Wpływ zakresu dawek naltreksonu w połączeniu z paloną marihuaną
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Antagonizm opioidowy wzmacnia działanie marihuany u nałogowych palaczy marihuany
Celem tego badania jest ustalenie, czy subiektywne efekty marihuany będą zmniejszane przez niskie dawki (<25 mg) naltreksonu i zwiększane przez wysokie dawki (> 50 mg) naltreksonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Placebo + nieaktywna marihuana (0% THC)
- Lek: Placebo + Aktywna Marihuana (3,27% THC)
- Lek: Naltrekson 12 Mg + Nieaktywna Marihuana (0% THC)
- Lek: Naltrekson 12 Mg+ Aktywna Marihuana (3,27% THC)
- Lek: Naltrekson 25 Mg + Nieaktywna Marihuana (0% THC)
- Lek: Naltrekson 25 Mg + Aktywna Marihuana (3,27% THC)
- Lek: Naltrekson 50 Mg + Nieaktywna Marihuana (0% THC)
- Lek: Naltrekson 50 Mg+ Aktywna Marihuana (3,27% THC)
- Lek: Naltrekson 100 Mg + Nieaktywna Marihuana (0% THC)
- Lek: Naltrekson 100 Mg+ Aktywna Marihuana (3,27% THC)
Szczegółowy opis
Badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że endogenne kannabinoidy i opioidy są ze sobą ściśle powiązane.
Ukończyliśmy serię badań na palaczach marihuany, wykazując, że stosowana klinicznie dawka naltreksonu (50 mg) wzmacnia wzmacniające i subiektywne działanie doustnie podawanego tetrahydrokannabinolu (THC), podczas gdy niska dawka naltreksonu (12 mg) osłabia efekty THC.
Lepsze zrozumienie skutków różnych dawek naltreksonu w połączeniu z paloną marihuaną ma istotne implikacje z następujących powodów: (1) Pacjenci uzależnieni od alkoholu i opioidów otrzymują duże dawki naltreksonu (50-150 mg), które mogą zwiększyć odpowiedzialność za nadużywanie marihuany, (2) Niskie dawki naltreksonu osłabiają odurzające działanie THC, co sugeruje potencjalną użyteczność jako lek do leczenia uzależnienia od marihuany.
To badanie określi, czy podanie naltreksonu (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 minut przed podaniem marihuany (0, 3,27% THC) zmienia subiektywne, poznawcze lub fizjologiczne efekty marihuany.
Palacze marihuany spędzą w ambulatorium około 5 godzin dziennie przez łącznie 10 dni.
Uczestnicy będą odwiedzać laboratorium ambulatoryjne 2-3 razy w tygodniu, z minimalną 48-godzinną przerwą między sesjami, aby umożliwić klirens naltreksonu.
Dane te dostarczą ważnych informacji dotyczących klinicznego zastosowania naltreksonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżące używanie marihuany
- Potrafi wykonać procedury badawcze
- 21-45 lat
- Kobiety praktykujące skuteczną formę kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące, powtarzające się zażywanie nielegalnych narkotyków (innych niż marihuana)
- Obecność istotnej choroby medycznej (np. cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, badanie, laboratoryjne zapalenie wątroby, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, testy, 12-odprowadzeniowe EKG, test Mantoux LFT > 3x górna granica normy)
- Historia chorób serca
- Prośba o leczenie odwykowe
- Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
- Ciąża lub aktualna laktacja
- Najnowsza historia znaczących brutalnych zachowań
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na naltrekson
- Główny nurt Oś I psychopatologia Wywiad psychiatryczny (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ryzyko samobójstwa, schizofrenia)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo, Marihuana (0% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą placebo w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (0% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca placebo została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, Marihuana (3,27% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą placebo w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (3,27% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca placebo została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym na 45 minut przed podaniem papierosa z marihuaną zawierającego 3,27% THC (ok.
800 mg) dostarczone przez National Institute on Drug Abuse.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (12mg), Marihuana (0% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (12 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (0% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 12 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem nieaktywnej marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (12mg), Marihuana (3,27% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (12 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (3,27% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 12 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed aktywnym podaniem marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (25mg), Marihuana (0% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (25 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (0% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 25 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem nieaktywnej marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (25mg), Marihuana (3,27% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (25 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (3,27% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 12 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed aktywnym podaniem marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (50mg), Marihuana (0% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (50 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (0% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 50 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem nieaktywnej marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (50mg), Marihuana (3,27% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (50 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (3,27% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 25 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (100mg), Marihuana (0% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (100 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (0% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 100 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem nieaktywnej marihuany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson (100mg), Marihuana (3,27% THC)
Podczas każdej sesji uczestnikowi podawano jedną kapsułkę zawierającą naltrekson (100 mg) w nieprzezroczystej kapsułce o rozmiarze 00 z wypełniaczem laktozowym.
Papieros z marihuaną (3,27% THC; ok.
800 mg) dostarczony przez National Institute on Drug Abuse, podano 45 minut po podaniu kapsułki.
|
Jedna kapsułka zawierająca 50 mg naltreksonu została podana uczestnikowi w nieprzezroczystych kapsułkach rozmiaru 00 z wypełniaczem laktozowym 45 minut przed podaniem marihuany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich subiektywnych ocen nastroju jako funkcja siły marihuany i dawki naltreksonu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z punktem czasowym po 6 tygodniach
|
Wszystkie efekty subiektywne mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), serii linii o długości 100 mm oznaczonych „wcale” na jednym końcu (0 mm) i „bardzo” na drugim końcu (100 mm). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenili swoje subiektywne doświadczenia na linii zgodnie z tym, jak się czuli w tym konkretnym momencie. Subiektywne oceny obejmowały miary postrzeganej siły marihuany, „haju” marihuany, „dobrych efektów” marihuany oraz tego, ile marihuana była „lubiana”. Efekty marihuany zostały określone przez porównanie aktywnych i nieaktywnych warunków marihuany w połączeniu z warunkiem placebo naltreksonu (jedno porównanie). Wewnętrzne efekty naltreksonu oceniano przez porównanie placebo i każdej aktywnej dawki naltreksonu (12, 25, 50 i 100 mg) w stanie nieaktywnej marihuany (cztery porównania). Na koniec, porównano stan aktywna marihuana-placebo naltrekson z warunkami aktywna marihuana-aktywny naltrekson (cztery porównania) |
Wartość bazowa w porównaniu z punktem czasowym po 6 tygodniach
|
|
Zmiana średniej wydajności zadania psychomotorycznego jako funkcja siły marihuany i dawki naltreksonu
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z punktem czasowym po 6 tygodniach
|
Zmiana wyników testu zastępowania symboli cyfr (DSST). Rosnące wyniki wskazują na poprawę w skali od 0 do 90. Baterie zadań obejmowały całkowite poprawne próby na 3-minutowym DSST. |
Wartość bazowa w porównaniu z punktem czasowym po 6 tygodniach
|
|
Zmiana średniej częstości akcji serca jako funkcja siły marihuany i dawki naltreksonu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z punktem czasowym po 6 tygodniach
|
Zmiana średniej częstości akcji serca w funkcji dawki marihuany i naltreksonu
|
Wartość bazowa w porównaniu z punktem czasowym po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 5350
- DA09236 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .