統合失調症の症状が残存する参加者における高用量経口ジプラシドンと従来の投薬との比較 (HDZ)
2017年6月2日 更新者：Donald C. Goff, MD
残存症状のある統合失調症患者における高用量経口ジプラシドンと従来の投薬との比較
この研究の主な目的は、副作用チェックリスト、シンプソン・アンガス・スケール・フォー・錐体外路症状（SAS）によって測定されるように、継続的な標準治療（プラセボ）と比較して、1日あたり320ミリグラム（mg / d）までのジプラシドン用量漸増の忍容性を評価することです。バーンズ アカシジア スケール (BAS)、血清プロラクチン濃度、バイタル サイン、心電図 (EKG) および完了率、およびポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのベースラインからの変化によって測定される継続的な標準治療と比較して、ジプラシドンの用量漸増が全体的な精神病理を改善するかどうかを評価する(PANSS) 合計スコアと、PANSS 合計スコアの 20% 以上の減少によって定義される回答率。
この研究の二次的な目的は、ジプラシドンの用量漸増がPANSSの陽性症状サブスケールによって測定される継続的な標準治療と比較して精神病症状を改善するかどうかを評価し、ジプラシドンの用量漸増が陰性症状によって測定される標準治療と比較して陰性症状を改善するかどうかを評価することです。症状 PANSS のサブスケール。ジプラシドンの用量漸増がカルガリーうつ病評価尺度 (CDRS) によって測定される継続的な標準治療と比較して抑うつ症状を改善するかどうかを評価し、ジプラシドンの用量漸増が臨床全体の印象 - 重症度で全体的な機能を改善するかどうかを評価します ( CGI-S)、Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)、Global Assessment of Functioning (GAF)、統合失調症認知評価尺度 (SCoRS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Corrigan Mental Health Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Touchstone Innovare
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
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North Carolina
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Butner、North Carolina、アメリカ、27509
- Duke University - John Umstead Hospital
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- The Mech Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害、任意のサブタイプ
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -160mg/日の用量のジプラシドンで少なくとも3週間治療され、十分なコンプライアンスがあります
- 最初のジプラシドン治療の開始前に少なくとも6週間安定した用量で存在していた場合、必要に応じて併用スタンディングまたは他の薬（他の抗精神病薬およびジプラシドンの添付文書に禁忌として記載されているものを除く）は、すべての治療段階で許可されます
- -PANSS陽性症状サブスケールの7項目のいずれかで4（中程度）以上のスコア
- 160 mg/日を超える用量は、その用量での適切な治療にもかかわらず最適ではない臨床転帰のために正当化されるという治験責任医師による臨床的判断
- -参加者は、関連するすべてのリスクと研究の潜在的な利点を理解できると判断され、インフォームドコンセントに署名しています
- 第 1 軸の併存疾患 (不安障害、摂食障害、衝動制御障害を含む) は、それらが安定しており、過去 6 か月間治療の主な対象になっていない場合に許可されます。
除外基準:
- ジプラシドンの副作用に対する過去または現在の不耐性
- -非代償性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または先天性QT間隔延長症候群の既知の病歴を含む重大な心疾患の存在
- -修正されたQT間隔（QTc）が500ミリ秒（msec）以上
- 正常範囲外の血清カリウムおよびマグネシウム濃度。
- 現在、心臓の伝導に影響を与える可能性のある薬を服用している
- -不安定または未治療の医学的障害の存在
- -小児期の熱性けいれん以外のけいれんまたはけいれん障害の病歴
- B型肝炎表面抗原陽性の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の診断を受けている
- -研究者によって臨床的に重要であると判断された異常な臨床検査
- -神経弛緩性悪性症候群（NMS）、過敏症、または抗精神病薬に対するアレルギー反応の病歴 ジプラシドンを含む
- 難治性精神病症状に対するクロザピン治療の歴史
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物依存、または過去 3 か月以内の乱用。 -ベースラインで異常と見なされる尿毒物学またはアルコール使用が陽性の被験者。
- 過去6か月以内の臨床的に重大な自殺または殺人行為または未遂
- 研究者が自己または他者に危険をもたらすと判断した被験者。
- 適切な避妊法（経口避妊薬、バリア法、または明らかに禁欲している）を使用していない出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中
- -研究者によって、処方された投薬計画の順守を含む、すべての研究要件を遵守できない、または遵守する可能性が低いと判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ジプラシドン
ジプラシドン 160 mg/d を少なくとも 3 週間投与したにもかかわらず症状が残る統合失調症または統合失調感情障害の参加者は、通常の非盲検ジプラシドン用量 (合計 240 mg/d) に加えて、ジプラシドン経口カプセルを 1 日 2 回服用するように指示されます。
最初の週の後、治験薬はジプラシドンの総用量320 mg / dまで7週間増量されます。
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参加者は、ジプラシドンの研究カプセルを 1 日 2 回経口摂取するように指示されます (80 mg/d)。
最初の 1 週間後、治験薬は 1 日 2 回 2 カプセル (160 mg/日) に増量されます。
他の名前：
参加者は非盲検のジプラシドン 80 mg を 1 日 2 回経口で 160 mg/d の総用量で服用します。無作為化の少なくとも 3 週間前から無作為化の 8 週間後の研究終了まで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、標準治療ジプラシドン
ジプラシドン 160 mg/d を少なくとも 3 週間投与したにもかかわらず症状が残る統合失調症または統合失調感情障害の参加者は、通常の非盲検ジプラシドン用量 160 mg/d に加えて、対応するプラセボ経口カプセルを 1 日 2 回服用するように指示されます。
最初の 1 週間後、対応するプラセボは 1 日 2 回 2 カプセルに増量され、通常の非盲検ジプラシドンは 7 週間同じまま (160 mg/日) になります。
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参加者は非盲検のジプラシドン 80 mg を 1 日 2 回経口で 160 mg/d の総用量で服用します。無作為化の少なくとも 3 週間前から無作為化の 8 週間後の研究終了まで。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボの研究カプセルを1日2回経口摂取するように指示されます。
最初の 1 週間後、対応するプラセボは 1 日 2 回 2 カプセルに増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化試験中にジプラシドン副作用チェックリストに基づいて記録されたイベントの数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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副作用は、副作用の有無を記録する十分に検証された 17 項目の尺度である、ジプラシドンの副作用チェックリストを使用して追跡されました。
副作用イベントの総数がここに報告されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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錐体外路症状（SAS）のシンプソンアンガススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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SAS は、薬物関連の錐体外路症候群を評価するために使用される 10 項目の検査機器です。
SAS には、歩行、腕の垂れ下がり、肩の震え、肘の硬直、手首の硬直、下肢の振り子、頭垂れ、眉間反射、振戦、唾液分泌が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、より悪い結果を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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バーンズ アカシジア スケール (BAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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BAS は、薬物誘発性アカシジアの重症度を評価するために医師によって管理される評価尺度です。アカシジアは、内なる落ち着きのなさの感覚と、絶え間なく動いていなければならないという切実な必要性、および体を揺らすなどの行動を特徴とする運動障害です。立ったり座ったりしながら、その場で行進するように足を上げたり、座ったまま足を組んだり組んだりします。
次のサブカテゴリが採点されます: 客観的アカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛であり、0 ～ 3 の 4 段階で評価されます。さらに、アカシジアのグローバルな臨床評価では、 0 ～ 5。合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、より悪い結果を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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血清プロラクチン濃度が高いおよび低い参加者の数
時間枠：ベースライン、8週目
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血清プロラクチン濃度を測定するために、ベースラインと8週目に血液サンプルを採取しました。
女性 (妊娠していない) の正常範囲は 1 デシリットルあたり 2 ～ 29 ナノグラム (ng/dL)、男性では 2 ～ 18 ng/dL です。
正常範囲を超える値は高として報告され、正常範囲を下回る値は低として報告されました。
ここで報告されているのは、プロラクチン濃度が高い参加者の数とプロラクチン濃度が低い参加者の数です。
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ベースライン、8週目
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バイタル サイン: 収縮期および拡張期血圧レベル
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は、研究中定期的に測定されました。
正常 SBP は水銀柱 120 ミリメートル (mmHg) 以下と定義され、正常 DBP は 80 mmHg 以下と定義されます。
ベースラインからの変化は、各時点で示されています。
ベースラインからの正の変化は血圧の上昇を示し、ベースラインからの負の変化は血圧の低下を示します。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目
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心電図 (EKG): ベースラインから補正 QT (QTc) 間隔 >/= 500 ミリ秒 (Msec) まで増加した参加者の数
時間枠：第 1、2、8 週の投与後 6 時間
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QT間隔は、心電図（EKG）によって決定されるQ波の開始とT波の終了の間の時間の尺度です。
修正された QT 間隔 (QTc) は、心拍数の QT 間隔を調整します。
QTc 間隔が 500 ミリ秒以上増加した参加者の数が報告されました。
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第 1、2、8 週の投与後 6 時間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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PANSS は医療スケールであり、この研究では統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用されました。
PANSS スコアの合計は、ネガティブ サブスケールの 7 項目、ポジティブ サブスケールの 7 項目、一般精神病理学スケールの 16 項目で構成されます。
PANSS スコアの合計は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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反応のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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最初に 30 (PANSS 最小可能合計スコア) を引いて計算した、ベースラインからの PANSS 合計スコアの 20% 以上の減少として応答を定義しました。
回答率は、回答のある参加者の割合です。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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異常不随意運動スケール（AIMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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AIMS は、抗精神病薬による長期治療の副作用として発症することがある遅発性ジスキネジアとして知られる不随意運動を測定する評価尺度です。
AIMS スコアは、顔、唇、顎、舌、上肢、下肢、および首/肩/腰の不随意運動の評価を含む、AIMS 機器の質問 1 から 7 の合計として計算されました。
各項目は、0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 0 から 4 までの 5 段階の重大度で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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無作為化試験中の治療に起因する有害事象の数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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有害事象：医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
重大な有害事象 (SAE): 次の基準のいずれかを満たす重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置: 致命的 (死に至る)、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、結果として永続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症であった、医学的に重要であった、またはここにリストされている他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした.
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSの正のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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PANSS は医療スケールであり、この研究では統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用されました。
米国精神医学会が定義する陽性症状とは、正常な機能の過剰または歪みを指し、次の 7 つの項目が含まれます: 妄想、概念の混乱、幻覚、興奮、誇大、疑い/迫害、敵意
スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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PANSS は医療スケールであり、この研究では統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用されました。
アメリカ精神医学会によって定義された陰性症状は、通常の機能の減少または喪失を表し、次の 7 つの項目が含まれます。会話と固定観念。
スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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カルガリーうつ病評価尺度 (CDRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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CDRS は、統合失調症の参加者のうつ病のレベルを評価するために使用されました。
アンケートは、0 から 3 までの 4 段階で評価される 9 つの質問で構成されます。合計範囲は 0 から 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた被験者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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臨床全般印象のベースラインからの変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、8週目
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CGI-I は、参加者の病気がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 点尺度です。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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グローバル機能評価 (GAF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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GAF は、参加者の社会的、職業的、および心理的機能を評価するために使用される数値尺度です。
スコアの範囲は、100 (非常に高い機能) から 1 (重度の機能障害) までです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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統合失調症認知評価尺度 (SCoRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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SCoRS は、認知障害と、これらの障害が参加者の日常機能を損なう程度を評価する 20 項目の面接ベースの臨床評価です。
次の認知領域が評価されます: 注意、記憶、作業記憶、言語生成、推論、問題解決、運動能力、および社会的認知。
スコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。