Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití omega-3 mastných kyselin pro perinatální depresi

27. března 2013 aktualizováno: University of Arizona

Randomizovaná kontrolovaná studie Omega-3 mastných kyselin pro perinatální depresi

Tato studie vyhodnotí účinnost používání omega-3 mastných kyselin k léčbě žen s perinatální depresí.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je hlavní příčinou zdravotního postižení u žen. Kvůli vzestupům a pádům během těhotenství během prvního roku mateřství jsou nastávající a čerstvé matky obzvláště náchylné k depresím. Přibližně 10 % až 15 % žen zažívá perinatální depresi, která zahrnuje depresi během těhotenství a/nebo poporodní depresi. Mezi známky perinatální deprese patří přetrvávající pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nezájem o dítě nebo rodinné aktivity; nadměrná podrážděnost a neklid; myšlenky na ubližování sobě nebo dítěti; neschopnost soustředit se; a nedostatek radosti z dříve užívaných aktivit. Deprese vyskytující se během těhotenství a po porodu mohou mít negativní dopad na vývoj a zdraví dítěte. Kromě toho je mateřský stres u lidí spojen s nižší porodní hmotností a nižším gestačním věkem při narození. V současné době je nedostatek znalostí o užívání antidepresiv během těhotenství a po porodu, což z něj činí významný zdravotní problém. Dřívější studie naznačovaly, že vyčerpání omega-3 mastných kyselin během těhotenství může být příčinou deprese a poruch nálady u těhotných žen. Tato studie vyhodnotí účinnost používání omega-3 mastných kyselin k léčbě žen s perinatální depresí.

Účast v této dvojitě zaslepené studii potrvá přibližně 9 týdnů. Všichni účastníci se zúčastní úvodní screeningové návštěvy a následných studijních návštěv, které budou probíhat každé dva týdny během léčebné fáze. Během těchto návštěv budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich lékařské historie a užívání návykových látek, demografických informací a stravovacího chování. Účastníci také vyplní dotazníky a rozhovory, které budou použity k posouzení jejich duševního stavu, úrovně deprese, úrovně manželské/partnerské spokojenosti, sociálních/funkčních schopností a celkové úrovně nálady. Po úvodní screeningové návštěvě budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď omega-3 mastné kyseliny, nebo tobolky s placebem. Účastníci v každé skupině budou muset užívat čtyři tobolky denně po dobu 8 týdnů. Během této léčebné fáze se všichni účastníci také zúčastní šesti týdenních 30minutových podpůrných psychoterapeutických sezení. Vzorky krve na analýzu omega-3 mastných kyselin budou odebrány při první a poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou těhotné (12 až 32 týdnů těhotenství) nebo po porodu
  • Splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu
  • Skóre minimálně 9 na stupnici Edinburghské postnatální deprese
  • Musí být možné léčit ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance nebo alergie na omega-3 mastné kyseliny nebo rybí tuk
  • V současné době užívá antidepresiva
  • V současné době užíváte heparin nebo warfarin (sloučeniny používané k prevenci srážení krve)
  • Přítomnost psychotických příznaků
  • Historie mánie (abnormálně zvýšená nálada) nebo hypománie (stejná jako mánie, ale vyskytuje se v mnohem menší míře)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (touha spáchat sebevraždu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci, kteří měli užívat omega-3 mastné kyseliny
Budou se užívat čtyři tobolky denně po dobu 8 týdnů.
Podpůrná psychoterapie poskytne vzdělání ke zvýšení porozumění stavu, návod, jak se vyrovnat s depresí, a metody, jak zlepšit sebevědomí.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Účastníci určení k užívání placeba
Podpůrná psychoterapie poskytne vzdělání ke zvýšení porozumění stavu, návod, jak se vyrovnat s depresí, a metody, jak zlepšit sebevědomí.
Budou se užívat čtyři tobolky denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počátečního skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) o 50 % nebo více
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Snížení skóre EPDS na méně nebo rovno 9
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Dosažení skóre změny CGI „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné snížení výsledků měření funkčního stavu a snížení skóre SIGH-ADS o 50 %
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Změny v hladině složení omega-3 mastných kyselin v membránách červených krvinek
Časové okno: Měřeno v týdnu 1 a 8
Měřeno v týdnu 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K23MH066265 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (Jiné číslo grantu/financování: Special grant NIMH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit