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Verwendung von Omega-3-Fettsäuren bei perinataler Depression

27. März 2013 aktualisiert von: University of Arizona

Randomisierte kontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei perinataler Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Frauen mit perinataler Depression bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind die Hauptursache für krankheitsassoziierte Behinderungen bei Frauen. Aufgrund der Höhen und Tiefen während der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr der Mutterschaft sind werdende und junge Mütter besonders anfällig für Depressionen. Etwa 10 % bis 15 % der Frauen leiden unter einer perinatalen Depression, die Depressionen während der Schwangerschaft und/oder Wochenbettdepressionen umfasst. Anzeichen einer perinatalen Depression sind anhaltende Gefühle von Angst, Schuld oder Hoffnungslosigkeit; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; Desinteresse an den Kleinkind- oder Familienaktivitäten; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Gedanken, sich selbst oder ein Kind zu verletzen; Unfähigkeit sich zu konzentrieren; und Mangel an Freude an zuvor genossenen Aktivitäten. Depressionen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt auftreten, können sich negativ auf die Entwicklung und Gesundheit des Babys auswirken. Darüber hinaus ist mütterlicher Stress beim Menschen mit einem niedrigeren Geburtsgewicht und einem niedrigeren Gestationsalter bei der Geburt verbunden. Derzeit gibt es einen Mangel an Wissen über die Verwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt, was dies zu einem erheblichen Gesundheitsproblem macht. Frühere Studien deuten darauf hin, dass ein Mangel an Omega-3-Fettsäuren während der Schwangerschaft die Ursache für Depressionen und Stimmungsstörungen bei Schwangeren sein könnte. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Frauen mit perinataler Depression bewerten.

Die Teilnahme an dieser Doppelblindstudie dauert etwa 9 Wochen. Alle Teilnehmer nehmen an einem ersten Screening-Besuch und anschließenden Studienbesuchen teil, die während der gesamten Behandlungsphase alle zwei Wochen stattfinden. Während dieser Besuche werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer medizinischen Vorgeschichte, ihrem Drogenkonsum, demografischen Informationen und ihrem Essverhalten gestellt. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen und Interviews ausfüllen, die verwendet werden, um ihren mentalen Status, Depressionsniveaus, Ehe-/Partnerzufriedenheitsniveaus, soziale/funktionale Fähigkeiten und allgemeine Stimmungsniveaus zu bewerten. Nach dem ersten Screening-Besuch werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Omega-3-Fettsäuren oder Placebo-Kapseln erhalten. Die Teilnehmer jeder Gruppe müssen 8 Wochen lang täglich 4 Kapseln einnehmen. Während dieser Behandlungsphase nehmen alle Teilnehmer auch an sechs wöchentlichen 30-minütigen unterstützenden Psychotherapiesitzungen teil. Blutproben für die Omega-3-Fettsäure-Analyse werden beim ersten und letzten Besuch entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (12. bis 32. Schwangerschaftswoche) oder nach der Geburt
  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode
  • Erreicht mindestens 9 Punkte auf der Edinburgh Postnatal Depression-Skala
  • Muss ambulant behandelt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Omega-3-Fettsäuren oder Fischöl
  • Nehme derzeit Antidepressiva
  • Verwenden Sie derzeit Heparin oder Warfarin (Verbindungen, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu verhindern)
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen
  • Vorgeschichte von Manie (abnormal gehobener Stimmungszustand) oder Hypomanie (wie Manie, tritt aber in viel geringerem Ausmaß auf)
  • Aktive Suizidgedanken (Suizidwunsch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Teilnehmer, denen die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren zugewiesen wurde
8 Wochen lang werden täglich 4 Kapseln eingenommen.
Unterstützende Psychotherapie bietet Aufklärung, um das Verständnis der Erkrankung zu verbessern, Anleitungen zum Umgang mit Depressionen und Methoden zur Verbesserung des Selbstwertgefühls.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde
Unterstützende Psychotherapie bietet Aufklärung, um das Verständnis der Erkrankung zu verbessern, Anleitungen zum Umgang mit Depressionen und Methoden zur Verbesserung des Selbstwertgefühls.
8 Wochen lang werden täglich 4 Kapseln eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des anfänglichen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Scores um 50 % oder mehr
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Reduzierung des EPDS-Scores auf kleiner oder gleich 9
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
CGI Change Score erreicht „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Reduzierung der Ergebnismessungen des Funktionsstatus und Reduzierung des SIGH-ADS-Scores um 50 %
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Veränderungen in der Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren in den Membranen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
Gemessen in Woche 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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