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Vergleich des Quantiferon-TB-Gold-Assays mit dem Tuberkulin-Hauttest bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

15. April 2008 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vergleich des Quantiferon-TB-Gold-Assays mit einem Tuberkulin-Hauttest zum Nachweis einer latenten Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die auf eine Lebertransplantation warten

Ziel der Studie ist es, die Nützlichkeit des QuantiFERON®-TB-Gold-Tests für die Diagnose einer latenten Tuberkuloseinfektion bei Kandidaten für eine Lebertransplantation abzuschätzen, indem die Testergebnisse mit Risikofaktoren für LTBI korreliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Empfängern von Organtransplantaten. Obwohl der Tuberkulin-Hauttest (TST) für das Screening einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei allen Kandidaten für eine Lebertransplantation empfohlen wird, ist die Leistung des TST in dieser Situation aufgrund mangelnder Spezifität und mangelnder Sensitivität nicht optimal in einer Bevölkerung, die relativ immungeschwächt ist. Kürzlich wurde ein neuer Test namens QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) für die Diagnose von LTBI zugelassen. QFT-G ist voraussichtlich spezifischer als TST. Es gibt jedoch keine Studien, die die Leistung von QFT-G in einer Population von Patienten definieren, die auf einer Warteliste für eine Lebertransplantation stehen. Wir planen, den Nutzen des QFT-G-Tests für die Diagnose von LTBI in einer Kohorte von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium abzuschätzen. Wir vermuten, dass der QFT-G-Test besser mit dem LTBI-Risiko korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Univcersity Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung auf der Warteliste oder Warteliste für eine Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

    • Vorgeschichte einer unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen TST
    • Frühere schwere lokale Ulzeration mit TST
    • Verdacht auf aktive TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Übereinstimmung zwischen dem Quantiferon-TB-Gold-Assay und dem Tuberkulin-Hauttest
Korrelation der Testergebnisse mit dem Risiko einer latenten TB-Infektion des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Faktoren, die mit einer Diskrepanz zwischen dem TST und dem QFT-G-Test verbunden sind
Häufigkeit der Anergie bei dieser Patientenpopulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0648-AE

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