Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen käyttö perinataaliseen masennukseen

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of Arizona

Satunnaistettu kontrolloitu omega-3-rasvahappojen koe perinataaliseen masennukseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan omega-3-rasvahappojen käytön tehokkuutta perinataalisen masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on naisten sairauteen liittyvän vamman pääasiallinen syy. Raskauden ensimmäiseen äitiysvuoteen ulottuvien ylä- ja alamäkien takia odottavat ja uudet äidit ovat erityisen alttiita masennukselle. Noin 10–15 % naisista kokee perinataalista masennusta, joka sisältää raskaudenaikaisen ja/tai synnytyksen jälkeisen masennuksen. Perinataalisen masennuksen merkkejä ovat jatkuva ahdistuksen, syyllisyyden tai toivottomuuden tunne; epäsäännölliset uni- ja ruokahaluttomuudet; letargia; välinpitämättömyys lapsen tai perheen toimintaa kohtaan; liiallinen ärtyneisyys ja levottomuus; ajatukset itsensä tai lapsen vahingoittamisesta; kyvyttömyys keskittyä; ja nauttimisen puute aiemmin nautituista toiminnoista. Raskauden ja synnytyksen jälkeisellä masennuksella voi olla negatiivinen vaikutus vauvan kehitykseen ja terveyteen. Lisäksi äidin stressi ihmisillä liittyy pienempään syntymäpainoon ja alhaisempaan raskausikään syntymähetkellä. Tällä hetkellä masennuslääkkeiden käytöstä raskauden ja synnytyksen aikana ei ole tietoa, mikä tekee tästä merkittävän terveysongelman. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahappojen väheneminen raskauden aikana saattaa olla syynä raskaana olevien naisten masennukseen ja mielialahäiriöihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan omega-3-rasvahappojen käytön tehokkuutta perinataalisen masennuksen hoidossa.

Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää noin 9 viikkoa. Kaikki osallistujat osallistuvat ensimmäiselle seulontakäynnille ja myöhemmille opintokäynneille, jotka tapahtuvat joka toinen viikko koko hoitovaiheen ajan. Näiden vierailujen aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja päihteiden käyttöhistoriastaan, väestötiedoista ja syömiskäyttäytymisestä. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita ja haastatteluja, joiden avulla arvioidaan heidän henkistä tilaansa, masennustasoaan, avio-/kumppanityytyväisyystasoja, sosiaalisia/toiminnallisia kykyjä ja yleistä mielialatasoa. Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko omega-3-rasvahappoja tai lumekapseleita. Jokaisen ryhmän osallistujien tulee ottaa neljä kapselia päivittäin 8 viikon ajan. Tämän hoitovaiheen aikana kaikki osallistujat osallistuvat myös kuuteen viikoittaiseen 30 minuutin tukevaan psykoterapiaistuntoon. Verinäytteet omega-3-rasvahappoanalyysiä varten otetaan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (12-32 raskausviikkoa) tai synnytyksen jälkeen
  • Täyttää vakavan masennusjakson kriteerit
  • Saa vähintään 9 pistettä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla
  • Pitää pystyä hoitamaan avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi tai allergia omega-3-rasvahapoille tai kalaöljylle
  • Syö tällä hetkellä masennuslääkettä
  • Käytät tällä hetkellä hepariinia tai varfariinia (yhdisteitä, joita käytetään estämään veren hyytymistä)
  • Psykoottisten oireiden esiintyminen
  • Aiempi mania (epänormaalin kohonnut mieliala) tai hypomania (sama kuin mania, mutta esiintyy paljon vähäisemmässä määrin)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset (halu tehdä itsemurha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat saivat omega-3-rasvahappoja
Neljä kapselia otetaan päivittäin 8 viikon ajan.
Tukeva psykoterapia tarjoaa koulutusta tilan ymmärtämisen lisäämiseksi, ohjausta masennuksen selviytymiseen ja menetelmiä itsetunnon parantamiseen.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Osallistujat, jotka on määrätty nauttimaan lumelääkettä
Tukeva psykoterapia tarjoaa koulutusta tilan ymmärtämisen lisäämiseksi, ohjausta masennuksen selviytymiseen ja menetelmiä itsetunnon parantamiseen.
Neljä kapselia otetaan päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärän lasku 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
Mitattu viikolla 8
EPDS-pistemäärän pienentäminen alle tai yhtä suureksi kuin 9
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
Mitattu viikolla 8
CGI-muutospisteiden saavuttaminen "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut"
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
Mitattu viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät laskut toiminnallisen tilan tulosmittauksissa ja SIGH-ADS-pisteiden pieneneminen 50 %
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
Mitattu viikolla 8
Muutokset punasolujen kalvojen omega-3-rasvahappokoostumuksessa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 1 ja 8
Mitattu viikoilla 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa