Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże dawki doustnego zyprazydonu w porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem u uczestników z resztkowymi objawami schizofrenii (HDZ)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD

Duże dawki doustnego zyprazydonu w porównaniu z konwencjonalnym dawkowaniem u pacjentów ze schizofrenią z objawami resztkowymi

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji zwiększania dawki zyprazydonu do 320 miligramów na dobę (mg/d) w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia (placebo), mierzoną za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych, skali objawów pozapiramidowych Simpsona Angusa (SAS), Skala Akatyzji Barnesa (BAS), stężenia prolaktyny w surowicy, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i wskaźniki ukończenia oraz ocena, czy zwiększanie dawki zyprazydonu poprawia ogólną psychopatologię w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia, mierzoną zmianą od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) całkowity wynik i wskaźniki odpowiedzi określone jako 20% lub większe zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena, czy zwiększanie dawki zyprazydonu poprawia objawy psychotyczne w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia, mierzone za pomocą Podskali Objawów Pozytywnych PANSS, oraz ocena, czy zwiększanie dawki zyprazydonu poprawia objawy negatywne w porównaniu ze standardowym leczeniem, mierzone za pomocą Podskali Negatywnej Podskala objawów PANSS w celu oceny, czy zwiększanie dawki zyprazydonu poprawia objawy depresyjne w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia, mierzonego za pomocą Skali Oceny Depresji Calgary (CDRS), oraz w celu oceny, czy zwiększanie dawki zyprazydonu poprawia ogólne funkcjonowanie za pomocą ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości ( CGI-S), Globalne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I), Globalna ocena funkcjonowania (GAF) oraz Skala oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • Duke University - John Umstead Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • The Mech Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, dowolny podtyp
  • Wiek 18-65 lat
  • Leczenie zyprazydonem w dawce 160 mg/d przez co najmniej 3 tygodnie z odpowiednią przestrzeganiem zaleceń
  • Jednoczesna pozycja stojąca lub inne leki w razie potrzeby (z wyjątkiem innych leków przeciwpsychotycznych i tych, które zostały określone jako przeciwwskazane w ulotce dołączonej do opakowania zyprazydonu) są dozwolone podczas wszystkich faz leczenia, jeśli były obecne w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem początkowego leczenia zyprazydonem
  • Wynik 4 (umiarkowany) lub wyższy w dowolnej z 7 pozycji podskali objawów pozytywnych PANSS
  • Ocena kliniczna badacza, że ​​dawki większe niż 160 mg/dobę są uzasadnione ze względu na suboptymalne wyniki kliniczne pomimo odpowiedniego leczenia tą dawką
  • Uznaje się, że uczestnik jest w stanie zrozumieć wszystkie istotne zagrożenia i potencjalne korzyści badania oraz podpisał świadomą zgodę
  • Współistniejące stany osi 1 (w tym zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, zaburzenia kontroli impulsów) są dozwolone, jeśli były stabilne i nie były głównym celem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna nietolerancja skutków ubocznych zyprazydonu
  • Obecność istotnej choroby serca, w tym niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znanego wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) większy lub równy 500 milisekund (ms)
  • Stężenia potasu i magnezu w surowicy poza prawidłowymi granicami.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na przewodnictwo w sercu
  • Obecność jakiejkolwiek niestabilnej lub nieleczonej choroby
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych innych niż drgawki gorączkowe wieku dziecięcego
  • Historia dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Osoba zakażona ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z rozpoznaniem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każde nieprawidłowe badanie laboratoryjne, które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na leki przeciwpsychotyczne, w tym na zyprazydon
  • Historia leczenia klozapiną w leczeniu opornych na leczenie objawów psychotycznych
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nadużywanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy pacjent z pozytywnym wynikiem toksykologii moczu lub spożywaniem alkoholu, który jest uważany za nieprawidłowy na początku badania.
  • Klinicznie istotne zachowania lub próby samobójcze lub zabójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy podmiot uznany przez badacza za stanowiący zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, mechaniczne metody antykoncepcji lub które wykazują wyraźną abstynencję)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy uczestnik, który według oceny badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby spełnił wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym przestrzeganie przepisanego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziprazydon w dużej dawce
Uczestnicy ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia zyprazydonem w dawce 160 mg/d przez co najmniej 3 tygodnie, zostaną poinstruowani, aby przyjmowali zyprazydon w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie, dodanych do ich zwykłej dawki zyprazydonu stosowanej w ramach otwartej próby (łącznie 240 mg/d). Po pierwszym tygodniu badany lek zostanie zwiększony do całkowitej dawki zyprazydonu wynoszącej 320 mg/d przez 7 tygodni.
Lek: Zyprazydon 80-160 mg/d
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną badaną kapsułkę zyprazydonu dwa razy dziennie (80 mg/d). Po pierwszym tygodniu dawka badanego leku zostanie zwiększona do dwóch kapsułek dwa razy dziennie (160 mg/d).
Inne nazwy:
  • Geodon
Lek: Zyprazydon 160 mg/d
Uczestnicy będą przyjmować zyprazydon doustnie w dawce 80 mg dwa razy dziennie w dawce całkowitej 160 mg/d w ramach otwartej próby od co najmniej 3 tygodni przed randomizacją do zakończenia badania 8 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Geodon
Komparator placebo: Placebo, leczenie standardowe Ziprasidon
Uczestnicy ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia zyprazydonem w dawce 160 mg/d przez co najmniej 3 tygodnie, zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przyjmowali doustne kapsułki odpowiadające placebo, dodawane do ich zwykłej dawki zyprazydonu 160 mg/d w ramach otwartej próby. Po pierwszym tygodniu pasujące placebo zostanie zwiększone do dwóch kapsułek dwa razy dziennie, a ich regularny zyprazydon w ramach otwartej próby pozostanie taki sam (160 mg/d) przez 7 tygodni.
Lek: Zyprazydon 160 mg/d
Uczestnicy będą przyjmować zyprazydon doustnie w dawce 80 mg dwa razy dziennie w dawce całkowitej 160 mg/d w ramach otwartej próby od co najmniej 3 tygodni przed randomizacją do zakończenia badania 8 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Geodon
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną kapsułkę badawczą odpowiadającą placebo dwa razy dziennie. Po pierwszym tygodniu pasujące placebo zostanie zwiększone do dwóch kapsułek dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych zdarzeń na podstawie listy kontrolnej działań niepożądanych zyprazydonu podczas badania z randomizacją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Działania niepożądane śledzono za pomocą Listy kontrolnej skutków ubocznych dla zyprazydonu, która jest dobrze sprawdzoną 17-punktową skalą rejestrującą obecność lub brak działań niepożądanych. W tym miejscu podano całkowitą liczbę działań niepożądanych.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona Angusa dla objawów pozapiramidowych (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
SAS jest narzędziem testowym składającym się z 10 pozycji, używanym do oceny zespołów pozapiramidowych związanych z narkotykami. Następujące elementy są uwzględnione w SAS: chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, opadanie głowy, odruch glabella, drżenie i ślinienie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana od linii podstawowej w Skali Akatyzji Barnesa (BAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
BAS to skala ocen stosowana przez lekarzy w celu oceny nasilenia akatyzji polekowej, która jest zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się uczuciem wewnętrznego niepokoju i nieodpartą potrzebą ciągłego ruchu, a także czynnościami takimi jak kołysanie podczas stania lub siedzenia, podnoszenie stóp jak podczas marszu w miejscu oraz krzyżowanie i rozkładanie nóg podczas siedzenia. Oceniane są następujące podkategorie: obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny dystres związany z niepokojem i są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3. Ponadto globalna kliniczna ocena akatyzji wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 - 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Liczba uczestników z wysokimi i niskimi poziomami stężenia prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Próbki krwi pobrano na początku badania iw 8. tygodniu w celu zmierzenia stężenia prolaktyny w surowicy. Normalny zakres dla kobiet (niebędących w ciąży) wynosi 2-29 nanogramów na decylitr (ng/dl), a dla mężczyzn 2-18 ng/dl. Wartości powyżej normalnego zakresu podano jako wysokie, a wartości poniżej normalnego zakresu jako niskie. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników z wysokim stężeniem prolaktyny i liczbę uczestników z niskim stężeniem prolaktyny.
Wartość bazowa, tydzień 8
Vital Signs: poziomy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono w regularnych odstępach czasu podczas badania. Normalne SBP definiuje się jako 120 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub mniej, a normalne DBP definiuje się jako 80 mmHg lub mniej. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest wskazana dla każdego punktu czasowego. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ciśnienia krwi, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Elektrokardiogram (EKG): Liczba uczestników ze wzrostem od wartości wyjściowej do skorygowanego odstępu QT (QTc) >/= 500 milisekund (Ms)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dawki w tygodniu 1, 2 i 8
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T, co określa elektrokardiogram (EKG). Skorygowany odstęp QT (QTc) dostosowuje odstęp QT do częstości akcji serca. Zgłoszono liczbę uczestników ze wzrostem odstępu QTc >/= 500 ms.
6 godzin po podaniu dawki w tygodniu 1, 2 i 8
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
PANSS to skala medyczna, która została wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią w tym badaniu. Całkowity wynik PANSS składa się z 7 pozycji w podskali negatywnej, 7 pozycji w podskali pozytywnej i 16 pozycji w skali ogólnej psychopatologii. Całkowity wynik PANSS waha się od 30 do 210. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości początkowej o 20% lub więcej, obliczone przez odjęcie najpierw 30 (minimalny możliwy całkowity wynik PANSS). Wskaźnik odpowiedzi to procent uczestników z odpowiedzią.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
AIMS to skala oceny mierząca mimowolne ruchy zwane późnymi dyskinezami, które czasami rozwijają się jako efekt uboczny długotrwałego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Wynik AIMS został obliczony jako suma pytań od 1 do 7 instrumentu AIMS, który obejmuje ocenę mimowolnych ruchów twarzy, warg, szczęki, języka, kończyn górnych i dolnych oraz szyi/barków/bioder. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali nasilenia od 0 do 4, gdzie 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (poważne). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania z randomizacją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zdarzenie niepożądane: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które spełniło którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (skutkujący zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, była wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, była medycznie istotna lub wymagała interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków.
Od punktu początkowego do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
PANSS to skala medyczna, która została wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią w tym badaniu. Objawy pozytywne, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, odnoszą się do nadmiaru lub zniekształcenia normalnych funkcji i obejmują następujące 7 elementów: urojenia, dezorganizację pojęciową, halucynacje, pobudzenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ujemnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
PANSS to skala medyczna, która została wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią w tym badaniu. Objawy negatywne, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, reprezentują osłabienie lub utratę normalnych funkcji i obejmują następujące 7 elementów: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowa i stereotypowe myślenie. Wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Calgary (CDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
CDRS wykorzystano do oceny poziomu depresji u uczestników ze schizofrenią. Kwestionariusz składa się z 9 pytań ocenianych w 4-stopniowej skali od 0 do 3. Całkowity zakres wynosi od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia choroby uczestnika w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo choroba uczestnika uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
GAF to numeryczna skala służąca do oceny funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego uczestników. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobrze funkcjonujące) do 1 (poważnie upośledzone). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
SCoRS to 20-punktowa ocena kliniczna oparta na wywiadzie, która ocenia deficyty poznawcze i stopień, w jakim te deficyty upośledzają codzienne funkcjonowanie uczestników. Oceniane są następujące domeny poznawcze: uwaga, pamięć, pamięć robocza, produkcja języka, rozumowanie, rozwiązywanie problemów, zdolności motoryczne i poznanie społeczne. Wynik waha się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donald C. Goff, MD

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-P-001372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj