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Hochdosiertes orales Ziprasidon im Vergleich zur konventionellen Dosierung bei Teilnehmern mit Restsymptomen der Schizophrenie (HDZ)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD

Hochdosiertes orales Ziprasidon im Vergleich zur konventionellen Dosierung bei Schizophrenie-Patienten mit Restsymptomen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Verträglichkeit einer Ziprasidon-Dosiseskalation auf 320 Milligramm pro Tag (mg/Tag) im Vergleich zur fortgesetzten Standardbehandlung (Placebo), gemessen anhand der Side Effect Checklist, Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms (SAS), Barnes-Akathisie-Skala (BAS), Serum-Prolaktinkonzentrationen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Abschlussraten und um zu beurteilen, ob die Ziprasidon-Dosiseskalation die allgemeine Psychopathologie im Vergleich zur fortgesetzten Standardbehandlung verbessert, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)-Gesamtpunktzahl und Ansprechraten, definiert durch eine Verringerung der PANSS-Gesamtpunktzahl um 20 % oder mehr.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung, ob eine Ziprasidon-Dosiseskalation psychotische Symptome im Vergleich zur fortgesetzten Standardbehandlung verbessert, gemessen anhand der Positive Symptom Subscale des PANSS, um zu bewerten, ob eine Ziprasidon-Dosiseskalation negative Symptome im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert, gemessen anhand der Negative Symptom-Subskala des PANSS, um zu beurteilen, ob eine Steigerung der Ziprasidon-Dosis depressive Symptome im Vergleich zur fortgesetzten Standardbehandlung verbessert, gemessen anhand der Calgary Depression Rating Scale (CDRS), und um zu beurteilen, ob eine Steigerung der Ziprasidon-Dosis die allgemeine Funktionsfähigkeit mit dem Clinical Global Impression - Severity ( CGI-S), Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I), Global Assessment of Functioning (GAF) und die Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Touchstone Innovare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • Duke University - John Umstead Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Mech Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, jeder Subtyp
  • Alter 18-65 Jahre
  • Behandelt mit Ziprasidon in einer Dosis von 160 mg/Tag für mindestens 3 Wochen mit angemessener Compliance
  • Begleitendes Stehen oder andere Arzneimittel nach Bedarf (mit Ausnahme anderer Antipsychotika und derjenigen, die in der Ziprasidon-Packungsbeilage als kontraindiziert aufgeführt sind) sind während aller Behandlungsphasen zulässig, wenn sie mindestens 6 Wochen vor Beginn der ersten Ziprasidon-Behandlung in stabiler Dosis vorhanden waren
  • Eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder höher bei einem der 7 Punkte der PANSS-Unterskala für positive Symptome
  • Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt, dass Dosen von mehr als 160 mg/Tag aufgrund eines suboptimalen klinischen Ergebnisses trotz angemessener Behandlung mit dieser Dosis gerechtfertigt sind
  • Der Teilnehmer wird als fähig erachtet, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen, und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Komorbide Erkrankungen der Achse 1 (einschließlich Angststörungen, Essstörungen, Impulskontrollstörungen) sind zulässig, wenn sie stabil waren und in den letzten 6 Monaten nicht im Mittelpunkt der Behandlung standen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Unverträglichkeit von Ziprasidon-Nebenwirkungen
  • Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder bekannte Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Intervall-Syndroms
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer oder gleich 500 Millisekunden (ms)
  • Kalium- und Magnesiumkonzentrationen im Serum außerhalb der normalen Grenzen.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Herzleitung beeinflussen können
  • Vorhandensein einer instabilen oder unbehandelten medizinischen Störung
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden außer Fieberkrämpfen in der Kindheit
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen in der Vorgeschichte
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv oder hat die Diagnose eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Jeder anormale Labortest, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eine antipsychotische Therapie, einschließlich Ziprasidon
  • Geschichte der Clozapin-Behandlung für refraktäre psychotische Symptome
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate. Jeder Proband mit positiver Urintoxikologie oder Alkoholkonsum, der zu Studienbeginn als abnormal angesehen wird.
  • Klinisch signifikantes suizidales oder mörderisches Verhalten oder Versuche innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jedes Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder die eindeutig abstinent sind)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Ziprasidon
Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die trotz mindestens 3-wöchiger Behandlung mit Ziprasidon 160 mg/d symptomatisch bleiben, werden angewiesen, zweimal täglich eine orale Ziprasidon-Kapsel zusätzlich zu ihrer regulären unverblindeten Ziprasidon-Dosis (insgesamt 240 mg/d) einzunehmen. Nach der ersten Woche wird das Studienmedikament auf eine Ziprasidon-Gesamtdosis von 320 mg/Tag für 7 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Ziprasidon 80–160 mg/Tag
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich eine Studienkapsel Ziprasidon (80 mg/d) oral einzunehmen. Nach der ersten Woche wird die Studienmedikation auf zwei Kapseln zweimal täglich (160 mg/Tag) erhöht.
Andere Namen:
  • Geodon
Arzneimittel: Ziprasidon 160 mg/Tag
Die Teilnehmer nehmen unverblindetes Ziprasidon 80 mg oral zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 160 mg/d von mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie 8 Wochen nach der Randomisierung ein.
Andere Namen:
  • Geodon
Placebo-Komparator: Placebo, Standardbehandlung Ziprasidon
Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die trotz Behandlung mit Ziprasidon 160 mg/d für mindestens 3 Wochen symptomatisch bleiben, werden angewiesen, zweimal täglich eine passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen zusätzlich zu ihrer regulären Open-Label-Ziprasidon-Dosis von 160 mg/d einzunehmen. Nach der ersten Woche wird das passende Placebo auf zwei Kapseln zweimal täglich erhöht und ihr reguläres unverblindetes Ziprasidon bleibt für 7 Wochen gleich (160 mg/Tag).
Arzneimittel: Ziprasidon 160 mg/Tag
Die Teilnehmer nehmen unverblindetes Ziprasidon 80 mg oral zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 160 mg/d von mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie 8 Wochen nach der Randomisierung ein.
Andere Namen:
  • Geodon
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich eine Studienkapsel mit passendem Placebo oral einzunehmen. Nach der ersten Woche wird das passende Placebo auf zwei Kapseln zweimal täglich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgezeichneten Ereignisse basierend auf der Checkliste der Nebenwirkungen von Ziprasidon während der randomisierten Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
Nebenwirkungen wurden anhand der Side Effect Checklist für Ziprasidon verfolgt, einer gut validierten 17-Punkte-Skala, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen aufzeichnet. Die Gesamtzahl der Nebenwirkungsereignisse wird hier angegeben.
Von Baseline bis Woche 8
Änderung der Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Symptome (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der SAS ist ein 10-Punkte-Testinstrument zur Bewertung von arzneimittelbedingten extrapyramidalen Syndromen. Die folgenden Punkte sind in der SAS enthalten: Gangart, Senken des Arms, Zittern der Schulter, Steifheit des Ellbogens, Steifheit des Handgelenks, Pendeln der Beine, Fallenlassen des Kopfes, Glabellareflex, Zittern und Speicheln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen erhöhten Schweregrad hinweist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Änderung der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
BAS ist eine Bewertungsskala, die von Ärzten angewendet wird, um den Schweregrad einer arzneimittelinduzierten Akathisie zu beurteilen, einer Bewegungsstörung, die durch ein Gefühl innerer Unruhe und ein zwingendes Bedürfnis nach ständiger Bewegung sowie durch Bewegungen wie Schaukeln gekennzeichnet ist im Stehen oder Sitzen, Heben der Füße, als würde man auf der Stelle marschieren, und Kreuzen und Entkreuzen der Beine im Sitzen. Die folgenden Unterkategorien werden bewertet: objektive Akathisie, subjektives Bewusstsein von Unruhe und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Unruhe und werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Darüber hinaus verwendet die globale klinische Bewertung von Akathisie eine 6-Punkte-Skala, die von reicht 0 - 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit hohen und niedrigen Serum-Prolaktin-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 entnommen, um die Serum-Prolaktinkonzentrationen zu messen. Der normale Bereich für Frauen (nicht schwanger) beträgt 2-29 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) und für Männer 2-18 ng/dl. Werte oberhalb des Normalbereichs wurden als „Hoch“ und Werte unterhalb des Normalbereichs als „Niedrig“ gemeldet. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit hoher Prolaktinkonzentration und die Anzahl der Teilnehmer mit niedriger Prolaktinkonzentration angegeben.
Baseline, Woche 8
Vitalzeichen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden während der Studie zu regelmäßigen Zeiten gemessen. Normaler SBD ist definiert als 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder darunter und normaler DBP ist definiert als 80 mmHg oder darunter. Die Veränderung gegenüber der Grundlinie ist für jeden Zeitpunkt angegeben. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen Anstieg des Blutdrucks an und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen Abfall an.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Elektrokardiogramm (EKG): Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg vom Ausgangswert zum korrigierten QT (QTc)-Intervall >/= 500 Millisekunden (Msec)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Einnahme der Wochen 1, 2 und 8
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle, wie durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) passt das QT-Intervall an die Herzfrequenz an. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls >/= 500 ms wurde berichtet.
6 Stunden nach Einnahme der Wochen 1, 2 und 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die PANSS ist eine medizinische Skala und wurde zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie in dieser Studie verwendet. Der PANSS-Gesamtwert besteht aus 7 Items in der negativen Subskala, 7 Items in der positiven Subskala und 16 Items in der allgemeinen Psychopathologie-Skala. Der PANSS-Gesamtwert reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Das Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert um 20 % oder mehr, berechnet durch die erste Subtraktion von 30 (dem minimal möglichen PANSS-Gesamtscore). Die Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Änderung des AIMS-Scores (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
AIMS ist eine Bewertungsskala, die unwillkürliche Bewegungen misst, die als tardive Dyskinesie bekannt sind und sich manchmal als Nebenwirkung einer Langzeitbehandlung mit Antipsychotika entwickeln. Der AIMS-Score wurde als Summe der Fragen 1 bis 7 des AIMS-Instruments berechnet, das Bewertungen von unwillkürlichen Bewegungen in Gesicht, Lippen, Kiefer, Zunge, oberen und unteren Extremitäten sowie Nacken/Schultern/Hüften umfasst. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 mit 0 (keine), 1 (gering), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während der randomisierten Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
Unerwünschtes Ereignis: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme, die eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich (mit Todesfolge), lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, war medizinisch signifikant oder erforderte einen Eingriff, um eines der anderen hier aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des positiven Subskalenwerts von PANSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die PANSS ist eine medizinische Skala und wurde zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie in dieser Studie verwendet. Positive Symptome, wie von der American Psychiatric Association definiert, beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Verzerrung normaler Funktionen und umfassen die folgenden 7 Punkte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die Punktzahl reicht von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die PANSS ist eine medizinische Skala und wurde zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie in dieser Studie verwendet. Negative Symptome, wie sie von der American Psychiatric Association definiert werden, stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar und umfassen die folgenden 7 Punkte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Bewegungsfluss Konversation und stereotypes Denken. Die Punktzahl reicht von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Calgary Depression Rating Scale (CDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der CDRS wurde verwendet, um das Ausmaß der Depression bei Teilnehmern mit Schizophrenie zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Probanden mit derselben Diagnose einschätzen muss. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserungs-Score (CGI-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 8
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
GAF ist eine numerische Skala, die verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit der Teilnehmer zu bewerten. Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Funktionsfähigkeit) bis 1 (stark beeinträchtigt). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 8
Änderung des Scores der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
SCoRS ist eine auf Interviews basierende klinische Bewertung mit 20 Items, die kognitive Defizite und das Ausmaß, in dem diese Defizite das tägliche Funktionieren der Teilnehmer beeinträchtigen, bewertet. Die folgenden kognitiven Bereiche werden bewertet: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprachproduktion, Argumentation, Problemlösung, Motorik und soziale Kognition. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweist. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donald C. Goff, MD

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-001372

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ziprasidon 80–160 mg/Tag

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