브라질의 주혈흡충증 치료를 위한 Praziquantel 용량 평가

이것은 이중 맹검, 무작위, PZQ 40mg/Kg 통제 임상 시험입니다. 브라질 북동부의 지역사회에 거주하는 10-19세 피험자를 확인하고 이 연구에 참여하도록 초대합니다.

잘 훈련된 현장 보건요원은 먼저 마을의 스케치 지도(집, 주요 수로, 달팽이 서식지 및 물 접촉 장소를 묘사한)를 만들고 가구 설문지를 적용하여 주민들로부터 개인 데이터를 수집하여 해당 개인을 식별합니다. 10-19세 연령 범위뿐만 아니라 집의 위생 기준과 Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Caricé Community Association과의 회의는 주민에게 연구 목적, 연구 목적 및 연구 수행 방법을 설명하기 위해 개최됩니다.

그 후, 10세에서 19세 사이의 모든 거주자는 포함/제외 기준 충족 여부에 대해 집에서 인터뷰를 하게 됩니다. 기준을 충족하고 시험의 스크리닝 단계(서명된 스크리닝 사전 동의서)에 참여하기로 동의한 사람에게는 대변 바이알이 제공되고 대변 샘플(5일 간격 내 2개 샘플)을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 다음 날 내열 용기에 보관하고 Kato-Katz 방법(Katz et al, 1972, Rev. Inst. 중간 트로피. Sao Paulo, 14: 397-400) 양성 사례를 식별하고 개별 계란 부하를 추정하는 것을 목표로 합니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다. 임산부는 현재 Funasa에서 권장하는 대로 젖을 뗀 후에만 Praziquantel로 치료할 것이며 시험에서 제외됩니다. 각 개인이 제공한 2개의 대변 샘플은 S. mansoni 감염에 대해 분석됩니다. 각 대변 샘플에서 2개의 슬라이드를 준비하고 4개의 슬라이드의 평균값(대변의 계란 수/g으로 측정)을 계산합니다. 후속 조치를 할 수 있고 의향이 있는 최소 100 epg를 보유하고 있는 사람만 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 단계에서 S. mansoni에 대해 양성 진단을 받고 어떤 이유로든 연구에서 제외된 개인은 주혈흡충증에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

등록 방문에서 연구에 적격인 대상체는 의사에 의해 검사되고 포함/제외 기준을 평가하기 위해 인터뷰될 것입니다. 모든 기준을 충족하는 사람들은 시험에 참여하도록 초대되고 사전 동의 양식 절차를 거치게 됩니다(섹션 6.14 참조). 참여를 수락하고 서면 동의서를 제공하는 경우: 체중과 키를 측정하고 5ml 정맥혈 샘플을 채취하고 복부 초음파 검사를 실시합니다. 이 모든 절차가 끝나면 환자는 치료에 배정됩니다.

피험자는 섹션 6.4.3 및 6.4.4에 설명된 대로 그룹 A(단일 40mg/kg 경구 용량) 또는 그룹 B(단일 60mg/kg 경구 용량)에 무작위로 할당됩니다. Praziquantel 정제는 TDR에서 제공합니다. 치료 후 4시간 동안 안전성 평가를 위해 피험자를 관찰하고 치료 후 1일 및 21일 동안 프라지콴텔 부작용과 관련된 다음 증상에 대해 면담합니다: 복통, 설사, 구토, 메스꺼움, 졸음, 전신 권태감 , 부종, 피부 발진, 두드러기, 근육통, 속쓰림, 열, 현기증 및 두통(Guisse et al, 1997, Am. J.트로프. 중간 Hyg., 56: 511-514, 1997). 효능 및 이환율을 평가하기 위한 후속 방문은 치료 후 21일, 6개월 및 12개월에 대상자를 Kato-Katz 방법(5일 간격으로 대변 샘플 2개, 슬라이드 2개)으로 조사합니다. . 체중과 키는 6개월과 12개월 추적조사에서 측정됩니다. 기준선(D0) 검사에서 문맥주위 섬유증 또는 간/비장 확대를 나타낸 참가자에 대해 6개월 및 12개월 후속 방문에서 초음파를 반복합니다.