- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403611
Evaluación de la Dosis de Praziquantel para el Tratamiento de la Esquistosomiasis en Brasil
Evaluación de la dosificación de praziquantel para el tratamiento de la esquistosomiasis en áreas altamente endémicas del noreste de Brasil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con PZQ 40 mg/Kg. Sujetos de 10 a 19 años que viven en comunidades del Nordeste de Brasil serán identificados e invitados a participar en este estudio.
Los agentes de salud de campo bien capacitados primero harán un croquis de la aldea (representando la ubicación de las casas, los principales cursos de agua, los hábitats de los caracoles y los sitios de contacto con el agua) y aplicarán un cuestionario doméstico para obtener datos personales de los residentes para identificar a las personas en el rango de edad de 10 a 19 años, así como para registrar los estándares sanitarios de las casas y el comportamiento informado de contacto con el agua según lo descrito por Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suplemento 1: 259-264).
Se realizarán reuniones con la Asociación Comunitaria de Caricé para explicar a los habitantes el propósito, los objetivos del estudio y cómo se realizará el estudio.
Posteriormente, todos los residentes entre 10 y 19 años de edad serán entrevistados en sus hogares sobre el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos que cumplan con los criterios y acepten participar en la fase de selección del ensayo (consentimiento informado de selección firmado) recibirán viales de heces y se les pedirá que proporcionen muestras de heces (dos muestras dentro de intervalos de 5 días) que se recolectarán en sus hogares en los días siguientes, almacenados en recipientes resistentes al calor y llevados a las instalaciones del Servicio de Referencia para el Diagnóstico de Esquistosomiasis del CPqAM para ser preparados oportunamente para el examen por el método Kato-Katz (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Medicina. trop. Sao Paulo, 14: 397-400) con el objetivo de identificar casos positivos y estimar la carga de huevos individuales. A las mujeres en edad fértil también se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para una prueba de embarazo. Las mujeres embarazadas solo serán tratadas con Praziquantel después del destete, como actualmente recomienda Funasa, y serán excluidas del ensayo. Las 2 muestras de heces proporcionadas por cada individuo se analizarán para la infección por S. mansoni. Se prepararán dos portaobjetos de cada muestra de heces y se calculará el valor medio de los 4 portaobjetos (medido por el número de huevos/g de heces). Solo se invitará a participar en el estudio a aquellos que tengan al menos 100 hpg que puedan y estén dispuestos a realizar un seguimiento. En esta etapa, los individuos con diagnóstico positivo para S. mansoni y que por cualquier motivo fueron excluidos del estudio recibirán el tratamiento estándar para la esquistosomiasis.
En la visita de inscripción, los sujetos elegibles para el estudio serán examinados por el médico y entrevistados para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos que cumplan con todos los criterios serán invitados a participar en el ensayo y pasarán por el procedimiento del Formulario de Consentimiento Informado (ver detalles en la sección 6.14). Para aquellos que acepten participar y proporcionen un Consentimiento Informado por escrito: se medirá el peso y la altura, se tomará una muestra de sangre venosa de 5 ml y se realizará un examen de ultrasonido abdominal. Después de todos estos procedimientos, el paciente será asignado al tratamiento.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al Grupo A (dosis oral única de 40 mg/kg) o al Grupo B (dosis oral única de 60 mg/kg), como se describe en las secciones 6.4.3 y 6.4.4. Las tabletas de praziquantel serán proporcionadas por TDR. Durante cuatro horas después del tratamiento, se observará a los sujetos para evaluar la seguridad, y un día y 21 días después del tratamiento se les entrevistará sobre los siguientes síntomas relacionados con los efectos secundarios del praziquantel: dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, somnolencia, malestar general. , edema, erupción cutánea, urticaria, mialgia, acidez estomacal, fiebre, mareos y dolor de cabeza (Guisse et al, 1997, Am. J. Tropa. Medicina. Hyg., 56: 511-514, 1997). Las visitas de seguimiento para evaluar la eficacia y la morbilidad serán a los 21 días, seis meses y 12 meses después del tratamiento, cuando los sujetos serán encuestados por el método Kato-Katz (dos muestras de heces dentro del intervalo de cinco días, dos diapositivas cada una) . El peso y la altura se medirán a los 6 y 12 meses de seguimiento. La ecografía se repetirá en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses para los participantes que presentaron fibrosis periportal o agrandamiento del hígado/bazo en el examen inicial (D0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participarán en el estudio personas de 10 a 19 años de edad que tengan al menos 100 hpg que puedan y estén dispuestas a realizar un seguimiento y brindar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades graves agudas o crónicas, incluida la esquistosomiasis hepatoesplénica
- Uso de praziquantel en los últimos 30 días
- Hipersensibilidad conocida asociada con praziquantel
- Uso actual de otros medicamentos que puedan afectar los resultados del presente ensayo, tales como antibióticos y corticosteroides, y cualquier condición médica que a juicio del médico imposibilite la participación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Praziquantel 40mg/kg
Praziquantel (Distocide) 40 mg/kg dosis oral única
|
Praziquantel (Distocide) 40 mg/kg dosis oral única
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Praziquantel 60mg/kg
Praziquantel (Distocide) 60 mg/kg dosis oral única
|
Praziquantel (Distocide) 60 mg/kg dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación y tasa de reducción de huevos a los veintiún días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aparición de los siguientes síntomas tras la administración de praziquantel: dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, somnolencia, malestar general, edema, erupción cutánea, urticaria, mialgia, acidez estomacal, fiebre, mareos y dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
Peso (Kg) y altura (m) medidos en las visitas de seguimiento del Día 0, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Presencia/ausencia de fibrosis periportal y agrandamiento del hígado o del bazo en las visitas de seguimiento del día 0, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factores asociados con la curación/fracaso en la evaluación del día 21:
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Hematológicos: Hemoglobina/ Hematocrito, recuento de leucocitos, recuento de linfocitos y eosinófilos.
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
|
Bioquímica: la función hepática se evaluará mediante los niveles séricos de bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y alamina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
|
Inmunológicos: Títulos de anticuerpos anti-SEA y anti-SWAB.
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Tasa de reinfección y tasa de reducción de huevos a los seis y doce meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otavio S Pieri, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
- Investigador principal: Ana Lucia C Domingues, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A20764
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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