훈제 마리화나와 함께 다양한 날트렉손 용량의 효과
2018년 2월 15일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
오피오이드 길항작용은 마리화나를 많이 피우는 사람에게서 마리화나의 효과를 강화합니다
이 연구의 목적은 마리화나의 주관적 효과가 날트렉손의 저용량(< 25mg)에 의해 감소되고 고용량(> 50mg)의 날트렉손에 의해 증가되는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 위약 + 비활성 마리화나(THC 0%)
- 의약품: 위약 + 활성 마리화나(3.27% THC)
- 의약품: Naltrexone 12 Mg + 비활성 마리화나(THC 0%)
- 의약품: Naltrexone 12 Mg+ 활성 마리화나(3.27% THC)
- 의약품: Naltrexone 25 Mg + 비활성 마리화나(THC 0%)
- 의약품: 날트렉손 25mg + 활성 마리화나(3.27% THC)
- 의약품: Naltrexone 50 Mg + 비활성 마리화나(THC 0%)
- 의약품: Naltrexone 50 Mg+ 활성 마리화나(3.27% THC)
- 의약품: Naltrexone 100 Mg + 비활성 마리화나(THC 0%)
- 의약품: Naltrexone 100 Mg+ 활성 마리화나(3.27% THC)
상세 설명
실험실 동물 연구는 내인성 칸나비노이드와 오피오이드가 밀접하게 상호 관련되어 있음을 보여줍니다.
임상적으로 사용된 날트렉손(50mg) 용량이 경구 투여된 테트라하이드로칸나비놀(THC)의 강화적이고 주관적인 효과를 강화한 반면 낮은 날트렉손 용량(12mg)은 효과를 둔화시켰음을 보여주는 마리화나 흡연자에 대한 일련의 연구를 완료했습니다. THC의.
훈제 마리화나와 조합된 다양한 날트렉손 용량의 효과에 대한 더 나은 이해는 다음과 같은 이유로 중요한 의미를 갖습니다. 마리화나의 남용 책임, (2) 저용량 날트렉손은 THC의 중독 효과를 둔화시켜 마리화나 의존에 대한 치료 약물로서의 잠재적 유용성을 시사합니다.
이 연구는 마리화나 투여(0, 3.27% THC) 45분 전에 날트렉손(0, 12, 25, 50, 100 mg) 투여가 마리화나의 주관적, 인지적 또는 생리학적 효과를 변경하는지 여부를 결정할 것입니다.
마리화나 흡연자는 외래 실험실에서 총 10일 동안 하루에 약 5시간을 보냅니다.
참가자는 날트렉손 클리어런스를 허용하기 위해 세션 사이에 최소 48시간 간격으로 일주일에 2-3회 외래 실험실을 방문합니다.
이 데이터는 날트렉손의 임상적 사용에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 마리화나 사용
- 연구 절차 수행 가능
- 21-45세
- 효과적인 형태의 피임법을 실천하는 여성
제외 기준:
- 현재 반복적인 불법 약물 사용(마리화나 제외)
- 중대한 의학적 질병의 존재(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압, 검사, 검사실 간염, 임상적으로 중요한 검사실 이상, 검사, 12-리드 ECG, Mantoux 검사 LFT > 정상 상한치의 3배)
- 심장병의 역사
- 약물 치료 요청
- 현재 가석방 또는 집행유예
- 임신 또는 현재 수유
- 중대한 폭력적 행동의 최근 이력
- naltrexone에 대한 이전의 부작용
- 주요 현재 Axis I 정신병리학 정신과 면담(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 자살 위험, 정신분열증)
- 처방약 또는 비처방약의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 마리화나(0% THC)
각 세션 동안 위약이 포함된 캡슐 하나가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(THC 0%; ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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마리화나를 투여하기 45분 전에 위약을 함유한 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참여자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 마리화나(3.27% THC)
각 세션 동안 위약이 포함된 캡슐 하나가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(3.27% THC, ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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3.27% THC(ca.
800 mg) 국립 약물 남용 연구소 제공.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(12mg), 마리화나(0% THC)
각 세션 동안 날트렉손(12mg)이 포함된 캡슐 1개를 유당 필러가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여했습니다.
마리화나 담배(THC 0%; ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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비활성 마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 12mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(12mg), 마리화나(3.27% THC)
각 세션 동안 날트렉손(12mg)이 포함된 캡슐 1개를 유당 필러가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여했습니다.
마리화나 담배(3.27% THC, ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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12mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개는 활성 마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 락토오스 필러가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(25mg), 마리화나(0% THC)
각 세션 동안 날트렉손(25mg)이 포함된 캡슐 1개가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(THC 0%; ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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비활성 마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 25mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(25mg), 마리화나(3.27% THC)
각 세션 동안 날트렉손(25mg)이 포함된 캡슐 1개가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(3.27% THC, ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
|
12mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개는 활성 마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 락토오스 필러가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(50mg), 마리화나(0% THC)
각 세션 동안 날트렉손(50mg)이 포함된 캡슐 1개가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(THC 0%; ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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비활성 마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 50mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(50mg), 마리화나(3.27% THC)
각 세션 동안 날트렉손(50mg)이 포함된 캡슐 1개가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(3.27% THC, ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 25mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(100mg), 마리화나(0% THC)
각 세션 동안 날트렉손(100mg)이 포함된 캡슐 1개가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(THC 0%; ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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비활성 마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 100mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손(100mg), 마리화나(3.27% THC)
각 세션 동안 날트렉손(100mg)이 포함된 캡슐 1개가 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 참가자에게 투여되었습니다.
마리화나 담배(3.27% THC, ca.
800mg)을 캡슐 투여 후 45분에 투여했습니다.
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마리화나 투여 45분 전에 참가자에게 50mg 날트렉손이 포함된 캡슐 1개를 유당 충전제가 포함된 크기 00 불투명 캡슐로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 강도와 Naltrexone 용량에 따른 평균 주관적 기분 점수의 변화.
기간: 6주 시점과 비교한 기준선
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모든 주관적 효과는 시각적 아날로그 척도(VAS), 한쪽 끝(0mm)에서 '전혀 아님', 다른 쪽 끝(100mm)에서 '매우'로 표시된 일련의 100mm 긴 선을 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 특정 순간에 어떻게 느꼈는지에 따라 라인에서 주관적인 경험을 평가하도록 지시 받았습니다. 주관적인 평가에는 인지된 마리화나 강도, 마리화나 "높음", 마리화나의 "좋은 효과" 및 얼마나 많은 마리화나가 "좋아"되었는지 측정이 포함되었습니다. 마리화나의 효과는 위약 날트렉손 조건(하나의 비교)과 쌍을 이룰 때 활성 및 비활성 마리화나 조건을 비교하여 결정되었습니다. 날트렉손의 내재적 효과는 비활성 마리화나 조건(4회 비교)에서 위약과 날트렉손의 각 활성 용량(12, 25, 50 및 100mg)을 비교하여 평가되었습니다. 마지막으로 활성 마리화나-위약 날트렉손 조건을 활성 마리화나-활성 날트렉손 조건과 비교했습니다(4개의 비교). |
6주 시점과 비교한 기준선
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마리화나 강도와 날트렉손 용량에 따른 평균 정신운동 과제 수행의 변화
기간: 6주 시점과 비교한 기준선
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DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수의 변경. 증가하는 점수는 0-90의 척도에서 개선을 나타냅니다. 작업 배터리에는 3분 DSST의 총 정답 시도가 포함되었습니다. |
6주 시점과 비교한 기준선
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마리화나 강도와 날트렉손 용량에 따른 평균 심박수 변화.
기간: 6주 시점과 비교한 기준선
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마리화나 및 날트렉손 용량에 따른 평균 심박수 변화
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6주 시점과 비교한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 5350
- DA09236 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약 + 비활성 마리화나(THC 0%)에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한
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Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research Corporation; Acclaro...완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한