- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00402389
Brug af Omega-3 fedtsyrer til perinatal depression
Randomiseret kontrolleret forsøg med omega-3 fedtsyrer til perinatal depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er hovedårsagen til sygdomsrelateret handicap hos kvinder. På grund af op- og nedture under graviditeten gennem det første år af moderskabet er vordende og nybagte mødre særligt udsatte for depression. Cirka 10% til 15% af kvinderne oplever perinatal depression, som omfatter depression under graviditet og/eller postpartum depression. Tegn på perinatal depression omfatter vedvarende følelser af angst, skyld eller håbløshed; uregelmæssige søvn- og appetitmønstre; sløvhed; uinteresse i spædbarnet eller familieaktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshed; tanker om at skade sig selv eller spædbarnet; manglende evne til at koncentrere sig; og manglende nydelse i tidligere nydt aktiviteter. Depression, der opstår under graviditet og efter fødslen, kan have en negativ indvirkning på barnets udvikling og sundhed. Derudover er maternel stress hos mennesker forbundet med lavere fødselsvægte og lavere gestationsalder ved fødslen. I øjeblikket er der mangel på viden om brugen af antidepressiva under graviditet og efter fødslen, hvilket gør dette til et væsentligt sundhedsproblem. Tidligere undersøgelser har antydet, at en udtømning af omega-3 fedtsyrer under graviditet kan være årsagen til depression og humørforstyrrelser hos gravide kvinder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at bruge omega-3 fedtsyrer til at behandle kvinder med perinatal depression.
Deltagelse i denne dobbeltblinde undersøgelse vil vare omkring 9 uger. Alle deltagere vil deltage i et indledende screeningsbesøg og efterfølgende undersøgelsesbesøg, som vil finde sted hver anden uge i hele behandlingsfasen. Under disse besøg vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres medicinske og stofbrugshistorie, demografiske oplysninger og spiseadfærd. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og interviews, der vil blive brugt til at vurdere deres mentale status, depressionsniveauer, niveauer af ægteskab/partnertilfredshed, sociale/funktionelle evner og generelle humørniveauer. Efter det første screeningsbesøg vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten omega-3 fedtsyrer eller placebokapsler. Deltagerne i hver gruppe skal tage fire kapsler på daglig basis i 8 uger. I denne behandlingsfase vil alle deltagere også deltage i seks ugentlige 30-minutters understøttende psykoterapisessioner. Blodprøver til omega-3 fedtsyreanalyse vil blive taget ved første og sidste besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er gravide (12 til 32 ugers graviditet) eller postpartum
- Opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode
- Scorer minimum 9 på Edinburgh Postnatal Depression-skalaen
- Skal kunne behandles ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance eller allergi over for omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie
- Tager i øjeblikket antidepressiv medicin
- Bruger i øjeblikket heparin eller warfarin (forbindelser, der bruges til at forhindre blod i at størkne)
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer
- Historie med mani (unormalt forhøjet humørtilstand) eller hypomani (samme som mani, men forekommer i meget mindre grad)
- Aktive selvmordstanker (ønske om at begå selvmord)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne fik til opgave at tage omega-3 fedtsyrer
|
Fire kapsler vil blive taget dagligt i 8 uger.
Understøttende psykoterapi vil give undervisning til at øge forståelsen af tilstanden, vejledning i, hvordan man kan håndtere depression, og metoder til, hvordan man kan forbedre selvværdet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagere tildelt placebo
|
Understøttende psykoterapi vil give undervisning til at øge forståelsen af tilstanden, vejledning i, hvordan man kan håndtere depression, og metoder til, hvordan man kan forbedre selvværdet.
Fire kapsler vil blive taget dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af den indledende Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score med 50 % eller mere
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
|
Reduktion af EPDS-score til mindre end eller lig med 9
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
|
CGI-ændringsscore opnåelse af "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betydelige reduktioner i resultatmål for funktionel status og reduktion af SIGH-ADS-score på 50 %
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
|
Ændringer i niveauet af omega-3 fedtsyresammensætningen af røde blodlegemers membraner
Tidsramme: Målt i uge 1 og 8
|
Målt i uge 1 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Special grant NIMH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .