一系列纳曲酮剂量与吸食大麻的组合的影响
2018年2月15日 更新者：New York State Psychiatric Institute
阿片类药物拮抗作用增强了大麻对重度吸食大麻者的影响
本研究的目的是确定大麻的主观影响是否会因低剂量（< 25 毫克）纳曲酮而降低并因高剂量（> 50 毫克）纳曲酮而增加。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
实验室动物研究表明，内源性大麻素和阿片类药物密切相关。
我们已经完成了对大麻吸食者的一系列研究，表明临床使用剂量的纳曲酮 (50 mg) 增强了口服四氢大麻酚 (THC) 的强化和主观效果，而低剂量的纳曲酮 (12 mg) 减弱了效果四氢大麻酚。
更好地了解一系列纳曲酮剂量与吸食大麻的效果具有重要意义，原因如下：(1) 酒精和阿片类药物依赖患者接受高剂量纳曲酮 (50-150 mg)，这可能会增加大麻的滥用倾向，(2) 低剂量纳曲酮减弱了 THC 的醉人作用，表明其作为大麻依赖治疗药物的潜在效用。
本研究将确定在大麻给药前 45 分钟给药纳曲酮（0、12、25、50、100 毫克）（0、3.27% THC）是否会改变大麻的主观、认知或生理效应。
吸食大麻的人将在门诊实验室花费大约 5 小时/天，总共 10 天。
参加者将每周访问门诊实验室 2-3 次，两次会议之间至少间隔 48 小时，以便清除纳曲酮。
这些数据将提供有关纳曲酮临床使用的重要信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前吸食大麻
- 能够执行学习程序
- 21-45岁
- 妇女实行有效的避孕措施
排除标准：
- 当前，反复使用非法药物（大麻除外）
- 存在重大医学疾病（例如，糖尿病、心血管疾病、高血压、检查、实验室肝炎、有临床意义的实验室异常、测试、12 导联心电图、Mantoux 测试 LFT > 正常上限的 3 倍）
- 心脏病史
- 药物治疗申请
- 当前假释或缓刑
- 怀孕或正在哺乳
- 近期重大暴力行为史
- 以前对纳曲酮的不良反应
- 当前主要的 Axis I 精神病理学精神病学访谈（例如，重度抑郁症、双相情感障碍、自杀风险、精神分裂症）
- 当前使用任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂、大麻 (0% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有安慰剂的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (0% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用大麻前 45 分钟，将一粒含有安慰剂的胶囊装在 00 号不透明胶囊中，并用乳糖填充剂给参与者服用。
其他名称：
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实验性的：安慰剂、大麻（3.27% THC）
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有安慰剂的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (3.27% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用含有 3.27% THC（约 .
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (12mg)、大麻 (0% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (12 mg) 的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (0% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用非活性大麻前 45 分钟，将一粒含有 12 毫克纳曲酮的胶囊装在带有乳糖填充剂的 00 号不透明胶囊中给予参与者。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (12mg)、大麻 (3.27% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (12 mg) 的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (3.27% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用活性大麻前 45 分钟，将一粒含有 12 毫克纳曲酮的胶囊装在 00 号不透明胶囊中，并用乳糖填充剂给予参与者。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (25mg)、大麻 (0% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (25 mg) 的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (0% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用非活性大麻前 45 分钟，将一粒含有 25 毫克纳曲酮的胶囊装入带有乳糖填充剂的 00 号不透明胶囊中。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (25mg)、大麻 (3.27% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (25 mg) 的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (3.27% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用活性大麻前 45 分钟，将一粒含有 12 毫克纳曲酮的胶囊装在 00 号不透明胶囊中，并用乳糖填充剂给予参与者。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (50mg)、大麻 (0% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (50 mg) 的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (0% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用非活性大麻前 45 分钟，将一粒含有 50 毫克纳曲酮的胶囊装在带有乳糖填充剂的 00 号不透明胶囊中给予参与者。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮（50 毫克）、大麻（3.27% THC）
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (50 mg) 的胶囊，胶囊装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
大麻香烟 (3.27% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在吸食大麻前 45 分钟，参与者服用一粒含有 25 毫克纳曲酮的胶囊，装在 00 号不透明胶囊中，内含乳糖填充剂。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (100mg)、大麻 (0% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (100 mg) 的胶囊，该胶囊装在带有乳糖填充剂的 00 号不透明胶囊中。
大麻香烟 (0% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用非活性大麻前 45 分钟，将一粒含有 100 毫克纳曲酮的胶囊装在 00 号不透明胶囊中，并用乳糖填充剂给予参与者。
其他名称：
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实验性的：纳曲酮 (100mg)、大麻 (3.27% THC)
在每次会议期间，参与者都会服用一粒含有纳曲酮 (100 mg) 的胶囊，该胶囊装在带有乳糖填充剂的 00 号不透明胶囊中。
大麻香烟 (3.27% THC; ca.
800 毫克）由国家药物滥用研究所提供，在胶囊给药后 45 分钟给药。
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在服用大麻前 45 分钟，参与者服用了一个含有 50 毫克纳曲酮的胶囊，装在 00 号不透明胶囊中，里面有乳糖填充剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均主观情绪评分随大麻强度和纳曲酮剂量的变化而变化。
大体时间：与 6 周时间点相比的基线
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所有主观效果均使用视觉模拟量表 (VAS) 测量，这是一系列 100 毫米长的线，一端 (0 毫米) 标记为“完全没有”，另一端 (100 毫米) 标记为“极度”。 参与者被指示根据他们在特定时刻的感受来评价他们在线上的主观体验。 主观评估包括感知大麻强度、大麻“高”、大麻的“良好效果”以及大麻“喜欢”的程度。 大麻的影响是通过比较活性和非活性大麻条件与安慰剂纳曲酮条件配对时确定的（一个比较）。 通过在非活性大麻条件下比较安慰剂和纳曲酮的每个活性剂量（12、25、50 和 100 毫克）（四项比较）来评估纳曲酮的内在作用。 最后，将活性大麻-安慰剂纳曲酮条件与活性大麻-活性纳曲酮条件进行比较（四项比较） |
与 6 周时间点相比的基线
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作为大麻强度和纳曲酮剂量函数的平均精神运动任务表现的变化
大体时间：与 6 周时间点相比的基线
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数字符号替换测试 (DSST) 分数的变化。 在 0-90 的范围内，分数增加表示改进。 任务电池包括 3 分钟 DSST 的总正确尝试。 |
与 6 周时间点相比的基线
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平均心率随大麻强度和纳曲酮剂量的变化而变化。
大体时间：与 6 周时间点相比的基线
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平均心率随大麻和纳曲酮剂量的变化而变化
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与 6 周时间点相比的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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安慰剂 + 非活性大麻 (0% THC)的临床试验
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