Comparación del ensayo Quantiferon-TB Gold con la prueba cutánea de tuberculina en pacientes con enfermedad hepática crónica
15 de abril de 2008 actualizado por: University Health Network, Toronto
Comparación del ensayo Quantiferon-TB Gold con la prueba cutánea de la tuberculina para detectar la infección latente por Mycobacterium tuberculosis en pacientes con enfermedad hepática crónica que esperan un trasplante de hígado
El propósito del estudio es estimar la utilidad de la prueba QuantiFERON®-TB Gold para el diagnóstico de la infección tuberculosa latente en candidatos a trasplante hepático mediante la correlación de los resultados de la prueba con los factores de riesgo de LTBI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los receptores de trasplantes de órganos.
Aunque la prueba cutánea de la tuberculina (TST) se recomienda para la detección de la infección tuberculosa latente (LTBI) en todos los candidatos para trasplante de hígado, el rendimiento de la TST en este entorno es menos que óptimo, debido a la falta de especificidad y sensibilidad. en una población relativamente inmunocomprometida.
Recientemente, se aprobó una nueva prueba llamada QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) para el diagnóstico de LTBI.
Se espera que QFT-G sea más específico que TST.
Sin embargo, no existen estudios que definan el rendimiento de QFT-G en una población de pacientes en lista de espera para trasplante hepático.
Planeamos estimar la utilidad de la prueba QFT-G para el diagnóstico de LTBI en una cohorte de pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal.
Presumimos que la prueba QFT-G se correlacionará mejor con el riesgo de LTBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Univcersity Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatopatía crónica en lista de espera o estar en lista de espera para trasplante hepático
Criterio de exclusión:
No se puede dar el consentimiento informado
- Historia previa de hipersensibilidad inmediata a la TST
- Ulceración local severa previa con TST
- Sospecha de TB activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concordancia entre el ensayo Quantiferon-TB Gold y la prueba cutánea de la tuberculina
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Correlación de los resultados de la prueba con el riesgo de infección de tuberculosis latente del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Factores asociados a la discordancia entre la TST y la prueba QFT-G
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Frecuencia de anergia en esta población de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benito N, Sued O, Moreno A, Horcajada JP, Gonzalez J, Navasa M, Rimola A. Diagnosis and treatment of latent tuberculosis infection in liver transplant recipients in an endemic area. Transplantation. 2002 Nov 27;74(10):1381-6. doi: 10.1097/00007890-200211270-00006.
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Pai M, Gokhale K, Joshi R, Dogra S, Kalantri S, Mendiratta DK, Narang P, Daley CL, Granich RM, Mazurek GH, Reingold AL, Riley LW, Colford JM Jr. Mycobacterium tuberculosis infection in health care workers in rural India: comparison of a whole-blood interferon gamma assay with tuberculin skin testing. JAMA. 2005 Jun 8;293(22):2746-55. doi: 10.1001/jama.293.22.2746.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0648-AE
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