Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en række Naltrexon-doser i kombination med røget marihuana

15. februar 2018 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Opioidantagonisme forbedrer marihuanas virkninger hos tunge marihuana-rygere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de subjektive virkninger af marihuana vil blive reduceret ved lave doser (< 25 mg) naltrexon og øget ved høje doser (> 50 mg) naltrexon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg på laboratoriedyr viser, at endogene cannabinoider og opioider er tæt forbundne. Vi har afsluttet en række undersøgelser af marihuana-rygere, der viser, at en klinisk anvendt dosis af naltrexon (50 mg) forstærkede de forstærkende og subjektive virkninger af oralt administreret tetrahydrocannabinol (THC), mens en lav naltrexondosis (12 mg) gjorde virkningerne sløve. af THC. En bedre forståelse af virkningerne af en række naltrexondoser i kombination med røget marihuana har vigtige implikationer af følgende årsager: (1) Alkohol- og opioidafhængige patienter får høje doser af naltrexon (50-150 mg), som kan øges. marihuanas misbrugsansvar, (2) Lavdosis naltrexon sløver THC's berusende virkning, hvilket tyder på potentiel nytte som behandlingsmedicin for marihuanaafhængighed. Denne undersøgelse vil afgøre, om administration af naltrexon (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 minutter før administration af marihuana (0, 3,27 % THC) ændrer marihuanas subjektive, kognitive eller fysiologiske virkninger. Marihuanarygere vil tilbringe cirka 5 timer om dagen i i alt 10 dage i det ambulante laboratorium. Deltagerne vil besøge det ambulante laboratorium 2-3 gange om ugen med et interval på mindst 48 timer mellem sessionerne for at muliggøre clearance af naltrexon. Disse data vil give vigtige oplysninger om den kliniske brug af naltrexon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af marihuana
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • 21-45 år
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende, gentagen ulovlig stofbrug (bortset fra marihuana)
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, hypertension, undersøgelse, laboratoriehepatitis, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, test, 12-aflednings-EKG, Mantoux-test LFT'er > 3x øvre normalgrænse)
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
  • Tidligere bivirkning af naltrexon
  • Hovedaktuel akse I psykopatologi Psykiatrisk interview (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, skizofreni)
  • Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, Marihuana (0% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende placebo administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med laktosefyldstof. En marihuana-cigaret (0 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Placebo + inaktiv marihuana (0 % THC)
En kapsel indeholdende placebo blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med laktosefyldstof 45 minutter før administration af marihuana.
Andre navne:
  • behandlingstype 1
Eksperimentel: Placebo, Marihuana (3,27 % THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende placebo administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med laktosefyldstof. En marihuana-cigaret (3,27 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Placebo + aktiv marihuana (3,27 % THC)
En kapsel indeholdende placebo blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med laktosefyldstof 45 minutter før administration af en marihuanacigaret indeholdende 3,27 % THC (ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse.
Andre navne:
  • behandlingstype 2
Eksperimentel: Naltrexon (12mg), Marihuana (0% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (12 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (0 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 12 mg + inaktiv marihuana (0% THC)
En kapsel indeholdende 12 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med lactosefyldstof 45 minutter før inaktiv marihuanaadministration.
Andre navne:
  • behandlingstype 7
Eksperimentel: Naltrexon (12mg), Marihuana (3,27% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (12 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (3,27 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 12 Mg+ aktiv marihuana (3,27% THC)
En kapsel indeholdende 12 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med lactosefyldstof 45 minutter før aktiv marihuana-administration.
Andre navne:
  • Behandlingstype 3
Eksperimentel: Naltrexon (25mg), Marihuana (0% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (25 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (0 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 25 mg + inaktiv marihuana (0% THC)
En kapsel indeholdende 25 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med lactosefyldstof 45 minutter før inaktiv marihuana-administration.
Andre navne:
  • behandlingstype 8
Eksperimentel: Naltrexon (25mg), Marihuana (3,27% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (25 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (3,27 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 25 mg + aktiv marihuana (3,27% THC)
En kapsel indeholdende 12 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med lactosefyldstof 45 minutter før aktiv marihuana-administration.
Andre navne:
  • behandlingstype 4
Eksperimentel: Naltrexon (50mg), Marihuana (0% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (50 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (0 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 50 mg + inaktiv marihuana (0% THC)
En kapsel indeholdende 50 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med lactosefyldstof 45 minutter før inaktiv marihuanaadministration.
Andre navne:
  • behandlingstype 9
Eksperimentel: Naltrexon (50 mg), Marihuana (3,27% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (50 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (3,27 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 50 mg+ aktiv marihuana (3,27% THC)
En kapsel indeholdende 25 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med laktosefyldstof 45 minutter før administration af marihuana.
Andre navne:
  • behandlingstype 5
Eksperimentel: Naltrexon (100mg), Marihuana (0% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (100 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (0 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 100 mg + inaktiv marihuana (0% THC)
En kapsel indeholdende 100 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med laktosefyldstof 45 minutter før inaktiv marihuanaadministration.
Andre navne:
  • behandlingstype 10
Eksperimentel: Naltrexon (100 mg), Marihuana (3,27% THC)
Under hver session blev én kapsel indeholdende naltrexon (100 mg) administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtig kapsel med lactosefyldstof. En marihuana-cigaret (3,27 % THC; ca. 800 mg) leveret af National Institute on Drug Abuse, blev administreret 45 minutter efter indgivelse af kapsel.
Medicin: Naltrexon 100 mg+ aktiv marihuana (3,27% THC)
En kapsel indeholdende 50 mg Naltrexon blev administreret til deltageren i en størrelse 00 uigennemsigtige kapsler med laktosefyldstof 45 minutter før administration af marihuana.
Andre navne:
  • behandlingstype 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig subjektiv stemningsscore som en funktion af marihuanastyrke og Naltrexon-dosis.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 ugers tidspunkt

Alle subjektive effekter blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), en serie af 100 mm lange linjer mærket 'slet ikke' i den ene ende (0 mm) og 'ekstremt' i ​​den anden ende (100 mm). Deltagerne blev bedt om at bedømme deres subjektive oplevelser på linjen efter, hvordan de havde det i det pågældende øjeblik. Subjektive vurderinger omfattede mål for opfattet marihuanastyrke, marihuana "høj", "gode effekter" af marihuana, og hvor meget marihuana blev "liket".

Marihuanas virkninger blev bestemt ved at sammenligne de aktive og inaktive marihuanatilstande, når de blev parret med placebo-naltrexontilstanden (én sammenligning). Naltrexons iboende virkninger blev vurderet ved at sammenligne placebo og hver aktiv dosis af naltrexon (12, 25, 50 og 100 mg) under den inaktive marihuana-tilstand (fire sammenligninger). Endelig blev den aktive marihuana-placebo-naltrexon-tilstand sammenlignet med den aktive marihuana-aktive naltrexon-tilstand (fire sammenligninger)
Baseline sammenlignet med 6 ugers tidspunkt
Ændring i gennemsnitlig psykomotorisk opgavepræstation som en funktion af marihuanastyrke og Naltrexon-dosis
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 ugers tidspunkt

Ændring i DSST-resultater (Digit Symbol Substitution Test). Stigende score indikerer forbedring på en skala fra 0-90.

Opgavebatterierne inkluderede totalt korrekte forsøg på en 3-min DSST.
Baseline sammenlignet med 6 ugers tidspunkt
Ændring i gennemsnitlig hjertefrekvens som en funktion af marihuanastyrke og Naltrexon-dosis.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 ugers tidspunkt
Ændring i middelpuls som funktion af marihuana og naltrexon dosis
Baseline sammenlignet med 6 ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 5350
  • DA09236 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner