Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis oral Ziprasidon versus konventionel dosering hos deltagere med resterende skizofrenisymptomer (HDZ)

2. juni 2017 opdateret af: Donald C. Goff, MD

Højdosis oral Ziprasidon versus konventionel dosering til skizofrenipatienter med resterende symptomer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​ziprasidon-dosiseskalering til 320 milligram pr. dag (mg/d) sammenlignet med fortsat standardbehandling (placebo) som målt ved Side Effect Checklist, Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS), serumprolaktinkoncentrationer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fuldførelsesrater og for at vurdere, om ziprasidon dosiseskalering forbedrer den overordnede psykopatologi sammenlignet med fortsat standardbehandling målt ved ændringen fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore og svarprocenter som defineret ved en 20 % eller mere reduktion i PANSS totalscore.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om ziprasidon dosiseskalering forbedrer psykotiske symptomer sammenlignet med fortsat standardbehandling målt ved Positive Symptom Subscale of PANSS, for at vurdere om ziprasidon dosiseskalering forbedrer negative symptomer sammenlignet med standardbehandling målt ved Negative Symptom Subscale af PANSS, for at vurdere om ziprasidon dosiseskalering forbedrer depressive symptomer sammenlignet med fortsat standardbehandling målt ved Calgary Depression Rating Scale (CDRS), og for at vurdere om ziprasidon dosiseskalering forbedrer den generelle funktion med Clinical Global Impression - Severity ( CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), Global Assessment of Functioning (GAF) og Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • Duke University - John Umstead Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Mech Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, enhver undertype
  • Alder 18-65 år
  • Behandlet med ziprasidon i en dosis på 160 mg/d i mindst 3 uger med tilstrækkelig compliance
  • Samtidig stående medicin eller anden medicin efter behov (undtagen andre antipsykotika og dem, der er angivet som kontraindiceret i indlægssedlen for ziprasidon) er tilladt under alle behandlingsfaser, hvis de var til stede i en stabil dosis i mindst 6 uger før start af initial ziprasidonbehandling
  • En score på 4 (moderat) eller højere på et af de 7 elementer i PANSS Positive Symptom Subscale
  • Klinisk vurdering fra investigator, at doser højere end 160 mg/dag er berettigede på grund af suboptimalt klinisk resultat på trods af tilstrækkelig behandling ved den dosis
  • Deltageren vurderes i stand til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  • Komorbide akse 1-tilstande (herunder angstlidelser, spiseforstyrrelser, impulskontrolforstyrrelser) er tilladt, hvis de har været stabile og ikke har været et primært fokus i behandlingen i løbet af de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende intolerance over for ziprasidon bivirkninger
  • Tilstedeværelse af signifikant hjertesygdom, inklusive ukompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller kendt historie med medfødt langt QT-intervalsyndrom
  • Korrigeret QT-interval (QTc) større end eller lig med 500 millisekunder (msec)
  • Serumkalium- og magnesiumkoncentrationer uden for normale grænser.
  • Tager i øjeblikket nogen form for medicin, som kan påvirke hjertets ledning
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil eller ubehandlet medicinsk lidelse
  • Enhver historie med kramper eller krampeanfald, bortset fra feberkramper i barndommen
  • Anamnese med positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv eller har diagnosen erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Enhver unormal laboratorietest, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom (NMS), overfølsomhed eller allergisk reaktion på antipsykotisk behandling, inklusive ziprasidon
  • Anamnese med clozapinbehandling for refraktære psykotiske symptomer
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder. Ethvert individ med positiv urintoksikologi eller alkoholbrug, der anses for unormalt ved baseline.
  • Klinisk signifikant selvmords- eller drabsadfærd eller forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Ethvert emne, som efterforskeren vurderer til at udgøre en fare for sig selv eller andre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention (orale præventionsmidler, barrieremetoder eller som tydeligvis er afholdende)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver forsøgsperson, som af investigator vurderes at være ude af stand eller usandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav, herunder overholdelse af ordineret medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Ziprasidon
Deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som forbliver symptomatiske trods behandling med ziprasidon 160 mg/d i mindst 3 uger, vil blive instrueret i at tage ziprasidon oral kapsel to gange dagligt tilsat deres almindelige åbne ziprasidon dosis (i alt 240 mg/d). Efter den første uge øges undersøgelseslægemidlet til en samlet ziprasidondosis på 320 mg/d i 7 uger.
Medicin: Ziprasidon 80-160 mg/d
Deltagerne vil blive instrueret i at tage én studiekapsel af ziprasidon oralt to gange dagligt (80 mg/d). Efter den første uge øges undersøgelseslægemidlet til to kapsler to gange dagligt (160 mg/d).
Andre navne:
  • Geodon
Medicin: Ziprasidon 160 mg/d
Deltagerne vil tage open-label ziprasidon 80 mg oralt to gange dagligt i en samlet dosis på 160 mg/d fra mindst 3 uger før randomisering til afslutning af undersøgelsen 8 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Geodon
Placebo komparator: Placebo, standardbehandling Ziprasidon
Deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som forbliver symptomatiske trods behandling med ziprasidon 160 mg/d i mindst 3 uger, vil blive instrueret i at tage matchende placebo oral kapsel to gange dagligt tilsat deres almindelige åbne ziprasidon dosis på 160 mg/d. Efter den første uge vil den matchende placebo øges til to kapsler to gange dagligt, og deres almindelige åbne ziprasidon vil forblive den samme (160 mg/d) i 7 uger.
Medicin: Ziprasidon 160 mg/d
Deltagerne vil tage open-label ziprasidon 80 mg oralt to gange dagligt i en samlet dosis på 160 mg/d fra mindst 3 uger før randomisering til afslutning af undersøgelsen 8 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Geodon
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage én studiekapsel med matchende placebo oralt to gange dagligt. Efter den første uge øges den matchende placebo til to kapsler to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede hændelser baseret på Ziprasidon-bivirkningstjekliste under randomiseret forsøg
Tidsramme: Fra baseline op til uge 8
Bivirkninger blev sporet ved hjælp af Bivirkningstjeklisten for ziprasidon, som er en velvalideret skala med 17 punkter, der registrerer tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger. Det samlede antal bivirkninger er rapporteret her.
Fra baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale symptomer (SAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
SAS er et 10-element testinstrument, der bruges til at evaluere lægemiddelrelaterede ekstrapyramidale syndromer. Følgende punkter er inkluderet i SAS: gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, glabella-refleks, tremor og savlen. Samlet score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad. En positiv ændring fra baseline indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
BAS er en vurderingsskala, der administreres af læger for at vurdere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, som er en bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved en følelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse, såvel som ved handlinger som f.eks. mens du står eller sidder, løfter fødderne, som om de marcherer på stedet, og krydser og krydser benene, mens du sidder. Følgende underkategorier bedømmes: objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og subjektiv uro relateret til rastløshed og bedømmes på en 4-trins skala fra 0 - 3. Derudover bruger den globale kliniske vurdering af akatisi en 6-trins skala fra 0 - 5. Samlet score varierer fra 0 til 14 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad. En positiv ændring fra baseline indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Antal deltagere med høje og lave niveauer i serumprolaktinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Blodprøver blev taget ved baseline og uge 8 for at måle serumprolaktinkoncentrationer. Normalområdet for kvinder (ikke-gravide) er 2-29 nanogram pr. deciliter (ng/dL) og for mænd 2-18 ng/dL. Værdier over normalområdet blev rapporteret som høje, og værdier under normalområdet blev rapporteret som lave. Her rapporteres antallet af deltagere med høj prolaktinkoncentration og antallet af deltagere med lav prolaktinkoncentration.
Baseline, uge ​​8
Vitale tegn: Systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt på regelmæssige tidspunkter under undersøgelsen. Normal SBP er defineret som 120 millimeter kviksølv (mmHg) eller derunder, og normal DBP er defineret som 80 mmHg eller derunder. Ændring fra baseline er angivet for hvert tidspunkt. En positiv ændring fra baseline indikerer og stigning i blodtrykket og en negativ ændring fra baseline indikerer et fald.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Elektrokardiogram (EKG): Antal deltagere med en stigning fra baseline til korrigeret QT (QTc) interval >/= 500 millisekunder (Msek)
Tidsramme: 6 timer efter dosering i uge 1, 2 og 8
QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen som bestemt ved elektrokardiogram (EKG). Det korrigerede QT-interval (QTc) justerer QT-intervallet for hjertefrekvens. Antallet af deltagere med en stigning til QTc-interval >/= 500 msek blev rapporteret.
6 timer efter dosering i uge 1, 2 og 8
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
PANSS er en medicinsk skala og blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med skizofreni i denne undersøgelse. Den samlede PANSS-score består af 7 punkter i den negative underskala, 7 punkter i den positive underskala og 16 punkter i den generelle psykopatologiske skala. Den samlede PANSS-score varierer fra 30 til 210. En højere score indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Respons blev defineret som en reduktion i PANSS-totalscore fra baseline med 20 % eller mere, beregnet ved først at trække 30 fra (den mindst mulige PANSS-totalscore). Svarprocent er procentdelen af ​​deltagere med et svar.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
AIMS er en vurderingsskala, der måler ufrivillige bevægelser kendt som tardiv dyskinesi, som nogle gange udvikler sig som en bivirkning af langtidsbehandling med antipsykotisk medicin. AIMS-scoren blev beregnet som summen af ​​spørgsmål 1 til 7 i AIMS-instrumentet, som omfatter vurderinger af ufrivillige bevægelser i ansigt, læber, kæbe, tunge, over- og underekstremiteter og nakke/skuldre/hofter. Hvert punkt er vurderet på en fem-punkts skala af sværhedsgrad fra 0-4 med 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). Samlet score går fra 0 til 28. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger under randomiseret forsøg
Tidsramme: Fra baseline op til uge 8
Uønsket hændelse: enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Alvorlig uønsket hændelse (SAE): betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, som opfyldte et af følgende kriterier: dødelig (medførte døden), livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medicinsk signifikant eller krævede indgreb for at forhindre nogen af ​​de andre udfald, der er anført her.
Fra baseline op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv subskala-score for PANSS
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
PANSS er en medicinsk skala og blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med skizofreni i denne undersøgelse. Positive symptomer som defineret af American Psychiatric Association refererer til overdreven eller forvrængning af normale funktioner og omfatter følgende 7 punkter: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationer, ophidselse, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Score varierer fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
PANSS er en medicinsk skala og blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med skizofreni i denne undersøgelse. Negative symptomer som defineret af American Psychiatric Association repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner og omfatter følgende 7 punkter: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning. Score varierer fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring fra baseline i Calgary Depression Rating Scale (CDRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
CDRS blev brugt til at vurdere niveauet af depression hos deltagere med skizofreni. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Samlet rækkevidde er 0 til 27 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med forsøgspersoner, der har samme diagnose. Score varierer fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline. Score varierer fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
GAF er en numerisk skala, der bruges til at vurdere deltagernes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. Score varierer fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (alvorligt svækket). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SCoRS er en 20-punkts interview-baseret klinisk vurdering, der evaluerer kognitive deficit og i hvilken grad disse mangler forringer deltagernes daglige funktion. Følgende kognitive domæner vurderes: opmærksomhed, hukommelse, arbejdshukommelse, sprogproduktion, ræsonnement, problemløsning, motorik og social kognition. Score varierer fra 1 til 10 med en højere score, der indikerer en større grad af værdiforringelse. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Donald C. Goff, MD

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P-001372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon 80-160 mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner