Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Omega-3 fedtsyrer til perinatal depression

27. marts 2013 opdateret af: University of Arizona

Randomiseret kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer til perinatal depression

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at bruge omega-3 fedtsyrer til at behandle kvinder med perinatal depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er hovedårsagen til sygdomsrelateret handicap hos kvinder. På grund af op- og nedture under graviditeten gennem det første år af moderskabet er vordende og nybagte mødre særligt udsatte for depression. Cirka 10% til 15% af kvinderne oplever perinatal depression, som omfatter depression under graviditet og/eller postpartum depression. Tegn på perinatal depression omfatter vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i spædbarnet eller familieaktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; tanker om at skade sig selv eller spædbarnet; manglende evne til at koncentrere sig; og manglende nydelse i tidligere nydt aktiviteter. Depression, der opstår under graviditet og efter fødslen, kan have en negativ indvirkning på barnets udvikling og sundhed. Derudover er maternel stress hos mennesker forbundet med lavere fødselsvægte og lavere gestationsalder ved fødslen. I øjeblikket er der mangel på viden om brugen af ​​antidepressiva under graviditet og efter fødslen, hvilket gør dette til et væsentligt sundhedsproblem. Tidligere undersøgelser har antydet, at en udtømning af omega-3 fedtsyrer under graviditet kan være årsagen til depression og humørforstyrrelser hos gravide kvinder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at bruge omega-3 fedtsyrer til at behandle kvinder med perinatal depression.

Deltagelse i denne dobbeltblinde undersøgelse vil vare omkring 9 uger. Alle deltagere vil deltage i et indledende screeningsbesøg og efterfølgende undersøgelsesbesøg, som vil finde sted hver anden uge i hele behandlingsfasen. Under disse besøg vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres medicinske og stofbrugshistorie, demografiske oplysninger og spiseadfærd. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og interviews, der vil blive brugt til at vurdere deres mentale status, depressionsniveauer, niveauer af ægteskab/partnertilfredshed, sociale/funktionelle evner og generelle humørniveauer. Efter det første screeningsbesøg vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten omega-3 fedtsyrer eller placebokapsler. Deltagerne i hver gruppe skal tage fire kapsler på daglig basis i 8 uger. I denne behandlingsfase vil alle deltagere også deltage i seks ugentlige 30-minutters understøttende psykoterapisessioner. Blodprøver til omega-3 fedtsyreanalyse vil blive taget ved første og sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (12 til 32 ugers graviditet) eller postpartum
  • Opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode
  • Scorer minimum 9 på Edinburgh Postnatal Depression-skalaen
  • Skal kunne behandles ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance eller allergi over for omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie
  • Tager i øjeblikket antidepressiv medicin
  • Bruger i øjeblikket heparin eller warfarin (forbindelser, der bruges til at forhindre blod i at størkne)
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer
  • Historie med mani (unormalt forhøjet humørtilstand) eller hypomani (samme som mani, men forekommer i meget mindre grad)
  • Aktive selvmordstanker (ønske om at begå selvmord)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne fik til opgave at tage omega-3 fedtsyrer
Fire kapsler vil blive taget dagligt i 8 uger.
Understøttende psykoterapi vil give undervisning til at øge forståelsen af ​​tilstanden, vejledning i, hvordan man kan håndtere depression, og metoder til, hvordan man kan forbedre selvværdet.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagere tildelt placebo
Understøttende psykoterapi vil give undervisning til at øge forståelsen af ​​tilstanden, vejledning i, hvordan man kan håndtere depression, og metoder til, hvordan man kan forbedre selvværdet.
Fire kapsler vil blive taget dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af den indledende Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score med 50 % eller mere
Tidsramme: Målt i uge 8
Målt i uge 8
Reduktion af EPDS-score til mindre end eller lig med 9
Tidsramme: Målt i uge 8
Målt i uge 8
CGI-ændringsscore opnåelse af "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Tidsramme: Målt i uge 8
Målt i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige reduktioner i resultatmål for funktionel status og reduktion af SIGH-ADS-score på 50 %
Tidsramme: Målt i uge 8
Målt i uge 8
Ændringer i niveauet af omega-3 fedtsyresammensætningen af ​​røde blodlegemers membraner
Tidsramme: Målt i uge 1 og 8
Målt i uge 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (SKØN)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner