잔류 정신분열증 증상이 있는 참가자의 고용량 경구 지프라시돈 대 기존 투여 (HDZ)
2017년 6월 2일 업데이트: Donald C. Goff, MD
잔류 증상이 있는 정신분열증 환자의 고용량 경구 Ziprasidone 대 기존 투여
이 연구의 1차 목적은 부작용 체크리스트, 추체외로 증상에 대한 심슨 앵거스 척도(SAS)로 측정한 바와 같이 지속적인 표준 치료(위약)와 비교하여 하루 320밀리그램(mg/d)까지 지프라시돈 용량 증량의 내약성을 평가하는 것입니다. 반스 정좌불능증 척도(BAS), 혈청 프로락틴 농도, 활력 징후, 심전도(EKG) 및 완료율 및 양성 및 음성 증후군 척도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 바와 같이 지프라시돈 용량 증량이 지속적인 표준 치료와 비교하여 전반적인 정신병리를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 (PANSS) 총점 및 PANSS 총점의 20% 이상 감소로 정의된 응답률.
이 연구의 2차 목표는 PANSS의 양성 증상 하위 척도에 의해 측정된 지속적인 표준 치료와 비교하여 지프라시돈 용량 증량이 정신병적 증상을 개선하는지 여부를 평가하고, 음성 증상 하위척도로 측정된 지프라시돈 용량 증량이 표준 치료와 비교하여 음성 증상을 개선하는지 평가하는 것입니다. PANSS의 증상 하위 척도는 지프라시돈 용량 증량이 캘거리 우울증 평가 척도(CDRS)로 측정한 지속적인 표준 치료와 비교하여 우울 증상을 개선하는지 여부를 평가하고, 지프라시돈 용량 증량이 임상적 전반적 인상 - 심각도를 통해 전반적인 기능을 개선하는지 여부를 평가합니다. CGI-S), 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I), 전반적인 기능 평가(GAF) 및 정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Touchstone Innovare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- The Lieber Center for Schizophrenia Research - Columbia University
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509
- Duke University - John Umstead Hospital
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- The Mech Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애, 모든 하위 유형
- 만 18~65세
- 적절한 순응도와 함께 최소 3주 동안 160mg/d 용량의 지프라시돈으로 치료
- 초기 지프라시돈 치료 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 존재했다면 모든 치료 단계에서 병용 요법 또는 필요에 따라 다른 약물(다른 항정신병제 및 지프라시돈 패키지 삽입물에 금기 사항으로 표시된 약물 제외)이 허용됩니다.
- PANSS 양성 증상 하위 척도의 7개 항목 중 하나에서 4점(보통) 이상의 점수
- 160 mg/day 이상의 용량이 해당 용량에서의 적절한 치료에도 불구하고 차선의 임상 결과로 인해 보증된다는 연구자의 임상적 판단
- 참가자는 연구의 모든 관련 위험과 잠재적 이점을 이해할 수 있다고 판단되고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 동반이환 축 1 상태(불안 장애, 섭식 장애, 충동 조절 장애 포함)는 이전 6개월 동안 안정적이고 치료의 주요 초점이 아닌 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 지프라시돈 부작용의 과거 또는 현재 불내성
- 보상되지 않는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 선천성 긴 QT 간격 증후군의 알려진 병력을 포함한 중대한 심장 질환의 존재
- 500밀리초(msec)보다 크거나 같은 수정된 QT 간격(QTc)
- 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨 및 마그네슘 농도.
- 현재 심장 전도에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중
- 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 장애의 존재
- 소아기 열성 발작 이외의 발작 또는 발작 장애의 모든 병력
- B형 간염 표면 항원 양성 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받은 경우
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 비정상적인 실험실 검사
- 지프라시돈을 포함한 항정신병 치료에 대한 신경이완제 악성 증후군(NMS), 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 난치성 정신병 증상에 대한 클로자핀 치료의 역사
- 지난 12개월 내 알코올 또는 약물 의존 또는 지난 3개월 내 남용. 베이스라인에서 비정상으로 간주되는 양성 소변 독성 또는 알코올 사용이 있는 모든 피험자.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 또는 살인 행위 또는 시도
- 조사관이 자신이나 타인에게 위험하다고 판단하는 피험자.
- 적절한 피임법(경구 피임약, 차단 방법 또는 금욕을 분명히 하는 사람)을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 처방된 약물 요법의 준수를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없다고 연구자가 판단한 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 지프라시돈
최소 3주 동안 지프라시돈 160mg/d로 치료했음에도 불구하고 증상이 지속되는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 참가자는 지프라시돈 경구 캡슐을 1일 2회 일반 공개 지프라시돈 용량(총 240mg/일)에 추가하여 복용하도록 지시받습니다.
첫 주 후, 연구 약물은 7주 동안 320mg/d의 총 지프라시돈 용량으로 증가됩니다.
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참가자는 지프라시돈 연구 캡슐 1개를 매일 2회(80mg/d) 경구 복용하도록 지시를 받습니다.
첫 주 후, 연구 약물은 1일 2회 캡슐 2개(160mg/d)로 증량됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무작위 배정 최소 3주 전부터 무작위 배정 후 연구 종료 8주까지 오픈 라벨 지프라시돈 80mg을 1일 2회 총 용량 160mg/d로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 표준 치료 지프라시돈
최소 3주 동안 지프라시돈 160mg/d로 치료했음에도 불구하고 증상이 지속되는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 참가자는 일치하는 위약 경구 캡슐을 1일 2회 일반 공개 지프라시돈 용량 160mg/d에 추가하여 복용하도록 지시받습니다.
첫 주 후, 일치하는 위약은 1일 2회 캡슐 2개로 증량되고 일반 오픈 라벨 지프라시돈은 7주 동안 동일하게(160mg/d) 유지됩니다.
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참가자는 무작위 배정 최소 3주 전부터 무작위 배정 후 연구 종료 8주까지 오픈 라벨 지프라시돈 80mg을 1일 2회 총 용량 160mg/d로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 하루에 두 번 구두로 일치하는 위약의 연구 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
첫 주 이후에는 일치하는 위약을 하루에 두 번 캡슐 2개로 늘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 시험 중 지프라시돈 부작용 체크리스트를 기반으로 기록된 사건 수
기간: 기준선에서 8주차까지
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부작용의 존재 또는 부재를 기록하는 잘 검증된 17개 항목 척도인 ziprasidone에 대한 부작용 체크리스트를 사용하여 부작용을 추적했습니다.
총 부작용 이벤트 수가 여기에 보고됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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추체외로 증상(SAS)에 대한 Simpson Angus 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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SAS는 약물 관련 추체외로 증후군을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 검사 도구입니다.
다음 항목이 SAS에 포함됩니다: 보행, 팔 처짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 다리 늘어짐, 머리 처짐, 미간 반사, 떨림, 타액 분비.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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Barnes Akathisia Scale(BAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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BAS는 약물 유발 정좌불능증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 관리하는 등급 척도입니다. 정좌불능증은 내적 안절부절감과 계속해서 움직이고 싶은 강한 욕구를 특징으로 하는 운동 장애입니다. 서 있거나 앉아 있을 때 제자리에서 행진하듯 발을 들고, 앉아 있을 때 다리를 꼬았다가 푼다.
다음 하위 범주에 점수가 매겨집니다: 객관적인 정좌불능, 안절부절에 대한 주관적 인식 및 안절부절과 관련된 주관적 고통은 0 - 3의 4점 척도로 평가됩니다. 또한 정좌불능증의 전반적인 임상 평가는 0 - 5. 총 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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혈청 프로락틴 농도의 고농도 및 저농도 참가자 수
기간: 기준선, 8주차
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혈청 프로락틴 농도를 측정하기 위해 베이스라인과 8주차에 혈액 샘플을 채취했습니다.
임신하지 않은 여성의 정상 범위는 데시리터당 2-29나노그램(ng/dL)이고 남성의 경우 2-18ng/dL입니다.
정상 범위 이상의 값은 높음으로 보고되고 정상 범위 미만의 값은 낮음으로 보고되었습니다.
여기에 보고된 것은 프로락틴 농도가 높은 참가자 수와 프로락틴 농도가 낮은 참가자 수입니다.
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기준선, 8주차
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활력 징후: 수축기 및 확장기 혈압 수준
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 연구 기간 동안 정기적으로 측정되었습니다.
정상 SBP는 120mmHg 이하로 정의되고 정상 DBP는 80mmHg 이하로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 각 시점에 대해 표시됩니다.
기준선에서 양의 변화는 혈압의 증가를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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심전도(EKG): 기준선에서 수정된 QT(QTc) 간격으로 증가한 참가자 수 >/= 500밀리초(Msec)
기간: 1주차, 2주차 및 8주차 투여 후 6시간
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QT 간격은 심전도(EKG)에 의해 결정되는 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
수정된 QT 간격(QTc)은 심박수에 대한 QT 간격을 조정합니다.
QTc 간격이 >/= 500msec로 증가한 참가자 수가 보고되었습니다.
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1주차, 2주차 및 8주차 투여 후 6시간
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PANSS는 의료용 척도이며 이 연구에서 정신분열증 참가자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 PANSS 점수는 음성 하위 척도의 7개 항목, 긍정적 하위 척도의 7개 항목 및 일반 정신병리 척도의 16개 항목으로 구성됩니다.
총 PANSS 점수 범위는 30에서 210입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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응답은 기준선에서 PANSS 총점의 20% 이상 감소로 정의되었으며, 먼저 30(PANSS 가능한 최소 총점)을 빼서 계산했습니다.
응답률은 응답이 있는 참가자의 비율입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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AIMS는 지연성 운동이상증으로 알려진 불수의 운동을 측정하는 등급 척도로, 때때로 항정신병 약물을 사용한 장기 치료의 부작용으로 발생합니다.
AIMS 점수는 얼굴, 입술, 턱, 혀, 상지 및 하지, 목/어깨/엉덩이의 비자발적 움직임에 대한 평가를 포함하는 AIMS 도구의 질문 1~7의 합계로 계산되었습니다.
각 항목은 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 0-4의 5점 척도로 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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무작위 시험 중 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 기준선에서 8주차까지
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유해 사례: 의약품을 투여받은 참여자에게 있어 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생.
따라서 부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
중대한 부작용(SAE): 다음 기준 중 하나를 충족하는 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치: 치명적(사망으로 이어짐), 생명을 위협하는, 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 여기에 나열된 다른 결과를 예방하기 위한 개입이 필요함.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS의 양수 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PANSS는 의료용 척도이며 이 연구에서 정신분열증 참가자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
미국정신과학회에서 정의한 양성증상은 정상기능의 과잉 또는 왜곡을 말하며 망상, 개념해체, 환각, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심의 7가지 항목을 포함한다.
점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PANSS Negative Subscale Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PANSS는 의료용 척도이며 이 연구에서 정신분열증 참가자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
미국 정신의학 협회에서 정의한 음성 증상은 정상적인 기능의 감퇴 또는 상실을 나타내며 다음 7가지 항목을 포함합니다. 대화와 고정 관념.
점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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캘거리 우울증 평가 척도(CDRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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CDRS는 정신 분열증 환자의 우울증 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
설문지는 0에서 3까지의 4점 척도로 평가된 9개의 질문으로 구성됩니다. 전체 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression- Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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CGI-S는 임상의가 동일한 진단을 받은 대상에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 8주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 기준선에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 척도입니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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GAF(Global Assessment of Functioning) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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GAF는 참가자의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
점수 범위는 100(매우 높은 기능)에서 1(심각한 장애)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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정신분열증 인지 등급 척도(SCoRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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SCoRS는 인지 결함과 이러한 결함이 참가자의 일상 기능을 손상시키는 정도를 평가하는 20개 항목의 인터뷰 기반 임상 평가입니다.
주의력, 기억력, 작업 기억력, 언어 생성, 추론, 문제 해결, 운동 능력 및 사회적 인지와 같은 인지 영역이 평가됩니다.
점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .