Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle naltrexon-dózisok hatásai füstölt marihuánával kombinálva

2018. február 15. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Az opioidantagonizmus fokozza a marihuána hatásait az erős marihuánadohányzókban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a marihuána szubjektív hatásait csökkenti-e az alacsony dózisú (< 25 mg) naltrexon, és növeli-e a nagy dózisú (> 50 mg) naltrexon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Laboratóriumi állatkísérletek bizonyítják, hogy az endogén kannabinoidok és opioidok szorosan összefüggenek egymással. Számos vizsgálatot végeztünk marihuána dohányosokon, amelyek kimutatták, hogy a naltrexon klinikailag alkalmazott dózisa (50 mg) fokozta az orálisan alkalmazott tetrahidrokannabinol (THC) megerősítő és szubjektív hatásait, míg az alacsony naltrexon dózis (12 mg) tompította a hatásokat. a THC. A füstölt marihuánával kombinált naltrexon dózisok hatásának jobb megértése fontos következményekkel jár a következő okok miatt: (1) Az alkohol- és opioidfüggő betegek nagy dózisú (50-150 mg) naltrexont kapnak, ami növelheti a marihuána visszaélési felelőssége, (2) Az alacsony dózisú naltrexon tompítja a THC bódító hatását, ami arra utal, hogy a marihuána-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerként használható. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a naltrexon (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 perccel a marihuána beadása előtt (0, 3,27% THC) megváltoztatja-e a marihuána szubjektív, kognitív vagy fiziológiai hatásait. A marihuána dohányosok körülbelül napi 5 órát töltenek összesen 10 napig a járóbeteg-laboratóriumban. A résztvevők hetente 2-3 alkalommal látogatják meg a járóbeteg-laboratóriumot, legalább 48 órás intervallummal az ülések között, hogy lehetővé tegyék a naltrexon kiürülését. Ezek az adatok fontos információkkal szolgálnak a naltrexon klinikai alkalmazásával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A marihuána jelenlegi használata
  • Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
  • 21-45 éves korig
  • A fogamzásgátlás hatékony formáját gyakorló nők

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, ismételt tiltott kábítószer-használat (a marihuánán kívül)
  • Jelentős egészségügyi betegség jelenléte (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, vizsgálat, laboratóriumi hepatitis, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, tesztek, 12 elvezetéses EKG, Mantoux-teszt LFT-k > 3x a normál felső határa)
  • A szívbetegség története
  • Gyógyszeres kezelés iránti kérelem
  • Jelenlegi feltételes vagy próbaidő
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Jelentős erőszakos viselkedések közelmúltbeli története
  • A naltrexon korábbi mellékhatásai
  • Jelentősebb jelenlegi I. tengely pszichopatológia Pszichiátriai interjú (pl. major depresszió, bipoláris zavar, öngyilkossági kockázat, skizofrénia)
  • Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo, marihuána (0% THC)
Minden ülés során egy placebót tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan kapszulában laktóz töltőanyaggal. Egy marihuánás cigaretta (0% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Placebo + inaktív marihuána (0% THC)
A résztvevőnek egy placebót tartalmazó kapszulát adtak be 00-as méretű, átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel a marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelési típus 1
Kísérleti: Placebo, marihuána (3,27% THC)
Minden ülés során egy placebót tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan kapszulában laktóz töltőanyaggal. Egy marihuánás cigaretta (3,27% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Placebo + aktív marihuána (3,27% THC)
A résztvevőnek egy placebót tartalmazó kapszulát adtak be 00-as méretű, átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel a 3,27% THC-t tartalmazó marihuána cigaretta (kb. 800 mg) a National Institute on Drug Abuse.
Más nevek:
  • kezelési típus 2
Kísérleti: Naltrexon (12 mg), marihuána (0% THC)
Minden ülés során egy naltrexont (12 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (0% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 12 Mg + inaktív marihuána (0% THC)
Egy 12 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel az inaktív marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelés típusa 7
Kísérleti: Naltrexon (12 mg), marihuána (3,27% THC)
Minden ülés során egy naltrexont (12 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (3,27% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 12 Mg+ Aktív marihuána (3,27% THC)
Egy 12 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel az aktív marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • A kezelés típusa 3
Kísérleti: Naltrexon (25 mg), marihuána (0% THC)
Minden kezelés során egy naltrexont (25 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (0% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 25 Mg + Inaktív marihuána (0% THC)
Egy 25 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel az inaktív marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelés típusa 8
Kísérleti: Naltrexon (25 mg), marihuána (3,27% THC)
Minden kezelés során egy naltrexont (25 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (3,27% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 25 Mg + Aktív marihuána (3,27% THC)
Egy 12 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel az aktív marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelési típus 4
Kísérleti: Naltrexon (50 mg), marihuána (0% THC)
Minden ülés során egy naltrexont (50 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (0% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 50 Mg + Inaktív marihuána (0% THC)
Egy 50 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel az inaktív marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelés típusa 9
Kísérleti: Naltrexon (50 mg), marihuána (3,27% THC)
Minden ülés során egy naltrexont (50 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (3,27% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 50 Mg+ Aktív marihuána (3,27% THC)
Egy 25 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel a marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelési típus 5
Kísérleti: Naltrexon (100 mg), marihuána (0% THC)
Minden ülés során egy naltrexont (100 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (0% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 100 Mg + Inaktív marihuána (0% THC)
Egy 100 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel az inaktív marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelés típusa 10
Kísérleti: Naltrexon (100 mg), marihuána (3,27% THC)
Minden ülés során egy naltrexont (100 mg) tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek egy 00-as méretű, átlátszatlan laktóz töltőanyaggal ellátott kapszulában. Egy marihuánás cigaretta (3,27% THC; kb. 800 mg), amelyet a National Institute on Drug Abuse biztosított, a kapszula beadása után 45 perccel adták be.
Drog: Naltrexon 100 Mg+ Aktív marihuána (3,27% THC)
Egy 50 mg naltrexont tartalmazó kapszulát adtak be a résztvevőnek 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban laktóz töltőanyaggal 45 perccel a marihuána beadása előtt.
Más nevek:
  • kezelés típusa 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szubjektív hangulati pontszámok változása a marihuána erősségének és a naltrexon dózisának függvényében.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6 hetes időponthoz képest

Az összes szubjektív hatást vizuális analóg skálák (VAS) segítségével mértük, amelyek 100 mm hosszú vonalak egyik végén „egyáltalán nem” (0 mm), a másik végén „rendkívül” felirattal (100 mm) szerepeltek. A résztvevőket arra utasították, hogy értékeljék szubjektív tapasztalataikat aszerint, hogyan érezték magukat az adott pillanatban. A szubjektív értékelések között szerepelt a marihuána észlelt erőssége, a marihuána "magas", "jó hatása" és a marihuána "kedvelésének" mértéke.

A marihuána hatásait az aktív és az inaktív marihuána állapotának összehasonlításával határozták meg a placebo naltrexon állapottal párosítva (egy összehasonlítás). A naltrexon belső hatásait a placebó és a naltrexon minden egyes aktív dózisának (12, 25, 50 és 100 mg) összehasonlításával értékelték inaktív marihuána állapotban (négy összehasonlítás). Végül az aktív marihuána-placebo naltrexon állapotot összehasonlították az aktív marihuána-aktív naltrexon állapotokkal (négy összehasonlítás).
Kiindulási helyzet a 6 hetes időponthoz képest
Az átlagos pszichomotoros feladatteljesítmény változása a marihuána erősségének és a naltrexon dózisának függvényében
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6 hetes időponthoz képest

A Digit Symbol Substitution Test (DSST) pontszámainak változása. A növekvő pontszámok javulást jeleznek, 0-90 skálán.

A feladatelemek tartalmazták a 3 perces DSST teljes helyes próbálkozását.
Kiindulási helyzet a 6 hetes időponthoz képest
Az átlagos pulzusszám változása a marihuána erősségének és a naltrexon dózisának függvényében.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6 hetes időponthoz képest
Az átlagos pulzusszám változása a marihuána és a naltrexon dózisának függvényében
Kiindulási helyzet a 6 hetes időponthoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 5350
  • DA09236 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marihuána használata

Klinikai vizsgálatok a Placebo + inaktív marihuána (0% THC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel