Evaluación de la Dosis de Praziquantel para el Tratamiento de la Esquistosomiasis en Brasil

Se trata de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con PZQ 40 mg/Kg. Sujetos de 10 a 19 años que viven en comunidades del Nordeste de Brasil serán identificados e invitados a participar en este estudio.

Los agentes de salud de campo bien capacitados primero harán un croquis de la aldea (representando la ubicación de las casas, los principales cursos de agua, los hábitats de los caracoles y los sitios de contacto con el agua) y aplicarán un cuestionario doméstico para obtener datos personales de los residentes para identificar a las personas en el rango de edad de 10 a 19 años, así como para registrar los estándares sanitarios de las casas y el comportamiento informado de contacto con el agua según lo descrito por Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suplemento 1: 259-264).

Se realizarán reuniones con la Asociación Comunitaria de Caricé para explicar a los habitantes el propósito, los objetivos del estudio y cómo se realizará el estudio.

Posteriormente, todos los residentes entre 10 y 19 años de edad serán entrevistados en sus hogares sobre el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos que cumplan con los criterios y acepten participar en la fase de selección del ensayo (consentimiento informado de selección firmado) recibirán viales de heces y se les pedirá que proporcionen muestras de heces (dos muestras dentro de intervalos de 5 días) que se recolectarán en sus hogares en los días siguientes, almacenados en recipientes resistentes al calor y llevados a las instalaciones del Servicio de Referencia para el Diagnóstico de Esquistosomiasis del CPqAM para ser preparados oportunamente para el examen por el método Kato-Katz (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Medicina. trop. Sao Paulo, 14: 397-400) con el objetivo de identificar casos positivos y estimar la carga de huevos individuales. A las mujeres en edad fértil también se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para una prueba de embarazo. Las mujeres embarazadas solo serán tratadas con Praziquantel después del destete, como actualmente recomienda Funasa, y serán excluidas del ensayo. Las 2 muestras de heces proporcionadas por cada individuo se analizarán para la infección por S. mansoni. Se prepararán dos portaobjetos de cada muestra de heces y se calculará el valor medio de los 4 portaobjetos (medido por el número de huevos/g de heces). Solo se invitará a participar en el estudio a aquellos que tengan al menos 100 hpg que puedan y estén dispuestos a realizar un seguimiento. En esta etapa, los individuos con diagnóstico positivo para S. mansoni y que por cualquier motivo fueron excluidos del estudio recibirán el tratamiento estándar para la esquistosomiasis.

En la visita de inscripción, los sujetos elegibles para el estudio serán examinados por el médico y entrevistados para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos que cumplan con todos los criterios serán invitados a participar en el ensayo y pasarán por el procedimiento del Formulario de Consentimiento Informado (ver detalles en la sección 6.14). Para aquellos que acepten participar y proporcionen un Consentimiento Informado por escrito: se medirá el peso y la altura, se tomará una muestra de sangre venosa de 5 ml y se realizará un examen de ultrasonido abdominal. Después de todos estos procedimientos, el paciente será asignado al tratamiento.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente al Grupo A (dosis oral única de 40 mg/kg) o al Grupo B (dosis oral única de 60 mg/kg), como se describe en las secciones 6.4.3 y 6.4.4. Las tabletas de praziquantel serán proporcionadas por TDR. Durante cuatro horas después del tratamiento, se observará a los sujetos para evaluar la seguridad, y un día y 21 días después del tratamiento se les entrevistará sobre los siguientes síntomas relacionados con los efectos secundarios del praziquantel: dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, somnolencia, malestar general. , edema, erupción cutánea, urticaria, mialgia, acidez estomacal, fiebre, mareos y dolor de cabeza (Guisse et al, 1997, Am. J. Tropa. Medicina. Hyg., 56: 511-514, 1997). Las visitas de seguimiento para evaluar la eficacia y la morbilidad serán a los 21 días, seis meses y 12 meses después del tratamiento, cuando los sujetos serán encuestados por el método Kato-Katz (dos muestras de heces dentro del intervalo de cinco días, dos diapositivas cada una) . El peso y la altura se medirán a los 6 y 12 meses de seguimiento. La ecografía se repetirá en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses para los participantes que presentaron fibrosis periportal o agrandamiento del hígado/bazo en el examen inicial (D0).