- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00402389
Verwendung von Omega-3-Fettsäuren bei perinataler Depression
Randomisierte kontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei perinataler Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind die Hauptursache für krankheitsassoziierte Behinderungen bei Frauen. Aufgrund der Höhen und Tiefen während der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr der Mutterschaft sind werdende und junge Mütter besonders anfällig für Depressionen. Etwa 10 % bis 15 % der Frauen leiden unter einer perinatalen Depression, die Depressionen während der Schwangerschaft und/oder Wochenbettdepressionen umfasst. Anzeichen einer perinatalen Depression sind anhaltende Gefühle von Angst, Schuld oder Hoffnungslosigkeit; unregelmäßige Schlaf- und Appetitmuster; Lethargie; Desinteresse an den Kleinkind- oder Familienaktivitäten; übermäßige Reizbarkeit und Unruhe; Gedanken, sich selbst oder ein Kind zu verletzen; Unfähigkeit sich zu konzentrieren; und Mangel an Freude an zuvor genossenen Aktivitäten. Depressionen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt auftreten, können sich negativ auf die Entwicklung und Gesundheit des Babys auswirken. Darüber hinaus ist mütterlicher Stress beim Menschen mit einem niedrigeren Geburtsgewicht und einem niedrigeren Gestationsalter bei der Geburt verbunden. Derzeit gibt es einen Mangel an Wissen über die Verwendung von Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt, was dies zu einem erheblichen Gesundheitsproblem macht. Frühere Studien deuten darauf hin, dass ein Mangel an Omega-3-Fettsäuren während der Schwangerschaft die Ursache für Depressionen und Stimmungsstörungen bei Schwangeren sein könnte. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Frauen mit perinataler Depression bewerten.
Die Teilnahme an dieser Doppelblindstudie dauert etwa 9 Wochen. Alle Teilnehmer nehmen an einem ersten Screening-Besuch und anschließenden Studienbesuchen teil, die während der gesamten Behandlungsphase alle zwei Wochen stattfinden. Während dieser Besuche werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer medizinischen Vorgeschichte, ihrem Drogenkonsum, demografischen Informationen und ihrem Essverhalten gestellt. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen und Interviews ausfüllen, die verwendet werden, um ihren mentalen Status, Depressionsniveaus, Ehe-/Partnerzufriedenheitsniveaus, soziale/funktionale Fähigkeiten und allgemeine Stimmungsniveaus zu bewerten. Nach dem ersten Screening-Besuch werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Omega-3-Fettsäuren oder Placebo-Kapseln erhalten. Die Teilnehmer jeder Gruppe müssen 8 Wochen lang täglich 4 Kapseln einnehmen. Während dieser Behandlungsphase nehmen alle Teilnehmer auch an sechs wöchentlichen 30-minütigen unterstützenden Psychotherapiesitzungen teil. Blutproben für die Omega-3-Fettsäure-Analyse werden beim ersten und letzten Besuch entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (12. bis 32. Schwangerschaftswoche) oder nach der Geburt
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Episode
- Erreicht mindestens 9 Punkte auf der Edinburgh Postnatal Depression-Skala
- Muss ambulant behandelt werden können
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Omega-3-Fettsäuren oder Fischöl
- Nehme derzeit Antidepressiva
- Verwenden Sie derzeit Heparin oder Warfarin (Verbindungen, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu verhindern)
- Vorhandensein von psychotischen Symptomen
- Vorgeschichte von Manie (abnormal gehobener Stimmungszustand) oder Hypomanie (wie Manie, tritt aber in viel geringerem Ausmaß auf)
- Aktive Suizidgedanken (Suizidwunsch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Teilnehmer, denen die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren zugewiesen wurde
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8 Wochen lang werden täglich 4 Kapseln eingenommen.
Unterstützende Psychotherapie bietet Aufklärung, um das Verständnis der Erkrankung zu verbessern, Anleitungen zum Umgang mit Depressionen und Methoden zur Verbesserung des Selbstwertgefühls.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde
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Unterstützende Psychotherapie bietet Aufklärung, um das Verständnis der Erkrankung zu verbessern, Anleitungen zum Umgang mit Depressionen und Methoden zur Verbesserung des Selbstwertgefühls.
8 Wochen lang werden täglich 4 Kapseln eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des anfänglichen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Scores um 50 % oder mehr
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
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Gemessen in Woche 8
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Reduzierung des EPDS-Scores auf kleiner oder gleich 9
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
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Gemessen in Woche 8
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CGI Change Score erreicht „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
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Gemessen in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Signifikante Reduzierung der Ergebnismessungen des Funktionsstatus und Reduzierung des SIGH-ADS-Scores um 50 %
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
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Gemessen in Woche 8
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren in den Membranen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1 und 8
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Gemessen in Woche 1 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Special grant NIMH)
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