- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00402389
Uso di acidi grassi Omega-3 per la depressione perinatale
Prova controllata randomizzata degli acidi grassi Omega-3 per la depressione perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è la principale causa di disabilità associata a malattia nelle donne. A causa degli alti e bassi durante la gravidanza durante il primo anno di maternità, le future mamme e le neomamme sono particolarmente inclini alla depressione. Circa il 10-15% delle donne soffre di depressione perinatale, che include la depressione durante la gravidanza e/o la depressione postpartum. I segni di depressione perinatale includono sentimenti persistenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; disinteresse per le attività infantili o familiari; eccessiva irritabilità e irrequietezza; pensieri di ferire se stessi o il bambino; incapacità di concentrazione; e mancanza di divertimento in attività precedentemente apprezzate. La depressione che si verifica durante la gravidanza e dopo il parto può avere un impatto negativo sullo sviluppo e sulla salute del bambino. Inoltre, lo stress materno negli esseri umani è associato a un peso alla nascita inferiore ea un'età gestazionale inferiore alla nascita. Attualmente, vi è una mancanza di conoscenza sull'uso degli antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum, il che rende questo un problema di salute significativo. Studi precedenti hanno suggerito che un esaurimento degli acidi grassi omega-3 durante la gravidanza potrebbe essere la causa della depressione e dei disturbi dell'umore nelle donne in gravidanza. Questo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo di acidi grassi omega-3 per trattare le donne con depressione perinatale.
La partecipazione a questo studio in doppio cieco durerà circa 9 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di screening iniziale e alle successive visite di studio, che si svolgeranno bisettimanalmente durante la fase di trattamento. Durante queste visite, ai partecipanti verranno poste domande sulla loro storia medica e sull'uso di sostanze, informazioni demografiche e comportamenti alimentari. I partecipanti completeranno anche questionari e interviste che verranno utilizzati per valutare il loro stato mentale, i livelli di depressione, i livelli di soddisfazione coniugale/partner, le abilità sociali/funzionali e i livelli generali di umore. Dopo la visita di screening iniziale, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere acidi grassi omega-3 o capsule di placebo. I partecipanti a ciascun gruppo dovranno assumere quattro capsule su base giornaliera per 8 settimane. Durante questa fase di trattamento, tutti i partecipanti parteciperanno anche a sei sessioni settimanali di psicoterapia di supporto di 30 minuti. Durante la prima e l'ultima visita verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi degli acidi grassi omega-3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (da 12 a 32 settimane di gestazione) o dopo il parto
- Soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore
- Segna un minimo di 9 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
- Deve essere in grado di essere trattato in regime ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o allergia nota agli acidi grassi omega-3 o all'olio di pesce
- Attualmente assume farmaci antidepressivi
- Attualmente utilizza eparina o warfarin (composti usati per prevenire la coagulazione del sangue)
- Presenza di sintomi psicotici
- Storia di mania (stato dell'umore anormalmente elevato) o ipomania (come la mania ma si verifica in misura molto minore)
- Ideazione suicidaria attiva (desiderio di suicidarsi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Partecipanti assegnati ad assumere acidi grassi omega-3
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Verranno assunte quattro capsule al giorno per 8 settimane.
La psicoterapia di supporto fornirà istruzione per aumentare la comprensione della condizione, indicazioni su come affrontare la depressione e metodi su come migliorare l'autostima.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Partecipanti assegnati a prendere il placebo
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La psicoterapia di supporto fornirà istruzione per aumentare la comprensione della condizione, indicazioni su come affrontare la depressione e metodi su come migliorare l'autostima.
Verranno assunte quattro capsule al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) iniziale del 50% o più
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Riduzione del punteggio EPDS a minore o uguale a 9
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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CGI cambiamento punteggio raggiungimento di "molto migliorato" o "molto migliorato"
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzioni significative delle misure di esito dello stato funzionale e riduzione del punteggio SIGH-ADS del 50%
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Cambiamenti nel livello di composizione degli acidi grassi omega-3 delle membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1 e 8
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Misurato alle settimane 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Special grant NIMH)
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