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Uso di acidi grassi Omega-3 per la depressione perinatale

27 marzo 2013 aggiornato da: University of Arizona

Prova controllata randomizzata degli acidi grassi Omega-3 per la depressione perinatale

Questo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo di acidi grassi omega-3 per trattare le donne con depressione perinatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è la principale causa di disabilità associata a malattia nelle donne. A causa degli alti e bassi durante la gravidanza durante il primo anno di maternità, le future mamme e le neomamme sono particolarmente inclini alla depressione. Circa il 10-15% delle donne soffre di depressione perinatale, che include la depressione durante la gravidanza e/o la depressione postpartum. I segni di depressione perinatale includono sentimenti persistenti di ansia, senso di colpa o disperazione; sonno irregolare e modelli di appetito; letargia; disinteresse per le attività infantili o familiari; eccessiva irritabilità e irrequietezza; pensieri di ferire se stessi o il bambino; incapacità di concentrazione; e mancanza di divertimento in attività precedentemente apprezzate. La depressione che si verifica durante la gravidanza e dopo il parto può avere un impatto negativo sullo sviluppo e sulla salute del bambino. Inoltre, lo stress materno negli esseri umani è associato a un peso alla nascita inferiore ea un'età gestazionale inferiore alla nascita. Attualmente, vi è una mancanza di conoscenza sull'uso degli antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum, il che rende questo un problema di salute significativo. Studi precedenti hanno suggerito che un esaurimento degli acidi grassi omega-3 durante la gravidanza potrebbe essere la causa della depressione e dei disturbi dell'umore nelle donne in gravidanza. Questo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo di acidi grassi omega-3 per trattare le donne con depressione perinatale.

La partecipazione a questo studio in doppio cieco durerà circa 9 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di screening iniziale e alle successive visite di studio, che si svolgeranno bisettimanalmente durante la fase di trattamento. Durante queste visite, ai partecipanti verranno poste domande sulla loro storia medica e sull'uso di sostanze, informazioni demografiche e comportamenti alimentari. I partecipanti completeranno anche questionari e interviste che verranno utilizzati per valutare il loro stato mentale, i livelli di depressione, i livelli di soddisfazione coniugale/partner, le abilità sociali/funzionali e i livelli generali di umore. Dopo la visita di screening iniziale, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere acidi grassi omega-3 o capsule di placebo. I partecipanti a ciascun gruppo dovranno assumere quattro capsule su base giornaliera per 8 settimane. Durante questa fase di trattamento, tutti i partecipanti parteciperanno anche a sei sessioni settimanali di psicoterapia di supporto di 30 minuti. Durante la prima e l'ultima visita verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi degli acidi grassi omega-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (da 12 a 32 settimane di gestazione) o dopo il parto
  • Soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore
  • Segna un minimo di 9 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
  • Deve essere in grado di essere trattato in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia nota agli acidi grassi omega-3 o all'olio di pesce
  • Attualmente assume farmaci antidepressivi
  • Attualmente utilizza eparina o warfarin (composti usati per prevenire la coagulazione del sangue)
  • Presenza di sintomi psicotici
  • Storia di mania (stato dell'umore anormalmente elevato) o ipomania (come la mania ma si verifica in misura molto minore)
  • Ideazione suicidaria attiva (desiderio di suicidarsi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Partecipanti assegnati ad assumere acidi grassi omega-3
Verranno assunte quattro capsule al giorno per 8 settimane.
La psicoterapia di supporto fornirà istruzione per aumentare la comprensione della condizione, indicazioni su come affrontare la depressione e metodi su come migliorare l'autostima.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Partecipanti assegnati a prendere il placebo
La psicoterapia di supporto fornirà istruzione per aumentare la comprensione della condizione, indicazioni su come affrontare la depressione e metodi su come migliorare l'autostima.
Verranno assunte quattro capsule al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) iniziale del 50% o più
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Misurato alla settimana 8
Riduzione del punteggio EPDS a minore o uguale a 9
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Misurato alla settimana 8
CGI cambiamento punteggio raggiungimento di "molto migliorato" o "molto migliorato"
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Misurato alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzioni significative delle misure di esito dello stato funzionale e riduzione del punteggio SIGH-ADS del 50%
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Misurato alla settimana 8
Cambiamenti nel livello di composizione degli acidi grassi omega-3 delle membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1 e 8
Misurato alle settimane 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH066265 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Special grant NIMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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