- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00402389
Användning av Omega-3-fettsyror för perinatal depression
Randomiserat kontrollerat försök med omega-3-fettsyror för perinatal depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är den främsta orsaken till sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning hos kvinnor. På grund av topparna och dalarna under graviditeten under det första året av moderskapet är blivande och nyblivna mammor särskilt benägna att drabbas av depression. Ungefär 10 % till 15 % av kvinnorna upplever perinatal depression, vilket inkluderar depression under graviditeten och/eller postpartumdepression. Tecken på perinatal depression inkluderar ihållande känslor av ångest, skuld eller hopplöshet; oregelbundna sömn- och aptitmönster; letargi; ointresse för spädbarns- eller familjeaktiviteter; överdriven irritabilitet och rastlöshet; tankar på att skada sig själv eller spädbarn; oförmåga att koncentrera sig; och brist på njutning i tidigare åtnjöt aktiviteter. Depression som uppstår under graviditeten och efter förlossningen kan ha en negativ inverkan på barnets utveckling och hälsa. Dessutom är maternell stress hos människor associerad med lägre födelsevikter och lägre graviditetsålder vid födseln. För närvarande finns det en brist på kunskap om användningen av antidepressiva medel under graviditet och efter förlossningen, vilket gör detta till ett betydande hälsoproblem. Tidigare studier har föreslagit att en utarmning av omega-3-fettsyror under graviditeten kan vara orsaken till depression och humörstörningar hos gravida kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att använda omega-3-fettsyror för att behandla kvinnor med perinatal depression.
Deltagande i denna dubbelblinda studie kommer att pågå i cirka 9 veckor. Alla deltagare kommer att delta i ett första screeningbesök och efterföljande studiebesök, som kommer att ske varannan vecka under hela behandlingsfasen. Under dessa besök kommer deltagarna att ställas frågor om deras medicinska och droganvändningshistorik, demografisk information och ätbeteenden. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär och intervjuer som kommer att användas för att bedöma deras mentala status, depressionsnivåer, äktenskaps-/partnertillfredsställelsenivåer, sociala/funktionella förmågor och övergripande humörnivåer. Efter det första screeningbesöket kommer kvalificerade deltagare att tilldelas slumpmässigt att få antingen omega-3-fettsyror eller placebokapslar. Deltagarna i varje grupp kommer att behöva ta fyra kapslar dagligen i 8 veckor. Under denna behandlingsfas kommer alla deltagare också att delta i sex 30-minuters stödjande psykoterapisessioner i veckan. Blodprover för omega-3-fettsyraanalys kommer att tas vid första och sista besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida (12 till 32 veckors graviditet) eller postpartum
- Uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod
- Får minst 9 på Edinburgh Postnatal Depression-skalan
- Ska kunna behandlas polikliniskt
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans eller allergi mot omega-3-fettsyra eller fiskolja
- Äter för närvarande antidepressiv medicin
- Använder för närvarande heparin eller warfarin (föreningar som används för att förhindra blod från att koagulera)
- Förekomst av psykotiska symtom
- Historien om mani (onormalt förhöjt humör) eller hypomani (samma som mani men förekommer i mycket mindre grad)
- Aktiva självmordstankar (lust att begå självmord)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna fick i uppdrag att ta omega-3-fettsyror
|
Fyra kapslar tas dagligen i 8 veckor.
Stödjande psykoterapi kommer att ge utbildning för att öka förståelsen för tillståndet, vägledning om hur man hanterar depression och metoder för att förbättra självkänslan.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagare tilldelas placebo
|
Stödjande psykoterapi kommer att ge utbildning för att öka förståelsen för tillståndet, vägledning om hur man hanterar depression och metoder för att förbättra självkänslan.
Fyra kapslar tas dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av den initiala Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poängen med 50 % eller mer
Tidsram: Uppmätt vecka 8
|
Uppmätt vecka 8
|
Minskning av EPDS-poäng till mindre än eller lika med 9
Tidsram: Uppmätt vecka 8
|
Uppmätt vecka 8
|
CGI-ändringspoäng uppnåddes "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad"
Tidsram: Uppmätt vecka 8
|
Uppmätt vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Signifikanta minskningar av resultatmått för funktionell status och minskning av SIGH-ADS-poäng med 50 %
Tidsram: Uppmätt vecka 8
|
Uppmätt vecka 8
|
Förändringar i nivån av omega-3-fettsyrasammansättningen av röda blodkroppsmembran
Tidsram: Uppmätt vid vecka 1 och 8
|
Uppmätt vid vecka 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror (EPA plus DHA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of CincinnatiAvslutadSchizofreni | FettsyrabristFörenta staterna
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Samuel FortinAvslutad
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationOkänd
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
National Science Council, TaiwanAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAvslutad
-
William CoryellAvslutadMajor depressiv sjukdom under graviditeten
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna