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Auswirkungen einer Reihe von Naltrexon-Dosen in Kombination mit gerauchtem Marihuana

15. Februar 2018 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Opioid-Antagonismus verstärkt die Wirkung von Marihuana bei starken Marihuana-Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die subjektiven Wirkungen von Marihuana durch niedrige Dosen (< 25 mg) von Naltrexon verringert und durch hohe Dosen (> 50 mg) von Naltrexon verstärkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Labortierstudien zeigen, dass endogene Cannabinoide und Opioide eng miteinander verbunden sind. Wir haben eine Reihe von Studien an Marihuana-Rauchern durchgeführt, die zeigen, dass eine klinisch angewendete Dosis von Naltrexon (50 mg) die verstärkenden und subjektiven Wirkungen von oral verabreichtem Tetrahydrocannabinol (THC) verstärkt, während eine niedrige Naltrexon-Dosis (12 mg) die Wirkung abschwächt von THC. Ein besseres Verständnis der Wirkungen verschiedener Naltrexon-Dosen in Kombination mit gerauchtem Marihuana hat aus folgenden Gründen wichtige Auswirkungen: (1) Alkohol- und opioidabhängige Patienten erhalten hohe Naltrexon-Dosen (50-150 mg), die ansteigen können die Missbrauchsgefahr von Marihuana, (2) Niedrig dosiertes Naltrexon dämpft die berauschenden Wirkungen von THC, was auf eine potenzielle Nützlichkeit als Behandlungsmedikament für die Marihuana-Abhängigkeit hindeutet. Diese Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von Naltrexon (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 Minuten vor der Verabreichung von Marihuana (0, 3,27 % THC) die subjektiven, kognitiven oder physiologischen Wirkungen von Marihuana verändert. Marihuana-Raucher verbringen ungefähr 5 Stunden/Tag für insgesamt 10 Tage im ambulanten Labor. Die Teilnehmer besuchen das ambulante Labor 2-3 Mal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen, um die Naltrexon-Clearance zu ermöglichen. Diese Daten liefern wichtige Informationen zur klinischen Anwendung von Naltrexon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Marihuanakonsum
  • Studienverfahren durchführen können
  • 21-45 Jahre alt
  • Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana)
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Untersuchung, Laborhepatitis, klinisch signifikante Laboranomalien, Tests, 12-Kanal-EKG, Mantoux-Test-LFTs > 3x Obergrenze des Normalwerts)
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Antrag auf medikamentöse Behandlung
  • Aktuelle Bewährung oder Bewährung
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Jüngste Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
  • Frühere Nebenwirkung auf Naltrexon
  • Wichtige aktuelle Achse I Psychopathologie Psychiatrisches Interview (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Suizidrisiko, Schizophrenie)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, Marihuana (0 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Placebo in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (0% THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo + inaktives Marihuana (0 % THC)
Eine Placebo enthaltende Kapsel wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Marihuana-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 1
Experimental: Placebo, Marihuana (3,27 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Placebo in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (3,27 % THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo + aktives Marihuana (3,27 % THC)
Dem Teilnehmer wurde 45 Minuten vor der Einnahme einer Marihuana-Zigarette mit 3,27 % THC (ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 2
Experimental: Naltrexon (12 mg), Marihuana (0 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (12 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (0% THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 12 mg + inaktives Marihuana (0 % THC)
Eine Kapsel mit 12 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Verabreichung von inaktivem Marihuana verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 7
Experimental: Naltrexon (12 mg), Marihuana (3,27 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (12 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (3,27 % THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 12 Mg+ Aktives Marihuana (3,27 % THC)
Eine Kapsel mit 12 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Verabreichung von aktivem Marihuana verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 3
Experimental: Naltrexon (25 mg), Marihuana (0 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (25 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (0% THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 25 mg + inaktives Marihuana (0 % THC)
Eine Kapsel mit 25 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Verabreichung von inaktivem Marihuana verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 8
Experimental: Naltrexon (25 mg), Marihuana (3,27 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (25 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (3,27 % THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 25 mg + aktives Marihuana (3,27 % THC)
Eine Kapsel mit 12 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Verabreichung von aktivem Marihuana verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 4
Experimental: Naltrexon (50 mg), Marihuana (0 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (50 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (0% THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg + inaktives Marihuana (0 % THC)
Eine Kapsel mit 50 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Verabreichung von inaktivem Marihuana verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 9
Experimental: Naltrexon (50 mg), Marihuana (3,27 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (50 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (3,27 % THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg+ aktives Marihuana (3,27 % THC)
Eine Kapsel mit 25 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Marihuana-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 5
Experimental: Naltrexon (100 mg), Marihuana (0 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (100 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (0% THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 100 mg + inaktives Marihuana (0 % THC)
Eine Kapsel mit 100 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Verabreichung von inaktivem Marihuana verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 10
Experimental: Naltrexon (100 mg), Marihuana (3,27 % THC)
Während jeder Sitzung wurde dem Teilnehmer eine Kapsel mit Naltrexon (100 mg) in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff verabreicht. Eine Marihuana-Zigarette (3,27 % THC; ca. 800 mg), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse, wurde 45 Minuten nach der Kapselverabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon 100 mg+ aktives Marihuana (3,27 % THC)
Eine Kapsel mit 50 mg Naltrexon wurde dem Teilnehmer in einer undurchsichtigen Kapsel der Größe 00 mit Lactosefüllstoff 45 Minuten vor der Marihuana-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungstyp 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren subjektiven Stimmungswerte als Funktion der Marihuana-Stärke und Naltrexon-Dosis.
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum 6-Wochen-Zeitpunkt

Alle subjektiven Wirkungen wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen, einer Reihe von 100 mm langen Linien, die an einem Ende (0 mm) mit „überhaupt nicht“ und am anderen Ende (100 mm) mit „extrem“ gekennzeichnet sind. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre subjektiven Erfahrungen auf der Leitung danach zu bewerten, wie sie sich in diesem bestimmten Moment fühlten. Subjektive Bewertungen umfassten Messungen der wahrgenommenen Marihuana-Stärke, Marihuana-„high“, „gute Wirkungen“ von Marihuana und wie viel Marihuana „gemocht“ wurde.

Die Wirkungen von Marihuana wurden durch Vergleich der aktiven und inaktiven Marihuana-Bedingungen in Kombination mit der Placebo-Naltrexon-Bedingung bestimmt (ein Vergleich). Die intrinsischen Wirkungen von Naltrexon wurden durch Vergleich von Placebo und jeder aktiven Dosis von Naltrexon (12, 25, 50 und 100 mg) unter der inaktiven Marihuana-Bedingung (vier Vergleiche) bewertet. Schließlich wurde der Zustand aktives Marihuana-Placebo-Naltrexon mit dem Zustand aktives Marihuana-aktives Naltrexon verglichen (vier Vergleiche)
Baseline im Vergleich zum 6-Wochen-Zeitpunkt
Veränderung der durchschnittlichen psychomotorischen Aufgabenleistung als Funktion der Marihuana-Stärke und Naltrexon-Dosis
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum 6-Wochen-Zeitpunkt

Änderung der Ergebnisse des Digit Symbol Substitution Test (DSST). Steigende Punktzahlen zeigen eine Verbesserung auf einer Skala von 0-90 an.

Die Aufgabenbatterien umfassten insgesamt korrekte Versuche bei einem 3-minütigen DSST.
Baseline im Vergleich zum 6-Wochen-Zeitpunkt
Veränderung der mittleren Herzfrequenz als Funktion der Marihuana-Stärke und Naltrexon-Dosis.
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum 6-Wochen-Zeitpunkt
Veränderung der mittleren Herzfrequenz als Funktion der Marihuana- und Naltrexon-Dosis
Baseline im Vergleich zum 6-Wochen-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 5350
  • DA09236 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung von Marihuana

Klinische Studien zur Placebo + inaktives Marihuana (0 % THC)

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