Účinky řady dávek naltrexonu v kombinaci s uzenou marihuanou
15. února 2018 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Opioidní antagonismus zvyšuje účinky marihuany u těžkých kuřáků marihuany
Účelem této studie je zjistit, zda se subjektivní účinky marihuany sníží nízkými dávkami (< 25 mg) naltrexonu a zvýší vysoké dávky (> 50 mg) naltrexonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Placebo + neaktivní marihuana (0 % THC)
- Lék: Placebo + aktivní marihuana (3,27 % THC)
- Lék: Naltrexon 12 Mg + neaktivní marihuana (0 % THC)
- Lék: Naltrexon 12 Mg+ aktivní marihuana (3,27 % THC)
- Lék: Naltrexon 25 Mg + neaktivní marihuana (0 % THC)
- Lék: Naltrexon 25 Mg + aktivní marihuana (3,27 % THC)
- Lék: Naltrexon 50 mg + neaktivní marihuana (0 % THC)
- Lék: Naltrexon 50 Mg+ aktivní marihuana (3,27 % THC)
- Lék: Naltrexon 100 mg + neaktivní marihuana (0 % THC)
- Lék: Naltrexon 100 Mg+ aktivní marihuana (3,27 % THC)
Detailní popis
Laboratorní studie na zvířatech ukazují, že endogenní kanabinoidy a opioidy spolu úzce souvisí.
Dokončili jsme sérii studií u kuřáků marihuany, které prokázaly, že klinicky užívaná dávka naltrexonu (50 mg) zesiluje posilující a subjektivní účinky perorálně podávaného tetrahydrokanabinolu (THC), zatímco nízká dávka naltrexonu (12 mg) účinky omezuje. THC.
Lepší pochopení účinků řady dávek naltrexonu v kombinaci s kouřenou marihuanou má důležité důsledky z následujících důvodů: (1) Pacienti závislí na alkoholu a opioidech dostávají vysoké dávky naltrexonu (50–150 mg), které mohou zvýšit odpovědnost za zneužívání marihuany, (2) Nízké dávky naltrexonu otupují intoxikační účinky THC, což naznačuje potenciální užitečnost jako lék na léčbu závislosti na marihuaně.
Tato studie určí, zda podání naltrexonu (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 minut před podáním marihuany (0, 3,27 % THC) mění subjektivní, kognitivní nebo fyziologické účinky marihuany.
Kuřáci marihuany stráví v ambulantní laboratoři přibližně 5h/den celkem 10 dní.
Účastníci budou navštěvovat ambulantní laboratoř 2–3krát týdně, s minimálním intervalem 48 hodin mezi sezeními, aby se umožnila clearance naltrexonu.
Tyto údaje poskytnou důležité informace týkající se klinického použití naltrexonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání marihuany
- Umět provádět studijní postupy
- 21-45 let věku
- Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současné, opakované užívání nelegálních drog (jiných než marihuana)
- Diabetes, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, vyšetření, laboratorní hepatitida, klinicky významné laboratorní abnormality, testy, 12svodové EKG, LFT testu Mantoux > 3x horní hranice normálu
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Žádost o protidrogovou léčbu
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Těhotenství nebo současná laktace
- Nedávná historie významného násilného chování
- Předchozí nežádoucí reakce na naltrexon
- Hlavní současná psychopatologie osy I Psychiatrický rozhovor (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, riziko sebevraždy, schizofrenie)
- Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo, marihuana (0% THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující placebo v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (0% THC; ca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující placebo byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, marihuana (3,27 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující placebo v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (3,27 % THC; cca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující placebo byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou náplní 45 minut před podáním marihuanové cigarety obsahující 3,27 % THC (cca.
800 mg) poskytované Národním institutem pro zneužívání drog.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (12 mg), marihuana (0 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (12 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (0% THC; ca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 12 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním neaktivní marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (12 mg), marihuana (3,27 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (12 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (3,27 % THC; cca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 12 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovým plnivem 45 minut před aktivním podáním marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (25 mg), marihuana (0 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (25 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (0% THC; ca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 25 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním neaktivní marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (25 mg), marihuana (3,27 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (25 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (3,27 % THC; cca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 12 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovým plnivem 45 minut před aktivním podáním marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (50 mg), Marihuana (0 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (50 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (0% THC; ca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 50 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním neaktivní marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (50 mg), Marihuana (3,27 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (50 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (3,27 % THC; cca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 25 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (100 mg), Marihuana (0 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (100 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (0% THC; ca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 100 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním neaktivní marihuany.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon (100 mg), marihuana (3,27 % THC)
Během každého sezení byla účastníkovi podána jedna kapsle obsahující naltrexon (100 mg) v neprůhledné kapsli velikosti 00 s laktózovým plnivem.
Cigareta marihuany (3,27 % THC; cca.
800 mg) poskytnuté Národním institutem pro zneužívání drog bylo podáno 45 minut po podání kapsle.
|
Jedna kapsle obsahující 50 mg naltrexonu byla účastníkovi podána v neprůhledných kapslích velikosti 00 s laktózovou výplní 45 minut před podáním marihuany.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre subjektivní nálady jako funkce síly marihuany a dávky naltrexonu.
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 6 týdnů
|
Všechny subjektivní účinky byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (VAS), série 100 mm dlouhých čar označených „vůbec ne“ na jednom konci (0 mm) a „extrémně“ na druhém konci (100 mm). Účastníci byli instruováni, aby ohodnotili své subjektivní zkušenosti na lince podle toho, jak se v danou chvíli cítili. Subjektivní hodnocení zahrnovala měření vnímané síly marihuany, marihuany "vysoké", "dobré účinky" marihuany a toho, jak moc se marihuana "líbila". Účinky marihuany byly stanoveny porovnáním aktivní a neaktivní marihuany ve spojení s placebem naltrexonem (jedno srovnání). Vnitřní účinky naltrexonu byly hodnoceny srovnáním placeba a každé aktivní dávky naltrexonu (12, 25, 50 a 100 mg) za stavu neaktivní marihuany (čtyři srovnání). Nakonec byl stav aktivní marihuana-placebo naltrexon porovnán se stavy aktivního naltrexonu s aktivní marihuanou (čtyři srovnání) |
Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 6 týdnů
|
|
Změna průměrného výkonu psychomotorických úkolů jako funkce síly marihuany a dávky naltrexonu
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 6 týdnů
|
Změna skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST). Zvyšující se skóre značí zlepšení na stupnici 0-90. Úkolové baterie zahrnovaly celkem správné pokusy na 3minutové DSST. |
Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 6 týdnů
|
|
Změna střední srdeční frekvence jako funkce síly marihuany a dávky naltrexonu.
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 6 týdnů
|
Změna střední srdeční frekvence jako funkce dávky marihuany a naltrexonu
|
Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 5350
- DA09236 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .