Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 w depresji okołoporodowej

27 marca 2013 zaktualizowane przez: University of Arizona

Randomizowana kontrolowana próba kwasów tłuszczowych omega-3 w depresji okołoporodowej

To badanie oceni skuteczność stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu kobiet z depresją okołoporodową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności związanej z chorobą u kobiet. Ze względu na wzloty i upadki podczas ciąży do pierwszego roku macierzyństwa, przyszłe i młode matki są szczególnie podatne na depresję. Około 10% do 15% kobiet doświadcza depresji okołoporodowej, która obejmuje depresję w czasie ciąży i/lub depresję poporodową. Objawy depresji okołoporodowej obejmują uporczywe uczucie niepokoju, winy lub beznadziejności; nieregularne wzorce snu i apetytu; letarg; brak zainteresowania niemowlęciem lub zajęciami rodzinnymi; nadmierna drażliwość i niepokój; myśli o zranieniu siebie lub dziecka; niezdolność do koncentracji; i brak radości z czynności, które wcześniej sprawiały przyjemność. Depresja występująca w czasie ciąży i połogu może mieć negatywny wpływ na rozwój i zdrowie dziecka. Ponadto stres matek u ludzi wiąże się z niższą masą urodzeniową i niższym wiekiem ciążowym w chwili urodzenia. Obecnie brak jest wiedzy na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w okresie ciąży i połogu, co czyni ten problem istotnym problemem zdrowotnym. Wcześniejsze badania sugerowały, że niedobór kwasów tłuszczowych omega-3 podczas ciąży może być przyczyną depresji i zaburzeń nastroju u kobiet w ciąży. To badanie oceni skuteczność stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu kobiet z depresją okołoporodową.

Udział w tym podwójnie ślepym badaniu potrwa około 9 tygodni. Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wstępnej wizycie przesiewowej i kolejnych wizytach studyjnych, które będą odbywać się co dwa tygodnie przez cały okres leczenia. Podczas tych wizyt uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich historii medycznej i używania substancji, informacji demograficznych i zachowań żywieniowych. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i wywiady, które posłużą do oceny ich stanu psychicznego, poziomu depresji, poziomu satysfakcji małżeńskiej/partnerskiej, zdolności społecznych/funkcjonalnych oraz ogólnego poziomu nastroju. Po wstępnej wizycie przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwasy tłuszczowe omega-3 lub kapsułki placebo. Uczestnicy w każdej grupie będą musieli przyjmować cztery kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Podczas tej fazy leczenia wszyscy uczestnicy wezmą również udział w sześciu cotygodniowych 30-minutowych sesjach psychoterapii wspomagającej. Próbki krwi do analizy kwasów tłuszczowych omega-3 zostaną pobrane na pierwszej i ostatniej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (od 12 do 32 tygodnia ciąży) lub po porodzie
  • Spełnia kryteria epizodu dużej depresji
  • Uzyskanie co najmniej 9 punktów w edynburskiej skali depresji poporodowej
  • Musi być leczony ambulatoryjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja lub alergia na kwas tłuszczowy omega-3 lub olej rybny
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne
  • Obecnie stosuje heparynę lub warfarynę (związki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
  • Obecność objawów psychotycznych
  • Historia manii (nienormalnie podwyższony nastrój) lub hipomanii (tak samo jak mania, ale występuje w znacznie mniejszym stopniu)
  • Aktywne myśli samobójcze (chęć popełnienia samobójstwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania kwasów tłuszczowych omega-3
Cztery kapsułki będą przyjmowane codziennie przez 8 tygodni.
Psychoterapia wspomagająca zapewni edukację w celu lepszego zrozumienia stanu, wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją oraz metody poprawy samooceny.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania placebo
Psychoterapia wspomagająca zapewni edukację w celu lepszego zrozumienia stanu, wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją oraz metody poprawy samooceny.
Cztery kapsułki będą przyjmowane codziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie początkowego wyniku Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) o 50% lub więcej
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
Mierzone w 8. tygodniu
Zmniejszenie wyniku EPDS do wartości mniejszej lub równej 9
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
Mierzone w 8. tygodniu
Osiągnięcie wyniku zmiany CGI „bardzo dużo ulepszone” lub „znacznie ulepszone”
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
Mierzone w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczące zmniejszenie wyników miar stanu funkcjonalnego i zmniejszenie wyniku SIGH-ADS o 50%
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
Mierzone w 8. tygodniu
Zmiany poziomu składu kwasów tłuszczowych omega-3 w błonach krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Mierzone w 1. i 8. tygodniu
Mierzone w 1. i 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj