Efeitos de uma gama de doses de naltrexona em combinação com maconha fumada
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Antagonismo de opioides aumenta os efeitos da maconha em fumantes pesados de maconha
O objetivo deste estudo é determinar se os efeitos subjetivos da maconha serão diminuídos por doses baixas (< 25 mg) de naltrexona e aumentados por doses altas (> 50 mg) de naltrexona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo + Maconha Inativa (0% THC)
- Medicamento: Placebo + Maconha Ativa (3,27% THC)
- Medicamento: Naltrexona 12 Mg + Maconha Inativa (0% THC)
- Medicamento: Naltrexona 12 Mg+ Maconha Ativa (3,27% THC)
- Medicamento: Naltrexona 25 Mg + Maconha Inativa (0% THC)
- Medicamento: Naltrexona 25 Mg + Maconha Ativa (3,27% THC)
- Medicamento: Naltrexona 50 mg + maconha inativa (0% THC)
- Medicamento: Naltrexona 50 Mg+ Maconha Ativa (3,27% THC)
- Medicamento: Naltrexona 100 mg + maconha inativa (0% THC)
- Medicamento: Naltrexona 100 Mg+ Maconha Ativa (3,27% THC)
Descrição detalhada
Estudos em animais de laboratório demonstram que canabinóides e opióides endógenos estão intimamente inter-relacionados.
Concluímos uma série de estudos em fumantes de maconha mostrando que uma dose clinicamente utilizada de naltrexona (50 mg) aumentou os efeitos de reforço e subjetivos do tetrahidrocanabinol (THC) administrado por via oral, enquanto uma dose baixa de naltrexona (12 mg) atenuava os efeitos de THC.
Uma melhor compreensão dos efeitos de uma variedade de doses de naltrexona em combinação com maconha fumada tem implicações importantes pelas seguintes razões: (1) Pacientes dependentes de álcool e opioides recebem altas doses de naltrexona (50-150 mg), o que pode aumentar o risco de abuso da maconha, (2) A naltrexona em baixa dosagem atenua os efeitos intoxicantes do THC, sugerindo utilidade potencial como medicamento de tratamento para dependência de maconha.
Este estudo determinará se a administração de naltrexona (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 minutos antes da administração de maconha (0, 3,27% THC) altera os efeitos subjetivos, cognitivos ou fisiológicos da maconha.
Fumantes de maconha passarão aproximadamente 5h/dia por um total de 10 dias no laboratório ambulatorial.
Os participantes visitarão o laboratório ambulatorial 2-3 vezes por semana, com um intervalo mínimo de 48 horas entre as sessões para permitir a depuração da naltrexona.
Esses dados fornecerão informações importantes sobre o uso clínico da naltrexona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de maconha
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
- 21-45 anos de idade
- Mulheres praticando uma forma eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Uso atual e repetido de drogas ilícitas (exceto maconha)
- Presença de doença médica significativa (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão, exame, hepatite laboratorial, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, testes, ECG de 12 derivações, teste de Mantoux LFTs > 3x limite superior do normal)
- História de doença cardíaca
- Solicitação de tratamento medicamentoso
- Liberdade condicional ou liberdade condicional atual
- Gravidez ou lactação atual
- História recente de comportamento violento significativo
- Reação adversa prévia à naltrexona
- Principais psicopatologias atuais do Eixo I Entrevista psiquiátrica (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, risco de suicídio, esquizofrenia)
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo, maconha (0% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo placebo foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (0% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo placebo foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com carga de lactose 45 minutos antes da administração da maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo, maconha (3,27% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo placebo foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (3,27% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo placebo foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com enchimento de lactose 45 minutos antes da administração de um cigarro de maconha contendo 3,27% de THC (ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (12mg), maconha (0% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (12 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (0% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 12 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com enchimento de lactose 45 minutos antes da administração de maconha inativa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (12mg), maconha (3,27% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (12 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (3,27% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 12 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com enchimento de lactose 45 minutos antes da administração ativa de maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (25mg), maconha (0% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (25 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (0% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 25 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com enchimento de lactose 45 minutos antes da administração inativa de maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (25mg), maconha (3,27% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (25 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (3,27% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 12 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com enchimento de lactose 45 minutos antes da administração ativa de maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (50mg), maconha (0% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (50 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (0% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 50 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com carga de lactose 45 minutos antes da administração inativa de maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (50mg), maconha (3,27% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (50 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (3,27% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 25 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com carga de lactose 45 minutos antes da administração da maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (100mg), maconha (0% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (100 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (0% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 100 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas de tamanho 00 com enchimento de lactose 45 minutos antes da administração inativa de maconha.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Naltrexona (100mg), maconha (3,27% THC)
Durante cada sessão, uma cápsula contendo naltrexona (100 mg) foi administrada ao participante em uma cápsula opaca tamanho 00 com enchimento de lactose.
Um cigarro de maconha (3,27% THC; ca.
800 mg) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse, foi administrado 45 minutos após a administração da cápsula.
|
Uma cápsula contendo 50 mg de Naltrexona foi administrada ao participante em cápsulas opacas tamanho 00 com carga de lactose 45 minutos antes da administração da maconha.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações subjetivas médias de humor como uma função da força da maconha e da dose de naltrexona.
Prazo: Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 6 semanas
|
Todos os efeitos subjetivos foram medidos usando escalas analógicas visuais (VAS), uma série de linhas de 100 mm de comprimento rotuladas como 'nada' em uma extremidade (0 mm) e 'extremamente' na outra extremidade (100 mm). Os participantes foram instruídos a avaliar suas experiências subjetivas na linha de acordo com como se sentiram naquele momento específico. As avaliações subjetivas incluíram medidas de força percebida da maconha, "alto" da maconha, "bons efeitos" da maconha e quanto "gostava" da maconha. Os efeitos da maconha foram determinados comparando as condições de maconha ativa e inativa quando emparelhadas com a condição de placebo naltrexona (uma comparação). Os efeitos intrínsecos da naltrexona foram avaliados comparando o placebo e cada dose ativa de naltrexona (12, 25, 50 e 100 mg) sob a condição de maconha inativa (quatro comparações). Finalmente, a condição ativa de maconha-placebo naltrexona foi comparada com as condições ativas de maconha-naltrexona ativa (quatro comparações) |
Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 6 semanas
|
|
Mudança no desempenho médio da tarefa psicomotora em função da força da maconha e da dose de naltrexona
Prazo: Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 6 semanas
|
Alteração nas pontuações do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). Pontuações crescentes indicam melhora, em uma escala de 0 a 90. As baterias de tarefas incluíram tentativas corretas totais em um DSST de 3 minutos. |
Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 6 semanas
|
|
Mudança na Frequência Cardíaca Média em Função da Dose de Maconha e da Dose de Naltrexona.
Prazo: Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 6 semanas
|
Mudança na frequência cardíaca média em função da dose de maconha e naltrexona
|
Linha de base em comparação com o ponto de tempo de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 5350
- DA09236 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .