- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00402389
Použití omega-3 mastných kyselin pro perinatální depresi
Randomizovaná kontrolovaná studie Omega-3 mastných kyselin pro perinatální depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je hlavní příčinou zdravotního postižení u žen. Kvůli vzestupům a pádům během těhotenství během prvního roku mateřství jsou nastávající a čerstvé matky obzvláště náchylné k depresím. Přibližně 10 % až 15 % žen zažívá perinatální depresi, která zahrnuje depresi během těhotenství a/nebo poporodní depresi. Mezi známky perinatální deprese patří přetrvávající pocity úzkosti, viny nebo beznaděje; nepravidelné vzorce spánku a chuti k jídlu; letargie; nezájem o dítě nebo rodinné aktivity; nadměrná podrážděnost a neklid; myšlenky na ubližování sobě nebo dítěti; neschopnost soustředit se; a nedostatek radosti z dříve užívaných aktivit. Deprese vyskytující se během těhotenství a po porodu mohou mít negativní dopad na vývoj a zdraví dítěte. Kromě toho je mateřský stres u lidí spojen s nižší porodní hmotností a nižším gestačním věkem při narození. V současné době je nedostatek znalostí o užívání antidepresiv během těhotenství a po porodu, což z něj činí významný zdravotní problém. Dřívější studie naznačovaly, že vyčerpání omega-3 mastných kyselin během těhotenství může být příčinou deprese a poruch nálady u těhotných žen. Tato studie vyhodnotí účinnost používání omega-3 mastných kyselin k léčbě žen s perinatální depresí.
Účast v této dvojitě zaslepené studii potrvá přibližně 9 týdnů. Všichni účastníci se zúčastní úvodní screeningové návštěvy a následných studijních návštěv, které budou probíhat každé dva týdny během léčebné fáze. Během těchto návštěv budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich lékařské historie a užívání návykových látek, demografických informací a stravovacího chování. Účastníci také vyplní dotazníky a rozhovory, které budou použity k posouzení jejich duševního stavu, úrovně deprese, úrovně manželské/partnerské spokojenosti, sociálních/funkčních schopností a celkové úrovně nálady. Po úvodní screeningové návštěvě budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď omega-3 mastné kyseliny, nebo tobolky s placebem. Účastníci v každé skupině budou muset užívat čtyři tobolky denně po dobu 8 týdnů. Během této léčebné fáze se všichni účastníci také zúčastní šesti týdenních 30minutových podpůrných psychoterapeutických sezení. Vzorky krve na analýzu omega-3 mastných kyselin budou odebrány při první a poslední návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Women's Mental Health Program; University of Arizona; Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou těhotné (12 až 32 týdnů těhotenství) nebo po porodu
- Splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu
- Skóre minimálně 9 na stupnici Edinburghské postnatální deprese
- Musí být možné léčit ambulantně
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance nebo alergie na omega-3 mastné kyseliny nebo rybí tuk
- V současné době užívá antidepresiva
- V současné době užíváte heparin nebo warfarin (sloučeniny používané k prevenci srážení krve)
- Přítomnost psychotických příznaků
- Historie mánie (abnormálně zvýšená nálada) nebo hypománie (stejná jako mánie, ale vyskytuje se v mnohem menší míře)
- Aktivní sebevražedné myšlenky (touha spáchat sebevraždu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci, kteří měli užívat omega-3 mastné kyseliny
|
Budou se užívat čtyři tobolky denně po dobu 8 týdnů.
Podpůrná psychoterapie poskytne vzdělání ke zvýšení porozumění stavu, návod, jak se vyrovnat s depresí, a metody, jak zlepšit sebevědomí.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Účastníci určení k užívání placeba
|
Podpůrná psychoterapie poskytne vzdělání ke zvýšení porozumění stavu, návod, jak se vyrovnat s depresí, a metody, jak zlepšit sebevědomí.
Budou se užívat čtyři tobolky denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počátečního skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) o 50 % nebo více
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Měřeno v týdnu 8
|
|
Snížení skóre EPDS na méně nebo rovno 9
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Měřeno v týdnu 8
|
|
Dosažení skóre změny CGI „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Měřeno v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významné snížení výsledků měření funkčního stavu a snížení skóre SIGH-ADS o 50 %
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Měřeno v týdnu 8
|
|
Změny v hladině složení omega-3 mastných kyselin v membránách červených krvinek
Časové okno: Měřeno v týdnu 1 a 8
|
Měřeno v týdnu 1 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene P. Freeman, MD, University of Arizona; Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH066265 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Jiné číslo grantu/financování: Special grant NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .