- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00402389
Uso de ácidos grasos omega-3 para la depresión perinatal
Ensayo controlado aleatorizado de ácidos grasos omega-3 para la depresión perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es la principal causa de discapacidad asociada a la enfermedad en las mujeres. Debido a los altibajos durante el embarazo hasta el primer año de la maternidad, las mujeres embarazadas y las nuevas madres son particularmente propensas a la depresión. Aproximadamente del 10% al 15% de las mujeres experimentan depresión perinatal, que incluye depresión durante el embarazo y/o depresión posparto. Los signos de depresión perinatal incluyen sentimientos persistentes de ansiedad, culpa o desesperanza; patrones irregulares de sueño y apetito; letargo; desinterés por el niño o las actividades familiares; irritabilidad e inquietud excesivas; pensamientos de lastimarse a sí mismo o al bebé; incapacidad para concentrarse; y falta de disfrute en actividades que antes disfrutaba. La depresión que ocurre durante el embarazo y el posparto puede tener un impacto negativo en el desarrollo y la salud del bebé. Además, el estrés materno en humanos se asocia con pesos más bajos al nacer y edades gestacionales más bajas al nacer. Actualmente, existe una falta de conocimiento sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo y el posparto, lo que lo convierte en un problema de salud importante. Estudios anteriores han sugerido que el agotamiento de los ácidos grasos omega-3 durante el embarazo podría ser la causa de la depresión y los trastornos del estado de ánimo en las mujeres embarazadas. Este estudio evaluará la efectividad del uso de ácidos grasos omega-3 para tratar a mujeres con depresión perinatal.
La participación en este estudio doble ciego durará alrededor de 9 semanas. Todos los participantes asistirán a una visita de selección inicial y a visitas de estudio posteriores, que se realizarán cada dos semanas durante la fase de tratamiento. Durante estas visitas, a los participantes se les harán preguntas sobre su historial médico y de uso de sustancias, información demográfica y conductas alimentarias. Los participantes también completarán cuestionarios y entrevistas que se utilizarán para evaluar su estado mental, niveles de depresión, niveles de satisfacción conyugal/de pareja, habilidades sociales/funcionales y niveles generales de estado de ánimo. Después de la visita de selección inicial, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir ácidos grasos omega-3 o cápsulas de placebo. Los participantes de cada grupo deberán tomar cuatro cápsulas al día durante 8 semanas. Durante esta fase de tratamiento, todos los participantes también asistirán a seis sesiones semanales de psicoterapia de apoyo de 30 minutos. Se tomarán muestras de sangre para análisis de ácidos grasos omega-3 en la primera y última visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (de 12 a 32 semanas de gestación) o posparto
- Cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor
- Puntuaciones de un mínimo de 9 en la escala de depresión posparto de Edimburgo
- Debe poder ser tratado de forma ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida o alergia al ácido graso omega-3 o al aceite de pescado
- Actualmente tomando medicación antidepresiva
- Actualmente usa heparina o warfarina (compuestos que se usan para evitar que la sangre se coagule)
- Presencia de síntomas psicóticos
- Antecedentes de manía (estado de ánimo anormalmente elevado) o hipomanía (igual que la manía pero ocurre en un grado mucho menor)
- Ideación suicida activa (deseo de suicidarse)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Participantes asignados a tomar ácidos grasos omega-3
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Se tomarán cuatro cápsulas al día durante 8 semanas.
La psicoterapia de apoyo brindará educación para aumentar la comprensión de la afección, orientación sobre cómo lidiar con la depresión y métodos sobre cómo mejorar la autoestima.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Participantes asignados a tomar placebo
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La psicoterapia de apoyo brindará educación para aumentar la comprensión de la afección, orientación sobre cómo lidiar con la depresión y métodos sobre cómo mejorar la autoestima.
Se tomarán cuatro cápsulas al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación inicial de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en un 50 % o más
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Reducción de la puntuación EPDS a menos o igual a 9
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Logro de puntaje de cambio CGI de "muy mejorado" o "mucho mejorado"
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducciones significativas en las medidas de resultado del estado funcional y reducción de la puntuación SIGH-ADS del 50 %
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Cambios en el nivel de composición de ácidos grasos omega-3 de las membranas de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 1 y 8
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Medido en las semanas 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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