燻製マリファナと組み合わせたナルトレキソン用量範囲の影響
2018年2月15日 更新者：New York State Psychiatric Institute
オピオイド拮抗作用は、マリファナのヘビースモーカーにおけるマリファナの効果を高める
この研究の目的は、マリファナの主観的効果が低用量 (< 25 mg) のナルトレキソンによって減少し、高用量 (> 50 mg) のナルトレキソンによって増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 薬：プラセボ + 不活性マリファナ (0% THC)
- 薬：プラセボ + アクティブ マリファナ (3.27% THC)
- 薬：ナルトレキソン 12 mg + 不活性マリファナ (0% THC)
- 薬：ナルトレキソン 12 Mg+ アクティブ マリファナ (3.27% THC)
- 薬：ナルトレキソン 25 mg + 不活性マリファナ (0% THC)
- 薬：ナルトレキソン 25 mg + アクティブ マリファナ (3.27% THC)
- 薬：ナルトレキソン 50 mg + 不活性マリファナ (0% THC)
- 薬：ナルトレキソン 50 Mg+ アクティブ マリファナ (3.27% THC)
- 薬：ナルトレキソン 100 mg + 不活性マリファナ (0% THC)
- 薬：ナルトレキソン 100 Mg+ アクティブ マリファナ (3.27% THC)
詳細な説明
実験動物研究は、内因性カンナビノイドとオピオイドが密接に関連していることを示しています。
マリファナ喫煙者を対象とした一連の研究を完了し、臨床的に利用されている用量のナルトレキソン (50 mg) が、経口投与されたテトラヒドロカンナビノール (THC) の強化効果と主観的効果を高め、低用量のナルトレキソン (12 mg) では効果が鈍くなることを示しました。 THCの。
喫煙マリファナと組み合わせたナルトレキソン用量の範囲の影響をよりよく理解することは、次の理由から重要な意味を持ちます: (1) アルコール依存症およびオピオイド依存症の患者は、高用量のナルトレキソン (50-150 mg) を投与されます。 (2) 低用量のナルトレキソンは、THC の中毒効果を鈍らせ、マリファナ依存症の治療薬としての潜在的な有用性を示唆しています。
この研究では、ナルトレキソン (0、12、25、50、100 mg) をマリファナ投与 (0、3.27% THC) の 45 分前に投与すると、マリファナの主観的、認知的、または生理学的効果が変化するかどうかを判断します。
マリファナの喫煙者は、外来検査室で合計 10 日間、約 5 時間/日を過ごすことになります。
参加者は、ナルトレキソンのクリアランスを可能にするために、セッション間に最低48時間の間隔をあけて、週に2〜3回外来検査室を訪れます。
これらのデータは、ナルトレキソンの臨床使用に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のマリファナの使用
- 研究手順を実行できる
- 21～45歳
- 効果的な避妊法を実践する女性
除外基準:
- 現在、繰り返されている違法薬物の使用（マリファナ以外）
- -重大な医学的疾患の存在（例、糖尿病、心血管疾患、高血圧、検査、実験室肝炎、臨床的に重要な検査室異常、検査、12誘導心電図、マントゥーテストLFT>正常の上限の3倍）
- 心臓病の病歴
- 薬物治療のお願い
- 現在の仮釈放または保護観察
- 妊娠中または授乳中
- 最近の重大な暴力行為の履歴
- ナルトレキソンに対する以前の副作用
- 主な現在の軸 I の精神病理学 精神医学的インタビュー (例: 大うつ病性障害、双極性障害、自殺リスク、統合失調症)
- 処方薬または市販薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、マリファナ (0% THC)
各セッション中に、プラセボを含むカプセル 1 個が、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明カプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (0% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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マリファナ投与の45分前に、プラセボを含むカプセル1個をラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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実験的：プラセボ、マリファナ (3.27% THC)
各セッション中に、プラセボを含むカプセル 1 個が、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明カプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (3.27% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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3.27% THC (約.
800 mg) は国立薬物乱用研究所から提供されています。
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (12mg)、マリファナ (0% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (12 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (0% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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マリファナの不活性投与の45分前に、12mgのナルトレキソンを含むカプセル1個を、ラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (12mg)、マリファナ (3.27% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (12 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (3.27% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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12mg のナルトレキソンを含む 1 つのカプセルが、アクティブマリファナ投与の 45 分前に、ラクトースフィラーを含むサイズ 00 の不透明カプセルに入れて参加者に投与されました。
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (25mg)、マリファナ (0% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (25 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (0% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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非活性マリファナ投与の45分前に、25mgのナルトレキソンを含むカプセル1個を、ラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (25mg)、マリファナ (3.27% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (25 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (3.27% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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12mg のナルトレキソンを含む 1 つのカプセルが、アクティブマリファナ投与の 45 分前に、ラクトースフィラーを含むサイズ 00 の不透明カプセルに入れて参加者に投与されました。
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (50mg)、マリファナ (0% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (50 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (0% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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非活性マリファナ投与の45分前に、50mgのナルトレキソンを含むカプセル1個を、ラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (50mg)、マリファナ (3.27% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (50 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (3.27% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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マリファナ投与の45分前に、25mgのナルトレキソンを含むカプセル1個を、ラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (100mg)、マリファナ (0% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (100 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (0% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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非活性マリファナ投与の45分前に、100mgのナルトレキソンを含むカプセル1個を、ラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン (100mg)、マリファナ (3.27% THC)
各セッション中に、ナルトレキソン (100 mg) を含む 1 つのカプセルが、ラクトース充填剤を含むサイズ 00 の不透明なカプセルに入れて参加者に投与されました。
マリファナのたばこ (3.27% THC; ca.
国立薬物乱用研究所から提供された 800 mg) を、カプセル投与の 45 分後に投与しました。
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マリファナ投与の45分前に、50mgのナルトレキソンを含むカプセル1個を、ラクトースフィラーを含むサイズ00の不透明カプセルに入れて参加者に投与した.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ強度とナルトレキソン用量の関数としての平均主観的気分スコアの変化。
時間枠：6 週間の時点と比較したベースライン
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すべての主観的効果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。これは、一方の端 (0 mm) で「まったくない」、もう一方の端 (100 mm) で「非常に」とラベル付けされた一連の 100 mm の長さの線です。 参加者は、その特定の瞬間にどのように感じたかに従って、ライン上の主観的な経験を評価するように指示されました. 主観的評価には、知覚されたマリファナの強さ、マリファナが「高い」、マリファナの「良い効果」、およびマリファナがどれだけ「好まれた」かの測定が含まれていました. マリファナの効果は、プラセボ ナルトレキソン条件と組み合わせた場合のアクティブおよび非アクティブ マリファナ条件を比較することによって決定されました (1 つの比較)。 ナルトレキソンの内因性効果は、プラセボとナルトレキソンの各活性用量 (12、25、50、および 100 mg) を非活性マリファナ条件下で比較することによって評価されました (4 つの比較)。 最後に、アクティブなマリファナとプラセボのナルトレキソンの状態を、アクティブなマリファナとアクティブなナルトレキソンの状態と比較しました (4 つの比較)。 |
6 週間の時点と比較したベースライン
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マリファナ強度とナルトレキソン用量の関数としての平均精神運動課題遂行の変化
時間枠：6 週間の時点と比較したベースライン
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数字記号置換テスト (DSST) のスコアの変化。 スコアの増加は、0 ～ 90 のスケールでの改善を示します。 タスク バッテリーには、3 分間の DSST での合計正解数が含まれていました。 |
6 週間の時点と比較したベースライン
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マリファナ強度とナルトレキソン用量の関数としての平均心拍数の変化。
時間枠：6 週間の時点と比較したベースライン
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マリファナとナルトレキソンの投与量の関数としての平均心拍数の変化
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6 週間の時点と比較したベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。