- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00402389
Использование жирных кислот Омега-3 при перинатальной депрессии
Рандомизированное контролируемое исследование жирных кислот омега-3 при перинатальной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессия является основной причиной связанной с заболеванием инвалидности у женщин. Из-за взлетов и падений во время беременности в течение первого года материнства будущие и молодые матери особенно склонны к депрессии. Приблизительно от 10% до 15% женщин испытывают перинатальную депрессию, которая включает депрессию во время беременности и/или послеродовую депрессию. Признаки перинатальной депрессии включают стойкое чувство тревоги, вины или безнадежности; нерегулярный сон и аппетит; вялость; незаинтересованность в младенчестве или семейной деятельности; чрезмерная раздражительность и беспокойство; мысли о причинении вреда себе или ребенку; неспособность сосредоточиться; отсутствие удовольствия от деятельности, которая доставляла ему удовольствие. Депрессия, возникающая во время беременности и после родов, может негативно сказаться на развитии и здоровье ребенка. Кроме того, материнский стресс у людей связан с более низкой массой тела при рождении и более низким гестационным возрастом при рождении. В настоящее время недостаточно знаний об использовании антидепрессантов во время беременности и после родов, что делает это серьезной проблемой для здоровья. Более ранние исследования показали, что истощение запасов омега-3 жирных кислот во время беременности может быть причиной депрессии и расстройств настроения у беременных женщин. В этом исследовании будет оцениваться эффективность использования омега-3 жирных кислот для лечения женщин с перинатальной депрессией.
Участие в этом двойном слепом исследовании продлится около 9 недель. Все участники посетят первоначальный скрининговый визит и последующие учебные визиты, которые будут происходить раз в две недели на протяжении всего этапа лечения. Во время этих посещений участникам будут задавать вопросы об их истории болезни и употреблении психоактивных веществ, демографической информации и пищевом поведении. Участники также заполнят анкеты и интервью, которые будут использоваться для оценки их психического состояния, уровня депрессии, уровня удовлетворенности браком/партнером, социальных/функциональных способностей и общего уровня настроения. После первоначального визита для скрининга подходящие участники будут случайным образом распределены для приема омега-3 жирных кислот или капсул плацебо. Участники каждой группы должны будут принимать по четыре капсулы ежедневно в течение 8 недель. На этом этапе лечения все участники также будут посещать шесть еженедельных 30-минутных сеансов поддерживающей психотерапии. Образцы крови для анализа жирных кислот омега-3 будут взяты во время первого и последнего визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины (срок беременности от 12 до 32 недель) или в послеродовом периоде
- Соответствует критериям большого депрессивного эпизода
- Не менее 9 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
- Должен иметь возможность лечиться амбулаторно
Критерий исключения:
- Известная непереносимость или аллергия на омега-3 жирные кислоты или рыбий жир.
- В настоящее время принимает антидепрессанты
- В настоящее время используют гепарин или варфарин (соединения, используемые для предотвращения свертывания крови)
- Наличие психотических симптомов
- История мании (аномально приподнятое настроение) или гипомании (то же, что и мания, но встречается в гораздо меньшей степени)
- Активные суицидальные мысли (желание покончить с собой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участникам назначено принимать омега-3 жирные кислоты
|
Четыре капсулы будут приниматься ежедневно в течение 8 недель.
Поддерживающая психотерапия предоставит обучение, чтобы улучшить понимание состояния, рекомендации о том, как справиться с депрессией, и методы повышения самооценки.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Участникам назначено принимать плацебо
|
Поддерживающая психотерапия предоставит обучение, чтобы улучшить понимание состояния, рекомендации о том, как справиться с депрессией, и методы повышения самооценки.
Четыре капсулы будут приниматься ежедневно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение начальной оценки по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) на 50% и более
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Снижение балла EPDS до менее или равного 9
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Достижение оценки изменения CGI «очень сильно улучшено» или «значительно улучшено»
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Значительное снижение исходных показателей функционального состояния и снижение балла по шкале SIGH-ADS на 50%.
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Изменения уровня омега-3 жирных кислот в составе мембран эритроцитов
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
|
Измерено на 1 и 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH066265 (Национальные институты здравоохранения США)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты (ЭПК плюс ДГК)
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
Samuel FortinЗавершенный
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaЗавершенныйПоглощение липидов и метаболизмСоединенное Королевство
-
Katherine D. CrewЗавершенныйНовообразования молочной железы | Стадия 0 Карцинома молочной железы | Карцинома молочной железы I стадии | Рак молочной железы II стадии | Карцинома молочной железы III стадииСоединенные Штаты
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Дефицит витамина дМексика
-
Brigham and Women's HospitalAmerican Heart AssociationАктивный, не рекрутирующий
-
Medical Center AlkmaarЗавершенныйРак толстой кишкиНидерланды
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийДоброкачественное заболевание молочной железыСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloНеизвестный