Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование жирных кислот Омега-3 при перинатальной депрессии

27 марта 2013 г. обновлено: University of Arizona

Рандомизированное контролируемое исследование жирных кислот омега-3 при перинатальной депрессии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность использования омега-3 жирных кислот для лечения женщин с перинатальной депрессией.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия является основной причиной связанной с заболеванием инвалидности у женщин. Из-за взлетов и падений во время беременности в течение первого года материнства будущие и молодые матери особенно склонны к депрессии. Приблизительно от 10% до 15% женщин испытывают перинатальную депрессию, которая включает депрессию во время беременности и/или послеродовую депрессию. Признаки перинатальной депрессии включают стойкое чувство тревоги, вины или безнадежности; нерегулярный сон и аппетит; вялость; незаинтересованность в младенчестве или семейной деятельности; чрезмерная раздражительность и беспокойство; мысли о причинении вреда себе или ребенку; неспособность сосредоточиться; отсутствие удовольствия от деятельности, которая доставляла ему удовольствие. Депрессия, возникающая во время беременности и после родов, может негативно сказаться на развитии и здоровье ребенка. Кроме того, материнский стресс у людей связан с более низкой массой тела при рождении и более низким гестационным возрастом при рождении. В настоящее время недостаточно знаний об использовании антидепрессантов во время беременности и после родов, что делает это серьезной проблемой для здоровья. Более ранние исследования показали, что истощение запасов омега-3 жирных кислот во время беременности может быть причиной депрессии и расстройств настроения у беременных женщин. В этом исследовании будет оцениваться эффективность использования омега-3 жирных кислот для лечения женщин с перинатальной депрессией.

Участие в этом двойном слепом исследовании продлится около 9 недель. Все участники посетят первоначальный скрининговый визит и последующие учебные визиты, которые будут происходить раз в две недели на протяжении всего этапа лечения. Во время этих посещений участникам будут задавать вопросы об их истории болезни и употреблении психоактивных веществ, демографической информации и пищевом поведении. Участники также заполнят анкеты и интервью, которые будут использоваться для оценки их психического состояния, уровня депрессии, уровня удовлетворенности браком/партнером, социальных/функциональных способностей и общего уровня настроения. После первоначального визита для скрининга подходящие участники будут случайным образом распределены для приема омега-3 жирных кислот или капсул плацебо. Участники каждой группы должны будут принимать по четыре капсулы ежедневно в течение 8 недель. На этом этапе лечения все участники также будут посещать шесть еженедельных 30-минутных сеансов поддерживающей психотерапии. Образцы крови для анализа жирных кислот омега-3 будут взяты во время первого и последнего визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины (срок беременности от 12 до 32 недель) или в послеродовом периоде
  • Соответствует критериям большого депрессивного эпизода
  • Не менее 9 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
  • Должен иметь возможность лечиться амбулаторно

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость или аллергия на омега-3 жирные кислоты или рыбий жир.
  • В настоящее время принимает антидепрессанты
  • В настоящее время используют гепарин или варфарин (соединения, используемые для предотвращения свертывания крови)
  • Наличие психотических симптомов
  • История мании (аномально приподнятое настроение) или гипомании (то же, что и мания, но встречается в гораздо меньшей степени)
  • Активные суицидальные мысли (желание покончить с собой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участникам назначено принимать омега-3 жирные кислоты
Четыре капсулы будут приниматься ежедневно в течение 8 недель.
Поддерживающая психотерапия предоставит обучение, чтобы улучшить понимание состояния, рекомендации о том, как справиться с депрессией, и методы повышения самооценки.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Участникам назначено принимать плацебо
Поддерживающая психотерапия предоставит обучение, чтобы улучшить понимание состояния, рекомендации о том, как справиться с депрессией, и методы повышения самооценки.
Четыре капсулы будут приниматься ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение начальной оценки по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) на 50% и более
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
Измерено на 8 неделе
Снижение балла EPDS до менее или равного 9
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
Измерено на 8 неделе
Достижение оценки изменения CGI «очень сильно улучшено» или «значительно улучшено»
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
Измерено на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительное снижение исходных показателей функционального состояния и снижение балла по шкале SIGH-ADS на 50%.
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
Измерено на 8 неделе
Изменения уровня омега-3 жирных кислот в составе мембран эритроцитов
Временное ограничение: Измерено на 1 и 8 неделе
Измерено на 1 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты (ЭПК плюс ДГК)

Подписаться