Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av omega-3 fettsyrer for perinatal depresjon

27. mars 2013 oppdatert av: University of Arizona

Randomisert kontrollert utprøving av omega-3 fettsyrer for perinatal depresjon

Denne studien vil evaluere effektiviteten av å bruke omega-3 fettsyrer for å behandle kvinner med perinatal depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er hovedårsaken til sykdomsrelatert funksjonshemming hos kvinner. På grunn av oppturer og nedturer under svangerskapet gjennom det første året av morskap, er vordende og nybakte mødre spesielt utsatt for depresjon. Omtrent 10 % til 15 % av kvinnene opplever perinatal depresjon, som inkluderer depresjon under graviditet og/eller postpartum depresjon. Tegn på perinatal depresjon inkluderer vedvarende følelser av angst, skyldfølelse eller håpløshet; uregelmessige søvn- og appetittmønstre; sløvhet; uinteresse i spedbarns- eller familieaktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshet; tanker om å skade seg selv eller spedbarn; manglende evne til å konsentrere seg; og mangel på nytelse i tidligere likte aktiviteter. Depresjon som oppstår under graviditet og postpartum kan ha en negativ innvirkning på utviklingen og helsen til babyen. I tillegg er mødres stress hos mennesker assosiert med lavere fødselsvekt og lavere svangerskapsalder ved fødselen. For tiden er det mangel på kunnskap om bruk av antidepressiva under graviditet og etter fødsel, noe som gjør dette til et betydelig helseproblem. Tidligere studier har antydet at en utarming av omega-3-fettsyrer under graviditet kan være årsaken til depresjon og humørforstyrrelser hos gravide kvinner. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å bruke omega-3 fettsyrer for å behandle kvinner med perinatal depresjon.

Deltakelse i denne dobbeltblinde studien vil vare i ca. 9 uker. Alle deltakere vil delta på et første screeningbesøk og påfølgende studiebesøk, som vil finne sted annenhver uke gjennom behandlingsfasen. Under disse besøkene vil deltakerne bli stilt spørsmål om deres medisinske og stoffmisbrukshistorie, demografisk informasjon og spiseatferd. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer og intervjuer som vil bli brukt til å vurdere deres mentale status, depresjonsnivåer, nivåer av ekteskap/partnertilfredshet, sosiale/funksjonelle evner og generelle humørnivåer. Etter det første screeningbesøket vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten omega-3-fettsyrer eller placebo-kapsler. Deltakere i hver gruppe vil bli pålagt å ta fire kapsler på daglig basis i 8 uker. I løpet av denne behandlingsfasen vil alle deltakerne også delta på seks ukentlige 30-minutters støttende psykoterapiøkter. Blodprøver for omega-3 fettsyreanalyse vil bli tatt ved første og siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide (12 til 32 ukers svangerskap) eller postpartum
  • Oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode
  • Skårer minimum 9 på Edinburgh Postnatal Depression-skalaen
  • Må kunne behandles poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse eller allergi mot omega-3 fettsyrer eller fiskeolje
  • Tar for tiden antidepressiva
  • Bruker for tiden heparin eller warfarin (forbindelser som brukes for å hindre blod i å koagulere)
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer
  • Historie med mani (unormalt forhøyet humør) eller hypomani (samme som mani, men forekommer i mye mindre grad)
  • Aktive selvmordstanker (ønske om å begå selvmord)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne fikk i oppdrag å ta omega-3-fettsyrer
Fire kapsler tas daglig i 8 uker.
Støttende psykoterapi vil gi opplæring for å øke forståelsen av tilstanden, veiledning om hvordan man kan mestre depresjon, og metoder for hvordan man kan forbedre selvfølelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltakere tildelt placebo
Støttende psykoterapi vil gi opplæring for å øke forståelsen av tilstanden, veiledning om hvordan man kan mestre depresjon, og metoder for hvordan man kan forbedre selvfølelsen.
Fire kapsler tas daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av initial Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum med 50 % eller mer
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Reduksjon av EPDS-poengsum til mindre enn eller lik 9
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
CGI endre poengsum oppnåelse av "svært mye forbedret" eller "mye forbedret"
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signifikante reduksjoner i resultatmål for funksjonsstatus og reduksjon av SIGH-ADS-score på 50 %
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Endringer i nivået av omega-3-fettsyresammensetningen i røde blodcellemembraner
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
Målt i uke 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer (EPA pluss DHA)

3
Abonnere