- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00402389
Bruk av omega-3 fettsyrer for perinatal depresjon
Randomisert kontrollert utprøving av omega-3 fettsyrer for perinatal depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er hovedårsaken til sykdomsrelatert funksjonshemming hos kvinner. På grunn av oppturer og nedturer under svangerskapet gjennom det første året av morskap, er vordende og nybakte mødre spesielt utsatt for depresjon. Omtrent 10 % til 15 % av kvinnene opplever perinatal depresjon, som inkluderer depresjon under graviditet og/eller postpartum depresjon. Tegn på perinatal depresjon inkluderer vedvarende følelser av angst, skyldfølelse eller håpløshet; uregelmessige søvn- og appetittmønstre; sløvhet; uinteresse i spedbarns- eller familieaktiviteter; overdreven irritabilitet og rastløshet; tanker om å skade seg selv eller spedbarn; manglende evne til å konsentrere seg; og mangel på nytelse i tidligere likte aktiviteter. Depresjon som oppstår under graviditet og postpartum kan ha en negativ innvirkning på utviklingen og helsen til babyen. I tillegg er mødres stress hos mennesker assosiert med lavere fødselsvekt og lavere svangerskapsalder ved fødselen. For tiden er det mangel på kunnskap om bruk av antidepressiva under graviditet og etter fødsel, noe som gjør dette til et betydelig helseproblem. Tidligere studier har antydet at en utarming av omega-3-fettsyrer under graviditet kan være årsaken til depresjon og humørforstyrrelser hos gravide kvinner. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å bruke omega-3 fettsyrer for å behandle kvinner med perinatal depresjon.
Deltakelse i denne dobbeltblinde studien vil vare i ca. 9 uker. Alle deltakere vil delta på et første screeningbesøk og påfølgende studiebesøk, som vil finne sted annenhver uke gjennom behandlingsfasen. Under disse besøkene vil deltakerne bli stilt spørsmål om deres medisinske og stoffmisbrukshistorie, demografisk informasjon og spiseatferd. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer og intervjuer som vil bli brukt til å vurdere deres mentale status, depresjonsnivåer, nivåer av ekteskap/partnertilfredshet, sosiale/funksjonelle evner og generelle humørnivåer. Etter det første screeningbesøket vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten omega-3-fettsyrer eller placebo-kapsler. Deltakere i hver gruppe vil bli pålagt å ta fire kapsler på daglig basis i 8 uker. I løpet av denne behandlingsfasen vil alle deltakerne også delta på seks ukentlige 30-minutters støttende psykoterapiøkter. Blodprøver for omega-3 fettsyreanalyse vil bli tatt ved første og siste besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide (12 til 32 ukers svangerskap) eller postpartum
- Oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode
- Skårer minimum 9 på Edinburgh Postnatal Depression-skalaen
- Må kunne behandles poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse eller allergi mot omega-3 fettsyrer eller fiskeolje
- Tar for tiden antidepressiva
- Bruker for tiden heparin eller warfarin (forbindelser som brukes for å hindre blod i å koagulere)
- Tilstedeværelse av psykotiske symptomer
- Historie med mani (unormalt forhøyet humør) eller hypomani (samme som mani, men forekommer i mye mindre grad)
- Aktive selvmordstanker (ønske om å begå selvmord)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne fikk i oppdrag å ta omega-3-fettsyrer
|
Fire kapsler tas daglig i 8 uker.
Støttende psykoterapi vil gi opplæring for å øke forståelsen av tilstanden, veiledning om hvordan man kan mestre depresjon, og metoder for hvordan man kan forbedre selvfølelsen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltakere tildelt placebo
|
Støttende psykoterapi vil gi opplæring for å øke forståelsen av tilstanden, veiledning om hvordan man kan mestre depresjon, og metoder for hvordan man kan forbedre selvfølelsen.
Fire kapsler tas daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av initial Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum med 50 % eller mer
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Reduksjon av EPDS-poengsum til mindre enn eller lik 9
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
CGI endre poengsum oppnåelse av "svært mye forbedret" eller "mye forbedret"
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Signifikante reduksjoner i resultatmål for funksjonsstatus og reduksjon av SIGH-ADS-score på 50 %
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Endringer i nivået av omega-3-fettsyresammensetningen i røde blodcellemembraner
Tidsramme: Målt i uke 1 og 8
|
Målt i uke 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer (EPA pluss DHA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of CincinnatiFullførtSchizofreni | FettsyremangelForente stater
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Samuel FortinFullført
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationUkjent
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
National Science Council, TaiwanFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalFullført
-
Hackensack Meridian HealthAvsluttet
-
William CoryellAvsluttetMajor depressiv lidelse i svangerskapet