- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00402389
Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 w depresji okołoporodowej
Randomizowana kontrolowana próba kwasów tłuszczowych omega-3 w depresji okołoporodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności związanej z chorobą u kobiet. Ze względu na wzloty i upadki podczas ciąży do pierwszego roku macierzyństwa, przyszłe i młode matki są szczególnie podatne na depresję. Około 10% do 15% kobiet doświadcza depresji okołoporodowej, która obejmuje depresję w czasie ciąży i/lub depresję poporodową. Objawy depresji okołoporodowej obejmują uporczywe uczucie niepokoju, winy lub beznadziejności; nieregularne wzorce snu i apetytu; letarg; brak zainteresowania niemowlęciem lub zajęciami rodzinnymi; nadmierna drażliwość i niepokój; myśli o zranieniu siebie lub dziecka; niezdolność do koncentracji; i brak radości z czynności, które wcześniej sprawiały przyjemność. Depresja występująca w czasie ciąży i połogu może mieć negatywny wpływ na rozwój i zdrowie dziecka. Ponadto stres matek u ludzi wiąże się z niższą masą urodzeniową i niższym wiekiem ciążowym w chwili urodzenia. Obecnie brak jest wiedzy na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w okresie ciąży i połogu, co czyni ten problem istotnym problemem zdrowotnym. Wcześniejsze badania sugerowały, że niedobór kwasów tłuszczowych omega-3 podczas ciąży może być przyczyną depresji i zaburzeń nastroju u kobiet w ciąży. To badanie oceni skuteczność stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu kobiet z depresją okołoporodową.
Udział w tym podwójnie ślepym badaniu potrwa około 9 tygodni. Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wstępnej wizycie przesiewowej i kolejnych wizytach studyjnych, które będą odbywać się co dwa tygodnie przez cały okres leczenia. Podczas tych wizyt uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich historii medycznej i używania substancji, informacji demograficznych i zachowań żywieniowych. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i wywiady, które posłużą do oceny ich stanu psychicznego, poziomu depresji, poziomu satysfakcji małżeńskiej/partnerskiej, zdolności społecznych/funkcjonalnych oraz ogólnego poziomu nastroju. Po wstępnej wizycie przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwasy tłuszczowe omega-3 lub kapsułki placebo. Uczestnicy w każdej grupie będą musieli przyjmować cztery kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Podczas tej fazy leczenia wszyscy uczestnicy wezmą również udział w sześciu cotygodniowych 30-minutowych sesjach psychoterapii wspomagającej. Próbki krwi do analizy kwasów tłuszczowych omega-3 zostaną pobrane na pierwszej i ostatniej wizycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (od 12 do 32 tygodnia ciąży) lub po porodzie
- Spełnia kryteria epizodu dużej depresji
- Uzyskanie co najmniej 9 punktów w edynburskiej skali depresji poporodowej
- Musi być leczony ambulatoryjnie
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja lub alergia na kwas tłuszczowy omega-3 lub olej rybny
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne
- Obecnie stosuje heparynę lub warfarynę (związki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
- Obecność objawów psychotycznych
- Historia manii (nienormalnie podwyższony nastrój) lub hipomanii (tak samo jak mania, ale występuje w znacznie mniejszym stopniu)
- Aktywne myśli samobójcze (chęć popełnienia samobójstwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania kwasów tłuszczowych omega-3
|
Cztery kapsułki będą przyjmowane codziennie przez 8 tygodni.
Psychoterapia wspomagająca zapewni edukację w celu lepszego zrozumienia stanu, wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją oraz metody poprawy samooceny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania placebo
|
Psychoterapia wspomagająca zapewni edukację w celu lepszego zrozumienia stanu, wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją oraz metody poprawy samooceny.
Cztery kapsułki będą przyjmowane codziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie początkowego wyniku Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) o 50% lub więcej
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Zmniejszenie wyniku EPDS do wartości mniejszej lub równej 9
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Osiągnięcie wyniku zmiany CGI „bardzo dużo ulepszone” lub „znacznie ulepszone”
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczące zmniejszenie wyników miar stanu funkcjonalnego i zmniejszenie wyniku SIGH-ADS o 50%
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Zmiany poziomu składu kwasów tłuszczowych omega-3 w błonach krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Mierzone w 1. i 8. tygodniu
|
Mierzone w 1. i 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Inny numer grantu/finansowania: Special grant NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .