ブラジルにおける住血吸虫症の治療のためのプラジカンテル投与量の評価

これは二重盲検無作為化 PZQ 40mg/Kg 対照臨床試験です。 ブラジル北東部のコミュニティに住む10〜19歳の被験者が特定され、この研究に参加するよう招待されます。

よく訓練されたフィールド ヘルス エージェントは、最初に村のスケッチ マップ (家屋、主な水路、カタツムリの生息地、水と接触する場所の場所を示す) を作成し、世帯アンケートを適用して住民から個人データを取得し、村の個人を特定します。 10 ～ 19 歳の年齢層、および家屋の衛生基準と、Pieri らによって説明されている水との接触に関する報告された行動を記録します。 (1998 年、Mem. インスト。 Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264)。

住民に調査の目的、調査の目的、調査の方法について説明するために、カリセコミュニティ協会との会議が開催されます。

その後、10 歳から 19 歳までのすべての居住者は、包含/除外基準の達成に関して自宅でインタビューを受けます。 基準を満たし、試験のスクリーニング段階への参加に同意した人 (署名されたスクリーニング インフォームド コンセント) には、便のバイアルが与えられ、便のサンプル (5 日間隔で 2 つのサンプル) を提供するよう求められます。翌日、耐熱容器に保管し、CPqAM の住血吸虫症診断のためのレファレンス サービスの施設に持ち込んで、Kato-Katz 法による検査の準備を速やかに行います (Katz et al, 1972, Rev. Inst. 医学。 トロップ。 Sao Paulo, 14: 397-400) 陽性例を特定し、個々の卵負荷量を推定することを目的としています。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査のために尿サンプルを提供するよう求められます。 妊娠中の女性は、船佐が現在推奨しているように、離乳後にのみプラジカンテルで治療され、試験から除外されます。 各個人から提供された 2 つの糞便サンプルは、S. mansoni 感染について分析されます。 各糞便サンプルから 2 枚のスライドを作成し、4 枚のスライドの平均値 (卵数/グラムの糞便で測定) を計算します。 少なくとも 100 の epg を保有し、フォローアップすることができ、喜んで調査に参加するよう招待されます。 この段階で、S. mansoni の陽性診断を受け、何らかの理由で研究から除外された個人は、住血吸虫症の標準治療を受けます。

登録訪問では、研究に適格な被験者は、医師によって検査され、包含/除外基準を評価するためにインタビューされます。 すべての基準を満たす人は、治験に参加するよう招待され、インフォームド コンセント フォームの手続きを経ます (セクション 6.14 の詳細を参照)。 参加を承諾し、書面によるインフォームド コンセントを提供する場合: 体重と身長を測定し、5ml の静脈血サンプルを採取し、腹部超音波検査を行います。 これらすべての手順の後、患者は治療に割り当てられます。

セクション6.4.3および6.4.4で説明されているように、被験者はグループA（単回40 mg / kg経口投与）またはグループB（単回60 mg / kg経口投与）のいずれかにランダムに割り当てられます。 プラジカンテル錠は TDR から提供されます。 治療後4時間、被験者は安全性評価のために観察され、治療後1日と21日で、プラジカンテルの副作用に関連する次の症状についてインタビューされます：腹痛、下痢、嘔吐、吐き気、眠気、全身倦怠感、浮腫、皮膚発疹、蕁麻疹、筋肉痛、胸やけ、発熱、めまい、頭痛 (Guisse et al, 1997, Am. Ｊ．Ｔｒｏｐ． 医学。 Hyg., 56: 511-514, 1997)。 有効性と罹患率を評価するためのフォローアップ訪問は、治療後 21 日、6 か月、および 12 か月で、被験者は Kato-Katz 法によって調査されます (5 日間隔で 2 つの便サンプル、それぞれ 2 枚のスライド)。 . 体重と身長は、6か月および12か月のフォローアップで測定されます。 ベースライン（D0）検査で門脈周囲線維症または肝臓/脾臓の拡大を示した参加者に対して、6か月および12か月のフォローアップ訪問で超音波が繰り返されます。