Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de una gama de dosis de naltrexona en combinación con marihuana fumada

15 de febrero de 2018 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

El antagonismo de los opiáceos mejora los efectos de la marihuana en los fumadores empedernidos de marihuana

El propósito de este estudio es determinar si los efectos subjetivos de la marihuana disminuirán con dosis bajas (< 25 mg) de naltrexona y aumentarán con dosis altas (> 50 mg) de naltrexona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios con animales de laboratorio demuestran que los cannabinoides endógenos y los opioides están estrechamente relacionados entre sí. Hemos completado una serie de estudios en fumadores de marihuana que muestran que una dosis de naltrexona utilizada clínicamente (50 mg) mejoró los efectos subjetivos y de refuerzo del tetrahidrocannabinol (THC) administrado por vía oral, mientras que una dosis baja de naltrexona (12 mg) atenuó los efectos. de THC. Una mejor comprensión de los efectos de un rango de dosis de naltrexona en combinación con marihuana fumada tiene implicaciones importantes por las siguientes razones: (1) Los pacientes dependientes de alcohol y opioides reciben dosis altas de naltrexona (50-150 mg), que pueden aumentar el riesgo de abuso de la marihuana, (2) La naltrexona en dosis bajas reduce los efectos intoxicantes del THC, lo que sugiere una utilidad potencial como medicamento de tratamiento para la dependencia de la marihuana. Este estudio determinará si la administración de naltrexona (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 min antes de la administración de marihuana (0, 3,27% THC) altera los efectos subjetivos, cognitivos o fisiológicos de la marihuana. Los fumadores de marihuana pasarán aproximadamente 5h/día para un total de 10 días en el laboratorio ambulatorio. Los participantes visitarán el laboratorio ambulatorio 2 o 3 veces por semana, con un intervalo mínimo de 48 horas entre sesiones para permitir la eliminación de naltrexona. Estos datos proporcionarán información importante sobre el uso clínico de la naltrexona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo actual de marihuana
  • Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  • 21-45 años de edad
  • Mujeres que practican una forma eficaz de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Uso actual y repetido de drogas ilícitas (aparte de la marihuana)
  • Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, examen, hepatitis de laboratorio, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, pruebas, ECG de 12 derivaciones, prueba de Mantoux LFT > 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Solicitud de tratamiento de drogas
  • Libertad condicional actual o libertad condicional
  • Embarazo o lactancia actual
  • Historial reciente de comportamiento violento significativo
  • Reacción adversa previa a la naltrexona
  • Psicopatología principal actual del Eje I Entrevista psiquiátrica (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
  • Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo, Marihuana (0% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía placebo en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (0% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Placebo + Marihuana Inactiva (0% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía placebo en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 1
Experimental: Placebo, Marihuana (3,27% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía placebo en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (3,27% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Placebo + Marihuana Activa (3,27% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía placebo en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de un cigarrillo de marihuana que contenía 3,27 % de THC (aprox. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 2
Experimental: Naltrexona (12mg), Marihuana (0% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (12 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (0% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 12 Mg + Marihuana Inactiva (0% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 12 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana inactiva.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 7
Experimental: Naltrexona (12mg), Marihuana (3,27% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (12 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (3,27% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 12 Mg+ Marihuana Activa (3,27% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 12 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana activa.
Otros nombres:
  • Tratamiento tipo 3
Experimental: Naltrexona (25mg), Marihuana (0% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (25 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (0% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 25 Mg + Marihuana Inactiva (0% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 25 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana inactiva.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 8
Experimental: Naltrexona (25mg), Marihuana (3,27% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (25 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (3,27% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 25 Mg + Marihuana Activa (3,27% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 12 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana activa.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 4
Experimental: Naltrexona (50mg), Marihuana (0% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (50 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (0% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 50 Mg + Marihuana Inactiva (0% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 50 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana inactiva.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 9
Experimental: Naltrexona (50mg), Marihuana (3,27% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (50 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (3,27% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 50 Mg+ Marihuana Activa (3,27% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 25 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 5
Experimental: Naltrexona (100mg), Marihuana (0% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (100 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (0% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 100 Mg + Marihuana Inactiva (0% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 100 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana inactiva.
Otros nombres:
  • tipo de tratamiento 10
Experimental: Naltrexona (100mg), Marihuana (3,27% THC)
Durante cada sesión, se administró al participante una cápsula que contenía naltrexona (100 mg) en una cápsula opaca de tamaño 00 con relleno de lactosa. Un cigarrillo de marihuana (3,27% THC; ca. 800 mg) proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, se administró 45 minutos después de la administración de la cápsula.
Droga: Naltrexona 100 Mg+ Marihuana Activa (3,27% THC)
Se administró al participante una cápsula que contenía 50 mg de naltrexona en cápsulas opacas de tamaño 00 con relleno de lactosa 45 minutos antes de la administración de marihuana.
Otros nombres:
  • tratamiento tipo 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias del estado de ánimo subjetivo en función de la potencia de la marihuana y la dosis de naltrexona.
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el punto de tiempo de 6 semanas

Todos los efectos subjetivos se midieron utilizando escalas analógicas visuales (VAS), una serie de líneas largas de 100 mm etiquetadas como "nada" en un extremo (0 mm) y "extremadamente" en el otro extremo (100 mm). Se instruyó a los participantes para que calificaran sus experiencias subjetivas en la línea de acuerdo con cómo se sintieron en ese momento en particular. Las evaluaciones subjetivas incluyeron medidas de la fuerza percibida de la marihuana, marihuana "alta", "buenos efectos" de la marihuana y cuánto "gustaba" la marihuana.

Los efectos de la marihuana se determinaron comparando las condiciones de marihuana activa e inactiva cuando se combinó con la condición de placebo de naltrexona (una comparación). Los efectos intrínsecos de la naltrexona se evaluaron comparando el placebo y cada dosis activa de naltrexona (12, 25, 50 y 100 mg) bajo la condición de marihuana inactiva (cuatro comparaciones). Finalmente, la condición de marihuana activa-naltrexona placebo se comparó con las condiciones de marihuana activa-naltrexona activa (cuatro comparaciones)
Línea de base en comparación con el punto de tiempo de 6 semanas
Cambio en el rendimiento medio de tareas psicomotoras en función de la potencia de la marihuana y la dosis de naltrexona
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el punto de tiempo de 6 semanas

Cambio en las puntuaciones de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). Las puntuaciones crecientes indican una mejora, en una escala de 0 a 90.

Las baterías de tareas incluyeron un total de intentos correctos en un DSST de 3 min.
Línea de base en comparación con el punto de tiempo de 6 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca media en función de la potencia de la marihuana y la dosis de naltrexona.
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el punto de tiempo de 6 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca media en función de la dosis de marihuana y naltrexona
Línea de base en comparación con el punto de tiempo de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 5350
  • DA09236 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de marihuana

Ensayos clínicos sobre Placebo + Marihuana Inactiva (0% THC)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir