Useiden naltreksoniannosten vaikutukset yhdessä savustetun marihuanan kanssa
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Opioidien antagonismi tehostaa marihuanan vaikutuksia raskaan marihuanan tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö marihuanan subjektiiviset vaikutukset naltreksonin pienet annokset (< 25 mg) ja lisäävätkö suuret (> 50 mg) naltreksoniannokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Plasebo + inaktiivinen marihuana (0 % THC)
- Lääke: Plasebo + aktiivinen marihuana (3,27 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 12 Mg + inaktiivinen marihuana (0 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 12 Mg+ aktiivinen marihuana (3,27 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 25 Mg + inaktiivinen marihuana (0 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 25 Mg + aktiivinen marihuana (3,27 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 50 Mg + inaktiivinen marihuana (0 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 50 Mg+ aktiivinen marihuana (3,27 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 100 Mg + inaktiivinen marihuana (0 % THC)
- Lääke: Naltreksoni 100 Mg+ aktiivinen marihuana (3,27 % THC)
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratorio-eläintutkimukset osoittavat, että endogeeniset kannabinoidit ja opioidit liittyvät läheisesti toisiinsa.
Olemme saaneet päätökseen sarjan marihuanan tupakoitsijoilla tehtyjä tutkimuksia, jotka osoittavat, että kliinisesti käytetty annos naltreksonia (50 mg) tehosti suun kautta annetun tetrahydrokannabinolin (THC) vahvistavia ja subjektiivisia vaikutuksia, kun taas pieni naltreksoniannos (12 mg) heikensi vaikutuksia. THC:stä.
Useiden naltreksoniannosten vaikutusten paremmalla ymmärtämisellä yhdessä savustetun marihuanan kanssa on tärkeitä seurauksia seuraavista syistä: (1) Alkoholi- ja opioidiriippuvaiset potilaat saavat suuria annoksia naltreksonia (50-150 mg), jotka voivat lisätä marihuanan väärinkäyttövastuu, (2) Pienet naltreksoniannokset heikentävät THC:n huumaavia vaikutuksia, mikä viittaa mahdolliseen käyttökelpoisuuteen marihuanariippuvuuden hoitolääkkeenä.
Tämä tutkimus määrittää, muuttaako naltreksonin (0, 12, 25, 50, 100 mg) anto 45 minuuttia ennen marihuanan antoa (0, 3,27 % THC) marihuanan subjektiivisia, kognitiivisia tai fysiologisia vaikutuksia.
Marihuanan tupakoitsijat viettävät avolaboratoriossa noin 5 tuntia päivässä yhteensä 10 päivän ajan.
Osallistujat vierailevat avohoitolaboratoriossa 2-3 kertaa viikossa, ja istuntojen välillä on vähintään 48 tunnin tauko naltreksonin puhdistuman mahdollistamiseksi.
Nämä tiedot antavat tärkeitä tietoja naltreksonin kliinisestä käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen marihuanan käyttö
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
- 21-45 vuotta
- Naiset, jotka harjoittavat tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, toistuva laittomien huumeiden käyttö (muu kuin marihuana)
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden olemassaolo (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, tutkimus, laboratoriohepatiitti, kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, testit, 12-kytkentäinen EKG, Mantoux-testin LFT:t > 3x normaalin yläraja)
- Sydänsairauksien historia
- Päivystyshakemus
- Nykyinen ehdonalainen tai koeaika
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Viimeaikainen merkittävä väkivaltainen käyttäytyminen
- Aikaisempi naltreksonin haittavaikutus
- Suurin nykyinen Axis I psykopatologia Psykiatrinen haastattelu (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhariski, skitsofrenia)
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo, marihuana (0 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi lumelääkettä sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuana-savuke (0 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi lumelääkettä sisältävä kapseli annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo, marihuana (3,27 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi lumelääkettä sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuanasavuke (3,27 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi lumelääkettä sisältävä kapseli annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen 3,27 % THC:tä (n.
800 mg), jonka tarjoaa National Institute on Drug Abuse.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (12 mg), marihuana (0 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (12 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuana-savuke (0 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 12 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen inaktiivisen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (12 mg), marihuana (3,27 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (12 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuanasavuke (3,27 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 12 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen aktiivista marihuanan antoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (25 mg), marihuana (0 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (25 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuana-savuke (0 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 25 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen inaktiivisen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (25 mg), marihuana (3,27 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (25 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuanasavuke (3,27 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 12 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen aktiivista marihuanan antoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (50 mg), marihuana (0 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (50 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuana-savuke (0 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 50 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen inaktiivisen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (50 mg), marihuana (3,27 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (50 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuanasavuke (3,27 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 25 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (100 mg), marihuana (0 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (100 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuana-savuke (0 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 100 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpikuultamattomina kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen inaktiivisen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (100 mg), marihuana (3,27 % THC)
Jokaisen istunnon aikana osallistujalle annettiin yksi naltreksonia (100 mg) sisältävä kapseli koon 00 läpinäkymättömässä kapselissa, jossa oli laktoositäyteainetta.
Marihuanasavuke (3,27 % THC; n.
800 mg), jonka toimitti National Institute on Drug Abuse, annettiin 45 minuuttia kapselin antamisen jälkeen.
|
Yksi kapseli, joka sisälsi 50 mg naltreksonia, annettiin osallistujalle koon 00 läpinäkymättöminä kapseleina laktoositäyteaineella 45 minuuttia ennen marihuanan antamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä subjektiivisissa mielialapisteissä marihuanan vahvuuden ja naltreksoniannoksen funktiona.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 viikon aikapisteeseen
|
Kaikki subjektiiviset vaikutukset mitattiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), 100 mm pitkiä viivoja, joiden toisessa päässä oli merkintä "ei ollenkaan" (0 mm) ja toisessa päässä "erittäin" (100 mm). Osallistujia ohjeistettiin arvioimaan subjektiivisia kokemuksiaan linjalla sen mukaan, miltä heistä tuntui sillä hetkellä. Subjektiiviset arvioinnit sisälsivät marihuanan koetun vahvuuden, marihuanan "korkean", marihuanan "hyvän vaikutuksen" ja kuinka paljon marihuanasta "tykättiin". Marihuanan vaikutukset määritettiin vertaamalla aktiivisen ja inaktiivisen marihuanan tiloja yhdistettynä lumenaltreksonitilaan (yksi vertailu). Naltreksonin luontaiset vaikutukset arvioitiin vertaamalla lumelääkettä ja jokaista aktiivista naltreksoniannosta (12, 25, 50 ja 100 mg) inaktiivisessa marihuanatilassa (neljä vertailua). Lopuksi aktiivista marihuana-plasebo-naltreksonitilaa verrattiin aktiiviseen marihuanaaktiiviseen naltreksonitilaan (neljä vertailua) |
Lähtötilanne verrattuna 6 viikon aikapisteeseen
|
|
Muutos keskimääräisessä psykomotorisessa tehtävässä marihuanan vahvuuden ja naltreksoniannoksen funktiona
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 viikon aikapisteeseen
|
Muutos numeroiden symbolien korvaustestin (DSST) tuloksissa. Kasvavat pisteet osoittavat parantumista asteikolla 0-90. Tehtäväparistot sisälsivät yhteensä oikeat yritykset 3 minuutin DSST:llä. |
Lähtötilanne verrattuna 6 viikon aikapisteeseen
|
|
Muutos keskimääräisessä sykkeessä marihuanan vahvuuden ja naltreksoniannoksen funktiona.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 viikon aikapisteeseen
|
Muutos keskisykessä marihuanan ja naltreksoniannoksen funktiona
|
Lähtötilanne verrattuna 6 viikon aikapisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 5350
- DA09236 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .