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Ziprasidone orale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio convenzionale nei partecipanti con sintomi residui di schizofrenia (HDZ)

2 giugno 2017 aggiornato da: Donald C. Goff, MD

Ziprasidone orale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio convenzionale nei pazienti affetti da schizofrenia con sintomi residui

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la tollerabilità dell'aumento della dose di ziprasidone a 320 milligrammi al giorno (mg/d) rispetto al trattamento standard continuato (placebo) come misurato dalla lista di controllo degli effetti collaterali, scala Simpson Angus per i sintomi extrapiramidali (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS), concentrazioni sieriche di prolattina, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e tassi di completamento e per valutare se l'aumento della dose di ziprasidone migliora la psicopatologia generale rispetto al trattamento standard continuato come misurato dalla variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) punteggio totale e tassi di risposta definiti da una riduzione del 20% o superiore del punteggio totale PANSS.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare se l'escalation della dose di ziprasidone migliora i sintomi psicotici rispetto al trattamento standard continuato misurato dalla sottoscala dei sintomi positivi del PANSS, per valutare se l'escalation della dose di ziprasidone migliora i sintomi negativi rispetto al trattamento standard misurato dalla scala negativa Sintomo Sottoscala della PANSS, per valutare se l'aumento della dose di ziprasidone migliora i sintomi depressivi rispetto al trattamento standard continuato come misurato dalla Calgary Depression Rating Scale (CDRS) e per valutare se l'aumento della dose di ziprasidone migliora il funzionamento generale con la Clinical Global Impression - Severity ( CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), Global Assessment of Functioning (GAF) e Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
        • Duke University - John Umstead Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • The Mech Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, qualsiasi sottotipo
  • Età 18-65 anni
  • Trattati con ziprasidone alla dose di 160 mg/die per almeno 3 settimane con adeguata compliance
  • La concomitante posizione eretta o altri farmaci necessari (eccetto altri antipsicotici e quelli indicati come controindicati nel foglietto illustrativo di ziprasidone) sono consentiti durante tutte le fasi del trattamento se erano presenti a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento iniziale con ziprasidone
  • Un punteggio di 4 (moderato) o superiore su uno qualsiasi dei 7 elementi della sottoscala dei sintomi positivi PANSS
  • Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui sono giustificate dosi superiori a 160 mg/die a causa di un esito clinico subottimale nonostante un trattamento adeguato a quella dose
  • Il partecipante è giudicato in grado di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio e ha firmato il consenso informato
  • Le comorbidità dell'asse 1 (inclusi disturbi d'ansia, disturbi dell'alimentazione, disturbi del controllo degli impulsi) sono consentite se sono state stabili e non sono state oggetto di trattamento primario nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza passata o attuale agli effetti collaterali di ziprasidone
  • Presenza di malattia cardiaca significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia non compensata, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia nota di sindrome congenita dell'intervallo QT lungo
  • Intervallo QT corretto (QTc) maggiore o uguale a 500 millisecondi (msec)
  • Concentrazioni sieriche di potassio e magnesio al di fuori dei limiti normali.
  • Attualmente sta assumendo farmaci che possono influire sulla conduzione cardiaca
  • Presenza di qualsiasi disturbo medico instabile o non trattato
  • Qualsiasi storia di convulsioni o disturbi convulsivi diversi dalle convulsioni febbrili dell'infanzia
  • Anamnesi positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Qualsiasi test di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Storia di sindrome neurolettica maligna (SNM), ipersensibilità o risposta allergica alla terapia antipsicotica, incluso ziprasidone
  • Storia del trattamento con clozapina per sintomi psicotici refrattari
  • Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi o abuso negli ultimi 3 mesi. Qualsiasi soggetto con tossicologia delle urine positiva o consumo di alcol considerato anormale al basale.
  • Comportamento o tentativi di suicidio o omicidio clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi soggetto giudicato dall'investigatore presentare un pericolo per sé o per gli altri.
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (contraccettivi orali, metodi di barriera o che sono chiaramente astinenti)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi soggetto giudicato dallo sperimentatore incapace o improbabile di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa l'aderenza al regime terapeutico prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ziprasidone ad alto dosaggio
I partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con ziprasidone 160 mg/die per almeno 3 settimane saranno istruiti a prendere ziprasidone capsula orale due volte al giorno in aggiunta alla loro normale dose di ziprasidone in aperto (totale di 240 mg/die). Dopo la prima settimana, il farmaco in studio verrà aumentato a una dose totale di ziprasidone di 320 mg/die per 7 settimane.
Droga: Ziprasidone 80-160 mg/die
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula dello studio di ziprasidone per via orale due volte al giorno (80 mg/die). Dopo la prima settimana, il farmaco in studio verrà aumentato a due capsule due volte al giorno (160 mg/die).
Altri nomi:
  • Geodone
Droga: Ziprasidone 160 mg/die
I partecipanti assumeranno ziprasidone in aperto 80 mg per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/die da almeno 3 settimane prima della randomizzazione alla fine dello studio 8 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Geodone
Comparatore placebo: Placebo, trattamento standard Ziprasidone
I partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con ziprasidone 160 mg/die per almeno 3 settimane saranno istruiti a prendere la capsula orale placebo corrispondente due volte al giorno aggiunta alla loro normale dose di ziprasidone in aperto di 160 mg/die. Dopo la prima settimana, il placebo corrispondente verrà aumentato a due capsule due volte al giorno e il normale ziprasidone in aperto rimarrà lo stesso (160 mg/die) per 7 settimane.
Droga: Ziprasidone 160 mg/die
I partecipanti assumeranno ziprasidone in aperto 80 mg per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/die da almeno 3 settimane prima della randomizzazione alla fine dello studio 8 settimane dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Geodone
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula dello studio del placebo corrispondente per via orale due volte al giorno. Dopo la prima settimana, il placebo corrispondente verrà aumentato a due capsule due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi registrati in base alla lista di controllo degli effetti collaterali di Ziprasidone durante la sperimentazione randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 8
Gli effetti collaterali sono stati monitorati utilizzando la lista di controllo degli effetti collaterali per ziprasidone, che è una scala di 17 elementi ben convalidata che registra la presenza o l'assenza di effetti collaterali. Il numero totale di eventi con effetti collaterali è riportato qui.
Dal basale fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson Angus per i sintomi extrapiramidali (SAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il SAS è uno strumento di test a 10 elementi utilizzato per valutare le sindromi extrapiramidali correlate alla droga. I seguenti elementi sono inclusi nel SAS: andatura, abbassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, pendenze delle gambe, abbassamento della testa, riflesso della glabella, tremore e salivazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Una variazione positiva rispetto al basale indica un risultato peggiore.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
BAS è una scala di valutazione che viene somministrata dai medici per valutare la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, che è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e un bisogno irresistibile di essere in costante movimento, nonché da azioni come dondolarsi stando in piedi o seduti, sollevando i piedi come se si marciasse sul posto, e incrociando e disaccavallando le gambe stando seduti. Vengono valutate le seguenti sottocategorie: acatisia oggettiva, consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e disagio soggettivo correlato all'irrequietezza e sono valutate su una scala a 4 punti da 0 a 3. Inoltre, la valutazione clinica globale dell'acatisia utilizza una scala a 6 punti che va da 0 - 5. Il punteggio totale varia da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Una variazione positiva rispetto al basale indica un risultato peggiore.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Numero di partecipanti con livelli alti e bassi di concentrazione sierica di prolattina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e alla settimana 8 per misurare le concentrazioni sieriche di prolattina. Il range normale per le donne (non gravide) è di 2-29 nanogrammi per decilitro (ng/dL) e per i maschi di 2-18 ng/dL. I valori al di sopra dell'intervallo normale sono stati riportati come Alti e i valori al di sotto dell'intervallo normale sono stati riportati come Bassi. Qui è riportato il numero di partecipanti con alta concentrazione di prolattina e il numero di partecipanti con bassa concentrazione di prolattina.
Linea di base, settimana 8
Segni vitali: livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate a intervalli regolari durante lo studio. La PAS normale è definita come 120 millimetri di mercurio (mmHg) o inferiore e la PAD normale è definita come 80 mmHg o inferiore. La variazione rispetto alla linea di base è indicata per ogni punto temporale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della pressione sanguigna e una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8
Elettrocardiogramma (ECG): numero di partecipanti con un aumento dal basale all'intervallo QT corretto (QTc) >/= 500 millisecondi (Msec)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione delle settimane 1, 2 e 8
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T come determinato dall'elettrocardiogramma (ECG). L'intervallo QT corretto (QTc) regola l'intervallo QT per la frequenza cardiaca. È stato riportato il numero di partecipanti con un aumento dell'intervallo QTc >/= 500 msec.
6 ore dopo la somministrazione delle settimane 1, 2 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
La PANSS è una scala medica ed è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia in questo studio. Il punteggio PANSS totale è composto da 7 item nella sottoscala Negativa, 7 item nella sottoscala Positiva e 16 item nella scala Psicopatologia Generale. Il punteggio PANSS totale varia da 30 a 210. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
La risposta è stata definita come una riduzione del punteggio totale PANSS rispetto al basale del 20% o superiore, calcolata sottraendo prima 30 (il punteggio totale minimo possibile PANSS). Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti con una risposta.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
AIMS è una scala di valutazione che misura i movimenti involontari noti come discinesia tardiva, che a volte si sviluppano come effetto collaterale del trattamento a lungo termine con farmaci antipsicotici. Il punteggio AIMS è stato calcolato come somma delle domande da 1 a 7 dello strumento AIMS, che include le valutazioni dei movimenti involontari di viso, labbra, mascella, lingua, estremità superiori e inferiori e collo/spalle/fianchi. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità a cinque punti da 0-4 con 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave). I punteggi totali vanno da 0 a 28. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento durante la sperimentazione randomizzata
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 8
Evento avverso: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Evento avverso grave (SAE): rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale o precauzione, che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: fatale (provocato in morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati.
Dal basale fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo di PANSS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
La PANSS è una scala medica ed è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia in questo studio. I sintomi positivi come definiti dall'American Psychiatric Association si riferiscono a un eccesso o distorsione delle normali funzioni e includono i seguenti 7 elementi: delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Il punteggio varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
La PANSS è una scala medica ed è stata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia in questo studio. I sintomi negativi come definiti dall'American Psychiatric Association rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni e includono i seguenti 7 elementi: appiattimento affettivo, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato. Il punteggio varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Calgary Depression Rating Scale (CDRS).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il CDRS è stato utilizzato per valutare il livello di depressione nei partecipanti con schizofrenia. Il questionario è composto da 9 domande valutate su una scala a 4 punti da 0 a 3. L'intervallo totale va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con soggetti che hanno la stessa diagnosi. Il punteggio varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-I (impressione clinica globale - miglioramento).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto al basale. Il punteggio varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio GAF (Global Assessment of Functioning).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
GAF è una scala numerica utilizzata per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico dei partecipanti. I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
SCoRS è una valutazione clinica basata su interviste di 20 elementi che valuta i deficit cognitivi e il grado in cui questi deficit compromettono il funzionamento quotidiano dei partecipanti. Vengono valutati i seguenti domini cognitivi: attenzione, memoria, memoria di lavoro, produzione linguistica, ragionamento, problem solving, abilità motorie e cognizione sociale. Il punteggio varia da 1 a 10 con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di menomazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donald C. Goff, MD

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P-001372

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