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Effetti di una gamma di dosi di naltrexone in combinazione con marijuana affumicata

15 febbraio 2018 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

L'antagonismo degli oppioidi migliora gli effetti della marijuana nei forti fumatori di marijuana

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti soggettivi della marijuana saranno diminuiti da basse dosi (<25 mg) di naltrexone e aumentati da alte dosi (> 50 mg) di naltrexone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sugli animali da laboratorio dimostrano che i cannabinoidi e gli oppioidi endogeni sono strettamente correlati. Abbiamo completato una serie di studi sui fumatori di marijuana che dimostrano che una dose clinicamente utilizzata di naltrexone (50 mg) ha potenziato gli effetti rinforzanti e soggettivi del tetraidrocannabinolo (THC) somministrato per via orale, mentre una bassa dose di naltrexone (12 mg) ha attenuato gli effetti di THC. Una migliore comprensione degli effetti di una gamma di dosi di naltrexone in combinazione con marijuana fumata ha importanti implicazioni per i seguenti motivi: (1) I pazienti dipendenti da alcol e oppioidi ricevono alte dosi di naltrexone (50-150 mg), che possono aumentare la responsabilità dell'abuso della marijuana, (2) Il naltrexone a basso dosaggio attenua gli effetti inebrianti del THC, suggerendo una potenziale utilità come farmaco terapeutico per la dipendenza da marijuana. Questo studio determinerà se la somministrazione di naltrexone (0, 12, 25, 50, 100 mg) 45 minuti prima della somministrazione di marijuana (0, 3,27% di THC) altera gli effetti soggettivi, cognitivi o fisiologici della marijuana. I fumatori di marijuana trascorreranno circa 5 ore al giorno per un totale di 10 giorni nel laboratorio ambulatoriale. I partecipanti visiteranno il laboratorio ambulatoriale 2-3 volte a settimana, con un intervallo minimo di 48 ore tra le sessioni per consentire la clearance del naltrexone. Questi dati forniranno informazioni importanti sull'uso clinico del naltrexone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso attuale di marijuana
  • In grado di eseguire le procedure di studio
  • 21-45 anni
  • Donne che praticano una forma efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale e ripetuto di droghe illecite (diverse dalla marijuana)
  • Presenza di malattie mediche significative (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione, esami, epatite di laboratorio, anomalie di laboratorio clinicamente significative, test, ECG a 12 derivazioni, test di Mantoux LFT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Storia di malattie cardiache
  • Richiesta di trattamento farmacologico
  • Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia recente di comportamenti violenti significativi
  • Precedente reazione avversa al naltrexone
  • Psicopatologia attuale maggiore dell'Asse I Colloquio psichiatrico (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, rischio di suicidio, schizofrenia)
  • Uso corrente di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, Marijuana (0% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente placebo in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (0% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Placebo + Marijuana Inattiva (0% THC)
Una capsula contenente placebo è stata somministrata al partecipante in una capsula opaca taglia 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 1
Sperimentale: Placebo, Marijuana (3,27% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente placebo in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (3,27% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Placebo + Marijuana attiva (3,27% THC)
Una capsula contenente placebo è stata somministrata al partecipante in una capsula opaca taglia 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di una sigaretta di marijuana contenente il 3,27% di THC (ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 2
Sperimentale: Naltrexone (12 mg), Marijuana (0% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (12 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (0% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 12 Mg + Marijuana Inattiva (0% THC)
Una capsula contenente 12 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana inattiva.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 7
Sperimentale: Naltrexone (12 mg), Marijuana (3,27% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (12 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (3,27% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 12 Mg+ Marijuana attiva (3,27% THC)
Una capsula contenente 12 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione attiva di marijuana.
Altri nomi:
  • Tipo di trattamento 3
Sperimentale: Naltrexone (25 mg), Marijuana (0% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (25 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (0% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 25 Mg + Marijuana Inattiva (0% THC)
Una capsula contenente 25 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana inattiva.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 8
Sperimentale: Naltrexone (25 mg), Marijuana (3,27% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (25 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (3,27% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 25 Mg + Marijuana attiva (3,27% THC)
Una capsula contenente 12 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione attiva di marijuana.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 4
Sperimentale: Naltrexone (50mg), Marijuana (0% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (50 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (0% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 50 Mg + Marijuana Inattiva (0% THC)
Una capsula contenente 50 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana inattiva.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 9
Sperimentale: Naltrexone (50 mg), Marijuana (3,27% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (50 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (3,27% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 50 Mg+ Marijuana attiva (3,27% THC)
Una capsula contenente 25 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 5
Sperimentale: Naltrexone (100 mg), Marijuana (0% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (100 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (0% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 100 Mg + Marijuana Inattiva (0% THC)
Una capsula contenente 100 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana inattiva.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 10
Sperimentale: Naltrexone (100 mg), Marijuana (3,27% THC)
Durante ogni sessione, al partecipante è stata somministrata una capsula contenente naltrexone (100 mg) in una capsula opaca di misura 00 con riempitivo di lattosio. Una sigaretta di marijuana (3,27% THC; ca. 800 mg) fornito dal National Institute on Drug Abuse, è stato somministrato 45 minuti dopo la somministrazione della capsula.
Droga: Naltrexone 100 Mg+ Marijuana attiva (3,27% THC)
Una capsula contenente 50 mg di Naltrexone è stata somministrata al partecipante in capsule opache di misura 00 con riempitivo di lattosio 45 minuti prima della somministrazione di marijuana.
Altri nomi:
  • tipo di trattamento 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi dell'umore soggettivo in funzione della forza della marijuana e della dose di naltrexone.
Lasso di tempo: Basale rispetto al punto temporale di 6 settimane

Tutti gli effetti soggettivi sono stati misurati utilizzando scale analogiche visive (VAS), una serie di linee lunghe 100 mm etichettate "per niente" a un'estremità (0 mm) e "estremamente" all'altra estremità (100 mm). I partecipanti sono stati istruiti a valutare le loro esperienze soggettive sulla linea in base a come si sentivano in quel particolare momento. Le valutazioni soggettive includevano misure della forza percepita della marijuana, marijuana "alta", "buoni effetti" della marijuana e quanta marijuana era "piaciuta".

Gli effetti della marijuana sono stati determinati confrontando le condizioni di marijuana attiva e inattiva quando accoppiate con la condizione di naltrexone placebo (un confronto). Gli effetti intrinseci del naltrexone sono stati valutati confrontando il placebo e ciascuna dose attiva di naltrexone (12, 25, 50 e 100 mg) nella condizione di marijuana inattiva (quattro confronti). Infine, la condizione attiva di naltrexone marijuana-placebo è stata confrontata con le condizioni attive di naltrexone marijuana-attiva (quattro confronti)
Basale rispetto al punto temporale di 6 settimane
Variazione della prestazione media del compito psicomotorio in funzione della forza della marijuana e della dose di naltrexone
Lasso di tempo: Basale rispetto al punto temporale di 6 settimane

Modifica dei punteggi del test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST). Punteggi crescenti indicano un miglioramento, su una scala da 0 a 90.

Le batterie di compiti includevano tentativi corretti totali su un DSST di 3 minuti.
Basale rispetto al punto temporale di 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca media in funzione della forza della marijuana e della dose di naltrexone.
Lasso di tempo: Basale rispetto al punto temporale di 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca media in funzione della dose di marijuana e naltrexone
Basale rispetto al punto temporale di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 5350
  • DA09236 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo + Marijuana Inattiva (0% THC)

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