Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen oraalinen tsiprasidoni verrattuna tavanomaiseen annostukseen osallistujille, joilla on jäljellä olevia skitsofrenian oireita (HDZ)

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Donald C. Goff, MD

Suuriannoksinen oraalinen tsiprasidoni verrattuna tavanomaiseen annostukseen skitsofreniapotilailla, joilla on jäännösoireita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tsiprasidonin annoksen nostamisen siedettävyyttä 320 milligrammaan vuorokaudessa (mg/d) verrattuna jatkuvaan standardihoitoon (plasebo), mitattuna Side Effect Checklist, Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms (SAS) avulla. Barnesin Akathisia-asteikko (BAS), seerumin prolaktiinipitoisuudet, elintoiminnot, EKG (EKG) ja valmistumisasteet sekä arvioida, parantaako tsiprasidoniannoksen nosto yleistä psykopatologiaa verrattuna jatkuvaan standardihoitoon mitattuna muutoksella lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla. (PANSS) kokonaispistemäärä ja vastausprosentit, jotka määritellään 20 % tai enemmän PANSS-kokonaispisteiden alenemisena.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako tsiprasidoniannoksen nostaminen psykoottisia oireita verrattuna jatkuvaan standardihoitoon PANSS:n positiivisten oireiden ala-asteikolla mitattuna, arvioida, parantaako tsiprasidoniannoksen nostaminen negatiivisia oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon negatiivisella mittauksella mitattuna. PANSS-tutkimuksen oireiden alaasteikko, jolla arvioidaan, parantaako tsiprasidonin annoksen nostaminen masennusoireita verrattuna jatkuvaan standardihoitoon Calgaryn masennuksen arviointiasteikolla (CDRS) mitattuna, ja arvioida, parantaako tsiprasidonin annoksen nostaminen yleistä toimintaa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteella ( CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), Global Assessment of Functioning (GAF) ja Skitsofrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
        • Duke University - John Umstead Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • The Mech Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, mikä tahansa alatyyppi
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Hoidettu tsiprasidonilla annoksella 160 mg/vrk vähintään 3 viikon ajan riittävällä hoitomyöntyvyydellä
  • Samanaikainen seisominen tai muut lääkkeet tarpeen mukaan (paitsi muut psykoosilääkkeet ja ne, jotka on mainittu vasta-aiheisiksi tsiprasidonin pakkausselosteessa) ovat sallittuja kaikissa hoitovaiheissa, jos niitä on annettu vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen tsiprasidonihoidon aloittamista.
  • Pisteet 4 (kohtalainen) tai enemmän missä tahansa PANSS-positiivisten oireiden ala-asteikon seitsemästä kohdasta
  • Tutkijan kliininen arvio, jonka mukaan yli 160 mg/vrk annokset ovat perusteltuja, koska kliininen tulos ei ole optimaalinen huolimatta riittävästä hoidosta tällä annoksella
  • Osallistujan katsotaan kykenevän ymmärtämään kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt, ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Samanaikaiset akselin 1 sairaudet (mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt, impulssihallintahäiriöt) ovat sallittuja, jos ne ovat olleet vakaita eivätkä ole olleet hoidon ensisijaisena kohteena viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tsiprasidonin sivuvaikutusten aiempi tai nykyinen intoleranssi
  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai tunnettu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Korjattu QT-väli (QTc) on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 millisekuntia (ms)
  • Seerumin kalium- ja magnesiumpitoisuudet normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Käytät tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen johtumiseen
  • Mikä tahansa epävakaa tai hoitamaton lääketieteellinen häiriö
  • Kaikki kouristuskohtaukset tai kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni historiassa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai sillä on diagnosoitu hankinnainen immuunikatovirus (AIDS)
  • Mikä tahansa poikkeava laboratoriokoe, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS), yliherkkyys tai allerginen vaste antipsykoottiselle hoidolle, mukaan lukien tsiprasidoni
  • Aiempi klotsapiinihoito refraktorisiin psykoottisiin oireisiin
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Kaikki potilaat, joilla on positiivinen virtsan toksisuus tai alkoholin käyttö, jota pidetään epänormaalina lähtötilanteessa.
  • Kliinisesti merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytyminen tai -yritykset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tutkimuskohde, jonka tutkija arvioi olevan vaaraksi itselleen tai muille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät tai jotka ovat selvästi pidättyväisiä)
  • Raskaus tai imetys
  • Jokainen koehenkilö, jonka tutkija arvioi olevan kyvytön tai epätodennäköinen, että hän ei pysty tai todennäköisesti noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien määrätyn lääkitysohjelman noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen ziprasidoni
Skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia osallistujia, jotka pysyvät oireina huolimatta hoidosta tsiprasidoniannoksella 160 mg/d vähintään 3 viikon ajan, neuvotaan ottamaan tsiprasidoni-oraalikapseli kahdesti vuorokaudessa lisättynä heidän tavalliseen avoimeen tsiprasidoniannokseen (yhteensä 240 mg/vrk). Ensimmäisen viikon jälkeen tutkimuslääkettä nostetaan tsiprasidonin kokonaisannokseen 320 mg/d 7 viikon ajan.
Lääke: Ziprasidoni 80-160 mg/vrk
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi tutkimuskapseli ziprasidonia suun kautta kahdesti päivässä (80 mg/d). Ensimmäisen viikon jälkeen tutkimuslääkettä lisätään kahteen kapseliin kahdesti vuorokaudessa (160 mg/d).
Muut nimet:
  • Geodon
Lääke: Ziprasidoni 160 mg/vrk
Osallistujat ottavat avointa tsiprasidonia 80 mg suun kautta kahdesti päivässä kokonaisannoksella 160 mg/d vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Geodon
Placebo Comparator: Plasebo, vakiohoito tsiprasidoni
Skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia osallistujia, jotka pysyvät oireina huolimatta hoidosta tsiprasidoniannoksella 160 mg/vrk vähintään 3 viikon ajan, neuvotaan ottamaan vastaava lumelääkekapseli kahdesti päivässä lisättynä heidän tavalliseen avoimeen tsiprasidoniannokseen 160 mg/d. Ensimmäisen viikon jälkeen vastaava lumelääke nostetaan kahteen kapseliin kahdesti vuorokaudessa ja niiden tavallinen avoin tsiprasidoni pysyy samana (160 mg/d) 7 viikon ajan.
Lääke: Ziprasidoni 160 mg/vrk
Osallistujat ottavat avointa tsiprasidonia 80 mg suun kautta kahdesti päivässä kokonaisannoksella 160 mg/d vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Geodon
Lääke: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi tutkimuskapseli vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä. Ensimmäisen viikon jälkeen vastaava lumelääke nostetaan kahteen kapseliin kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ziprasidonin sivuvaikutusten tarkistuslistan perusteella tallennettujen tapahtumien määrä satunnaistetun kokeen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8 asti
Sivuvaikutuksia seurattiin käyttämällä ziprasidonin sivuvaikutusten tarkistuslistaa, joka on hyvin validoitu 17 kohdan asteikko, joka kirjaa sivuvaikutusten olemassaolon tai puuttumisen. Sivuvaikutustapahtumien kokonaismäärä on raportoitu täällä.
Perustasosta viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikossa ekstrapyramidaalisille oireille (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
SAS on 10 kohteen testauslaite, jota käytetään lääkkeisiin liittyvien ekstrapyramidaalisten oireyhtymien arvioimiseen. SAS sisältää seuraavat asiat: kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden vapina, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään putoaminen, glabella-refleksi, vapina ja syljeneritys. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vakavuutta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötasosta Barnesin Akathisia-asteikossa (BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
BAS on luokitusasteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen lääkkeiden aiheuttaman akatisian vakavuutta. Akatisia on liikehäiriö, jolle on tunnusomaista sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvassa liikkeessä sekä toiminnot, kuten keinuminen. seistessä tai istuessa, jalkojen nostaminen ikään kuin marssiisi paikan päällä ja jalkojen ristiin ja irrottaminen istuessa. Seuraavat alakategoriat pisteytetään: objektiivinen akatisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus ja ne luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0-3. Lisäksi akatisian globaalissa kliinisessä arvioinnissa käytetään 6 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0 - 5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 14, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on korkea ja matala seerumin prolaktiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikolla 8 seerumin prolaktiinipitoisuuksien mittaamiseksi. Normaali vaihteluväli naisilla (ei raskaana olevilla) on 2-29 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) ja miehillä 2-18 ng/dl. Normaalin alueen ylittävät arvot ilmoitettiin korkeiksi ja normaalin alueen alapuoliset arvot matalaksi. Tässä raportoidaan osallistujien määrä, joilla on korkea prolaktiinipitoisuus, ja niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen prolaktiinipitoisuus.
Perustaso, viikko 8
Elintoiminnot: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin säännöllisesti tutkimuksen aikana. Normaali SBP määritellään 120 elohopeamillimetriksi (mmHg) tai alle ja normaali DBP on 80 mmHg tai alle. Muutos perusviivasta on ilmoitettu jokaiselle aikapisteelle. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa verenpaineen nousua ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa laskua.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Elektrokardiogrammi (EKG): osallistujien määrä, joiden määrä on kasvanut lähtötasosta korjattuun QT-väliin (QTc) >/= 500 millisekuntia (msek)
Aikaikkuna: 6 tuntia viikkojen 1, 2 ja 8 annostelun jälkeen
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta, joka määritetään EKG:llä. Korjattu QT-väli (QTc) säätää sykkeen QT-aikaa. Osallistujien lukumäärä, joiden QTc-aika piteni >/= 500 ms, ilmoitettiin.
6 tuntia viikkojen 1, 2 ja 8 annostelun jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
PANSS on lääketieteellinen asteikko, ja sitä käytettiin tässä tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireiden vakavuuden mittaamiseen. Kokonais-PANSS-pistemäärä koostuu 7 pisteestä negatiivisella ala-asteikolla, 7 pisteestä positiivisella alaasteikolla ja 16 pisteestä yleisellä psykopatologia-asteikolla. PANSS-pisteet vaihtelevat välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Vaste määriteltiin PANSS-kokonaispisteiden alenemisena lähtötasosta 20 % tai enemmän, mikä laskettiin vähentämällä ensin 30 (PANSSin pienin mahdollinen kokonaispistemäärä). Vastausprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
AIMS on luokitusasteikko, joka mittaa tahdosta riippumattomia liikkeitä, jotka tunnetaan tardiivina dyskinesiana ja jotka joskus kehittyvät pitkäaikaisen antipsykoottisen hoidon sivuvaikutuksena. AIMS-pistemäärä laskettiin AIMS-instrumentin kysymysten 1–7 summana, joka sisältää arvioinnit kasvojen, huulten, leuan, kielen, ylä- ja alaraajojen sekä kaulan/hartioiden/lantion tahattomista liikkeistä. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen vakavuusasteikolla 0–4, jossa 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä satunnaistetun kokeen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8 asti
Haittatapahtuma: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Vakava haittatapahtuma (SAE): merkittävä vaara, vasta-aihe, sivuvaikutus tai varotoimenpide, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava (kuolemaan johtanut), hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, johti jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden tässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Perustasosta viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS:n positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
PANSS on lääketieteellinen asteikko, ja sitä käytettiin tässä tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireiden vakavuuden mittaamiseen. American Psychiatric Associationin määrittelemät positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen ja sisältävät seuraavat 7 asiaa: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys. Pisteet vaihtelevat välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
PANSS on lääketieteellinen asteikko, ja sitä käytettiin tässä tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireiden vakavuuden mittaamiseen. American Psychiatric Associationin määrittelemät negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä ja sisältävät seuraavat 7 tekijää: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden puute ja virtaus. keskustelua ja stereotyyppistä ajattelua. Pisteet vaihtelevat välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos perustasosta Calgaryn masennuksen arviointiasteikon (CDRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
CDRS:ää käytettiin skitsofreniaa sairastavien osallistujien masennuksen tason arvioimiseen. Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0-3. Kokonaisarvo on 0-27 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannus (CGI-I) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta GAF (Global Assessment of Functioning) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
GAF on numeerinen asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Pisteet vaihtelevat 100:sta (erittäin hyvä toiminta) 1:een (vakavasti heikentynyt). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 8
Skitsofrenian kognitiivisen arviointiasteikon (SCoRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
SCoRS on 20 kohdan haastattelupohjainen kliininen arviointi, joka arvioi kognitiivisia puutteita ja sitä, missä määrin nämä puutteet heikentävät osallistujien päivittäistä toimintaa. Seuraavia kognitiivisia alueita arvioidaan: huomio, muisti, työmuisti, kielen tuotanto, päättely, ongelmanratkaisu, motoriset taidot ja sosiaalinen kognitio. Pisteet vaihtelevat 1:stä 10:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikentymistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donald C. Goff, MD

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-P-001372

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa