Prazikvanteliannoksen arviointi skitosomiaasin hoitoon Brasiliassa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, PZQ 40 mg/kg kontrolloitu kliininen tutkimus. Koillis-Brasilian yhteisöissä asuvat 10–19-vuotiaat tutkittavat tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Hyvin koulutetut kenttäterveydenhuollon työntekijät tekevät ensin luonnoskartan kylästä (jossa kuvataan talojen sijaintia, päävesistöjä, etanoiden elinympäristöjä ja vesikontaktipaikkoja) ja käyttävät kotitalouskyselylomaketta saadakseen asukkailta henkilötietoja kylässä olevien henkilöiden tunnistamiseksi. 10-19-vuotiaille, sekä kirjata talojen saniteettistandardit ja raportoitu vesikosketuskäyttäytyminen Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Caricén yhteisöyhdistyksen kanssa järjestetään tapaamisia, joiden tarkoituksena on selittää asukkaille tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet ja miten tutkimus tehdään.

Tämän jälkeen kaikkia 10–19-vuotiaita asukkaita haastatellaan heidän kotonaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien täyttymisestä. Niille, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan kokeen seulontavaiheeseen (allekirjoitettu seulontatietoinen suostumus), annetaan ulostepullot ja pyydetään toimittamaan ulostenäytteet (kaksi näytettä 5 päivän välein), jotka kerätään heidän kotonaan seuraavina päivinä säilytetty lämmönkestävissä säiliöissä ja viety CPqAM:n skistosomiaasidiagnoosin referenssipalvelun tiloihin valmisteltavaksi viipymättä Kato-Katz-menetelmällä tehtävää tutkimusta varten (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Med. Trop. Sao Paulo, 14: 397-400) tavoitteena on tunnistaa positiiviset tapaukset ja arvioida yksilöllinen munakuormitus. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta pyydetään myös virtsanäyte raskaustestiä varten. Raskaana olevia naisia ​​hoidetaan Prazikvantelilla vasta vieroituksen jälkeen, kuten Funasa tällä hetkellä suosittelee, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jokaisen yksilön toimittamat 2 ulostenäytettä analysoidaan S. mansoni -infektion varalta. Jokaisesta ulostenäytteestä valmistetaan kaksi objektilasia ja lasketaan 4 objektilasin keskiarvo (mitattuna munien lukumääränä/g ulostetta). Vain sellaiset, joilla on vähintään 100 epg:tä, jotka pystyvät ja haluavat seurata seurantaa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tässä vaiheessa henkilöt, joilla on positiivinen S. mansoni -diagnoosi ja jotka jostain syystä suljettiin pois tutkimuksesta, saavat standardihoitoa skitosomiaasiin.

Ilmoittautumiskäynnillä lääkäri tutkii tutkimukseen kelvolliset koehenkilöt ja haastattelee osallistumis-/poissulkemiskriteerien arvioimiseksi. Kaikki kriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan kokeeseen, ja he käyvät läpi tietoisen suostumuslomakkeen (katso yksityiskohdat kohdassa 6.14). Osallistumisen hyväksyneille ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antajille: mitataan paino ja pituus, otetaan 5 ml:n laskimoverinäyte ja tehdään vatsan ultraäänitutkimus. Kaikkien näiden toimenpiteiden jälkeen potilas määrätään hoitoon.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A (kerta-annos 40 mg/kg suun kautta) tai ryhmään B (kerta-annos 60 mg/kg suun kautta), kuten kohdissa 6.4.3 ja 6.4.4 on kuvattu. Prazikvantelitabletit toimittaa TDR. Neljän tunnin ajan hoidon jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuusarviointia varten ja yksi päivä ja 21 päivää hoidon jälkeen haastatellaan seuraavista pratsikvanteelin sivuvaikutuksiin liittyvistä oireista: vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, uneliaisuus, yleinen huonovointisuus , turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, myalgia, närästys, kuume, huimaus ja päänsärky (Guisse et ai, 1997, Am. J. Trop. Med. Hyg., 56: 511 - 514, 1997). Seurantakäynnit tehon ja sairastuvuuden arvioimiseksi ovat 21 päivää, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, jolloin koehenkilöt tutkitaan Kato-Katz-menetelmällä (kaksi ulostenäytettä viiden päivän välein, kaksi objektilasia) . Paino ja pituus mitataan 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Ultraääni toistetaan 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä niille osallistujille, jotka esittivät periportaalista fibroosia tai maksan/pernan suurenemista perustutkimuksessa (D0).