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Effets d'une gamme de doses de naltrexone en combinaison avec de la marijuana fumée

15 février 2018 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

L'antagonisme des opioïdes améliore les effets de la marijuana chez les gros fumeurs de marijuana

Le but de cette étude est de déterminer si les effets subjectifs de la marijuana seront diminués par de faibles doses (< 25 mg) de naltrexone et augmentés par de fortes doses (> 50 mg) de naltrexone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études sur des animaux de laboratoire démontrent que les cannabinoïdes endogènes et les opioïdes sont étroitement liés. Nous avons réalisé une série d'études chez des fumeurs de marijuana montrant qu'une dose cliniquement utilisée de naltrexone (50 mg) améliorait les effets de renforcement et subjectifs du tétrahydrocannabinol (THC) administré par voie orale, tandis qu'une faible dose de naltrexone (12 mg) atténuait les effets. de THC. Une meilleure compréhension des effets d'une gamme de doses de naltrexone en combinaison avec de la marijuana fumée a des implications importantes pour les raisons suivantes : (1) Les patients dépendants de l'alcool et des opiacés reçoivent de fortes doses de naltrexone (50-150 mg), ce qui peut augmenter la responsabilité d'abus de la marijuana, (2) La naltrexone à faible dose atténue les effets intoxicants du THC, suggérant une utilité potentielle comme médicament de traitement pour la dépendance à la marijuana. Cette étude déterminera si l'administration de naltrexone (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 min avant l'administration de marijuana (0, 3,27 % THC) modifie les effets subjectifs, cognitifs ou physiologiques de la marijuana. Les fumeurs de marijuana passeront environ 5h/jour pour un total de 10 jours dans le laboratoire ambulatoire. Les participants visiteront le laboratoire ambulatoire 2 à 3 fois par semaine, avec un intervalle minimum de 48 heures entre les sessions pour permettre la clairance de la naltrexone. Ces données fourniront des informations importantes concernant l'utilisation clinique de la naltrexone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation actuelle de marijuana
  • Capable d'effectuer des procédures d'étude
  • 21-45 ans
  • Femmes pratiquant une forme efficace de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle et répétée de drogues illicites (autres que la marijuana)
  • Présence d'une maladie grave (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire, hypertension, examen, hépatite de laboratoire, anomalies de laboratoire cliniquement significatives, tests, ECG à 12 dérivations, test de Mantoux LFT > 3 x la limite supérieure de la normale)
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Demande de traitement médicamenteux
  • Libération conditionnelle ou probation actuelle
  • Grossesse ou lactation en cours
  • Antécédents récents de comportement violent important
  • Réaction indésirable antérieure à la naltrexone
  • Psychopathologie actuelle majeure de l'Axe I Entretien psychiatrique (ex. : trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, risque suicidaire, schizophrénie)
  • Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, Marijuana (0% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant un placebo a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (0 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Placebo + Marijuana inactive (0% THC)
Une capsule contenant un placebo a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana.
Autres noms:
  • type de traitement 1
Expérimental: Placebo, Marijuana (3.27% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant un placebo a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (3,27 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Placebo + Marijuana active (3,27 % de THC)
Une capsule contenant un placebo a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration d'une cigarette de marijuana contenant 3,27 % de THC (env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse.
Autres noms:
  • type de traitement 2
Expérimental: Naltrexone (12mg), Marijuana (0% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (12 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (0 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 12 Mg + Marijuana Inactive (0% THC)
Une capsule contenant 12 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana inactive.
Autres noms:
  • type de traitement 7
Expérimental: Naltrexone (12mg), Marijuana (3.27% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (12 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (3,27 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 12 Mg+ Cannabis Actif (3.27% THC)
Une capsule contenant 12 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration active de marijuana.
Autres noms:
  • Type de traitement 3
Expérimental: Naltrexone (25mg), Marijuana (0% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (25 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (0 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 25 Mg + Marijuana Inactive (0% THC)
Une capsule contenant 25 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana inactive.
Autres noms:
  • type de traitement 8
Expérimental: Naltrexone (25mg), Marijuana (3.27% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (25 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (3,27 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 25 Mg + Cannabis Actif (3,27% THC)
Une capsule contenant 12 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration active de marijuana.
Autres noms:
  • type de traitement 4
Expérimental: Naltrexone (50mg), Marijuana (0% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (50 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (0 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 50 Mg + Marijuana Inactive (0% THC)
Une capsule contenant 50 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana inactive.
Autres noms:
  • type de traitement 9
Expérimental: Naltrexone (50mg), Marijuana (3,27% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (50 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (3,27 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 50 Mg+ Cannabis Actif (3.27% THC)
Une capsule contenant 25 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana.
Autres noms:
  • type de traitement 5
Expérimental: Naltrexone (100mg), Marijuana (0% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (100 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (0 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 100 Mg + Marijuana Inactive (0% THC)
Une capsule contenant 100 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana inactive.
Autres noms:
  • type de traitement 10
Expérimental: Naltrexone (100mg), Marijuana (3,27% THC)
Au cours de chaque session, une capsule contenant de la naltrexone (100 mg) a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose. Une cigarette de marijuana (3,27 % de THC ; env. 800 mg) fourni par le National Institute on Drug Abuse, a été administré 45 minutes après l'administration de la capsule.
Médicament: Naltrexone 100 Mg+ Cannabis Actif (3.27% THC)
Une capsule contenant 50 mg de naltrexone a été administrée au participant dans une capsule opaque de taille 00 avec une charge de lactose 45 minutes avant l'administration de marijuana.
Autres noms:
  • type de traitement 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'humeur subjectifs moyens en fonction de la force de la marijuana et de la dose de naltrexone.
Délai: Base de référence par rapport à 6 semaines

Tous les effets subjectifs ont été mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), une série de lignes de 100 mm de long étiquetées « pas du tout » à une extrémité (0 mm) et « extrêmement » à l'autre extrémité (100 mm). Les participants ont été invités à évaluer leurs expériences subjectives sur la ligne en fonction de ce qu'ils ressentaient à ce moment particulier. Les évaluations subjectives comprenaient des mesures de la force perçue de la marijuana, de la marijuana «élevée», des «bons effets» de la marijuana et de la quantité de marijuana «aimée».

Les effets de la marijuana ont été déterminés en comparant les conditions de marijuana active et inactive lorsqu'elles sont associées à la condition placebo de naltrexone (une comparaison). Les effets intrinsèques de la naltrexone ont été évalués en comparant un placebo et chaque dose active de naltrexone (12, 25, 50 et 100 mg) dans des conditions de marijuana inactive (quatre comparaisons). Enfin, la condition active marijuana-placebo naltrexone a été comparée aux conditions actives marijuana-naltrexone active (quatre comparaisons)
Base de référence par rapport à 6 semaines
Changement de la performance moyenne des tâches psychomotrices en fonction de la force de la marijuana et de la dose de naltrexone
Délai: Base de référence par rapport à 6 semaines

Modification des scores du test de substitution de symboles numériques (DSST). Des scores croissants indiquent une amélioration, sur une échelle de 0 à 90.

Les batteries de tâches comprenaient le nombre total de tentatives correctes sur un DSST de 3 minutes.
Base de référence par rapport à 6 semaines
Changement de la fréquence cardiaque moyenne en fonction de la force de la marijuana et de la dose de naltrexone.
Délai: Base de référence par rapport à 6 semaines
Modification de la fréquence cardiaque moyenne en fonction de la dose de marijuana et de naltrexone
Base de référence par rapport à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 5350
  • DA09236 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consommation de marijuana

Essais cliniques sur Placebo + Marijuana inactive (0% THC)

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