Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Omega-3-fettsyror för perinatal depression

27 mars 2013 uppdaterad av: University of Arizona

Randomiserat kontrollerat försök med omega-3-fettsyror för perinatal depression

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att använda omega-3-fettsyror för att behandla kvinnor med perinatal depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression är den främsta orsaken till sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning hos kvinnor. På grund av topparna och dalarna under graviditeten under det första året av moderskapet är blivande och nyblivna mammor särskilt benägna att drabbas av depression. Ungefär 10 % till 15 % av kvinnorna upplever perinatal depression, vilket inkluderar depression under graviditeten och/eller postpartumdepression. Tecken på perinatal depression inkluderar ihållande känslor av ångest, skuld eller hopplöshet; oregelbundna sömn- och aptitmönster; letargi; ointresse för spädbarns- eller familjeaktiviteter; överdriven irritabilitet och rastlöshet; tankar på att skada sig själv eller spädbarn; oförmåga att koncentrera sig; och brist på njutning i tidigare åtnjöt aktiviteter. Depression som uppstår under graviditeten och efter förlossningen kan ha en negativ inverkan på barnets utveckling och hälsa. Dessutom är maternell stress hos människor associerad med lägre födelsevikter och lägre graviditetsålder vid födseln. För närvarande finns det en brist på kunskap om användningen av antidepressiva medel under graviditet och efter förlossningen, vilket gör detta till ett betydande hälsoproblem. Tidigare studier har föreslagit att en utarmning av omega-3-fettsyror under graviditeten kan vara orsaken till depression och humörstörningar hos gravida kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att använda omega-3-fettsyror för att behandla kvinnor med perinatal depression.

Deltagande i denna dubbelblinda studie kommer att pågå i cirka 9 veckor. Alla deltagare kommer att delta i ett första screeningbesök och efterföljande studiebesök, som kommer att ske varannan vecka under hela behandlingsfasen. Under dessa besök kommer deltagarna att ställas frågor om deras medicinska och droganvändningshistorik, demografisk information och ätbeteenden. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär och intervjuer som kommer att användas för att bedöma deras mentala status, depressionsnivåer, äktenskaps-/partnertillfredsställelsenivåer, sociala/funktionella förmågor och övergripande humörnivåer. Efter det första screeningbesöket kommer kvalificerade deltagare att tilldelas slumpmässigt att få antingen omega-3-fettsyror eller placebokapslar. Deltagarna i varje grupp kommer att behöva ta fyra kapslar dagligen i 8 veckor. Under denna behandlingsfas kommer alla deltagare också att delta i sex 30-minuters stödjande psykoterapisessioner i veckan. Blodprover för omega-3-fettsyraanalys kommer att tas vid första och sista besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är gravida (12 till 32 veckors graviditet) eller postpartum
  • Uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod
  • Får minst 9 på Edinburgh Postnatal Depression-skalan
  • Ska kunna behandlas polikliniskt

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans eller allergi mot omega-3-fettsyra eller fiskolja
  • Äter för närvarande antidepressiv medicin
  • Använder för närvarande heparin eller warfarin (föreningar som används för att förhindra blod från att koagulera)
  • Förekomst av psykotiska symtom
  • Historien om mani (onormalt förhöjt humör) eller hypomani (samma som mani men förekommer i mycket mindre grad)
  • Aktiva självmordstankar (lust att begå självmord)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna fick i uppdrag att ta omega-3-fettsyror
Fyra kapslar tas dagligen i 8 veckor.
Stödjande psykoterapi kommer att ge utbildning för att öka förståelsen för tillståndet, vägledning om hur man hanterar depression och metoder för att förbättra självkänslan.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagare tilldelas placebo
Stödjande psykoterapi kommer att ge utbildning för att öka förståelsen för tillståndet, vägledning om hur man hanterar depression och metoder för att förbättra självkänslan.
Fyra kapslar tas dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av den initiala Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poängen med 50 % eller mer
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Uppmätt vecka 8
Minskning av EPDS-poäng till mindre än eller lika med 9
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Uppmätt vecka 8
CGI-ändringspoäng uppnåddes "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad"
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Uppmätt vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Signifikanta minskningar av resultatmått för funktionell status och minskning av SIGH-ADS-poäng med 50 %
Tidsram: Uppmätt vecka 8
Uppmätt vecka 8
Förändringar i nivån av omega-3-fettsyrasammansättningen av röda blodkroppsmembran
Tidsram: Uppmätt vid vecka 1 och 8
Uppmätt vid vecka 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror (EPA plus DHA)

3
Prenumerera