkeisen masennuksen. Perinataalisen masennuksen merkkejä ovat jatkuva ahdistuksen, syyllisyyden tai toivottomuuden tunne; epäsäännölliset uni- ja ruokahaluttomuudet; letargia; välinpitämättömyys lapsen tai perheen toimintaa kohtaan; liiallinen ärtyneisyys ja levottomuus; ajatukset itsensä tai lapsen vahingoittamisesta; kyvyttömyys keskittyä; ja nauttimisen puute aiemmin nautituista toiminnoista. Raskauden ja synnytyksen jälkeisellä masennuksella voi olla negatiivinen vaikutus vauvan kehitykseen ja terveyteen. Lisäksi äidin stressi ihmisillä liittyy pienempään syntymäpainoon ja alhaisempaan raskausikään syntymähetkellä. Tällä hetkellä masennuslääkkeiden käytöstä raskauden ja synnytyksen aikana ei ole tietoa, mikä tekee tästä merkittävän terveysongelman. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahappojen väheneminen raskauden aikana saattaa olla syynä raskaana olevien naisten masennukseen ja mielialahäiriöihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan omega-3-rasvahappojen käytön tehokkuutta perinataalisen masennuksen hoidossa.
Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää noin 9 viikkoa. Kaikki osallistujat osallistuvat ensimmäiselle seulontakäynnille ja myöhemmille opintokäynneille, jotka tapahtuvat joka toinen viikko koko hoitovaiheen ajan. Näiden vierailujen aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja päihteiden käyttöhistoriastaan, väestötiedoista ja syömiskäyttäytymisestä. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita ja haastatteluja, joiden avulla arvioidaan heidän henkistä tilaansa, masennustasoaan, avio-/kumppanityytyväisyystasoja, sosiaalisia/toiminnallisia kykyjä ja yleistä mielialatasoa. Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko omega-3-rasvahappoja tai lumekapseleita. Jokaisen ryhmän osallistujien tulee ottaa neljä kapselia päivittäin 8 viikon ajan. Tämän hoitovaiheen aikana kaikki osallistujat osallistuvat myös kuuteen viikoittaiseen 30 minuutin tukevaan psykoterapiaistuntoon. Verinäytteet omega-3-rasvahappoanalyysiä varten otetaan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (12-32 raskausviikkoa) tai synnytyksen jälkeen
- Täyttää vakavan masennusjakson kriteerit
- Saa vähintään 9 pistettä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla
- Pitää pystyä hoitamaan avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi tai allergia omega-3-rasvahapoille tai kalaöljylle
- Syö tällä hetkellä masennuslääkettä
- Käytät tällä hetkellä hepariinia tai varfariinia (yhdisteitä, joita käytetään estämään veren hyytymistä)
- Psykoottisten oireiden esiintyminen
- Aiempi mania (epänormaalin kohonnut mieliala) tai hypomania (sama kuin mania, mutta esiintyy paljon vähäisemmässä määrin)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (halu tehdä itsemurha)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat saivat omega-3-rasvahappoja
|
Neljä kapselia otetaan päivittäin 8 viikon ajan.
Tukeva psykoterapia tarjoaa koulutusta tilan ymmärtämisen lisäämiseksi, ohjausta masennuksen selviytymiseen ja menetelmiä itsetunnon parantamiseen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Osallistujat, jotka on määrätty nauttimaan lumelääkettä
|
Tukeva psykoterapia tarjoaa koulutusta tilan ymmärtämisen lisäämiseksi, ohjausta masennuksen selviytymiseen ja menetelmiä itsetunnon parantamiseen.
Neljä kapselia otetaan päivittäin 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkuperäisen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärän lasku 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
EPDS-pistemäärän pienentäminen alle tai yhtä suureksi kuin 9
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
CGI-muutospisteiden saavuttaminen "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut"
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät laskut toiminnallisen tilan tulosmittauksissa ja SIGH-ADS-pisteiden pieneneminen 50 %
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
Muutokset punasolujen kalvojen omega-3-rasvahappokoostumuksessa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1 ja 8
|
Mitattu viikoilla 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Special grant NIMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .