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慢性肝疾患患者における Quantiferon-TB Gold アッセイとツベルクリン皮膚検査の比較

2008年4月15日更新者：University Health Network, Toronto

肝臓移植を待っている慢性肝疾患患者における潜伏性結核菌感染を検出するためのクオンティフェロン-TB ゴールドアッセイとツベルクリン皮膚検査の比較

この研究の目的は、検査結果を潜在性結核感染の危険因子と相関させることにより、肝移植候補者の潜在性結核感染の診断に対する QuantiFERON®-TB Gold 検査の有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は、臓器移植患者の罹患率と死亡率の重要な原因です。ツベルクリン皮膚検査 (TST) は、肝移植のすべての候補者の潜在性結核感染 (LTBI) のスクリーニングに推奨されますが、この設定での TST のパフォーマンスは、特異性の欠如と感度の欠如により、最適とは言えません。比較的免疫不全の集団で。最近、QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) という名前の新しい検査が、潜在性結核感染の診断に承認されました。 QFT-G は TST よりも特異性が高いと予想されます。ただし、肝移植の待機リストにある患者集団における QFT-G のパフォーマンスを定義する研究はありません。末期肝疾患患者コホートにおける LTBI の診断に対する QFT-G 検査の有用性を評価する予定です。 QFT-G テストは潜在性結核感染のリスクとよりよく相関すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    - Univcersity Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-待機リストに載っている、または肝臓移植の待機リストに載っている慢性肝疾患

除外基準:

インフォームドコンセントを提供できない
- TSTに対する即時型過敏症の既往歴
- TSTを伴う以前の重度の局所潰瘍
- 活動性結核の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Quantiferon-TB Gold アッセイとツベルクリン反応検査の一致
検査結果と患者の潜在性結核感染リスクとの相関

二次結果の測定

結果測定
TST と QFT-G 検査の不一致に関連する要因
この患者集団におけるアネルギーの頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物