Avaliação da Dosagem de Praziquantel para Tratamento da Esquistossomose no Brasil

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por PZQ 40mg/Kg. Sujeitos de 10 a 19 anos residentes em comunidades do Nordeste do Brasil serão identificados e convidados a participar deste estudo.

Agentes de saúde de campo bem treinados farão primeiro um esboço do mapa da aldeia (descrevendo a localização das casas, principais cursos de água, habitats de caramujos e locais de contato com a água) e aplicarão um questionário domiciliar para obter dados pessoais dos residentes para identificar os indivíduos na área. faixa etária de 10 a 19 anos, bem como registrar os padrões sanitários das casas e o comportamento relatado de contato com a água, conforme descrito por Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Supl 1: 259-264).

Serão realizadas reuniões com a Associação Comunitária do Caricé para explicar aos moradores a finalidade, os objetivos do estudo e como será feito o estudo.

A partir daí, todos os moradores entre 10 e 19 anos serão entrevistados em seus domicílios quanto ao cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão. Aqueles que preencherem os critérios e concordarem em participar da fase de triagem do estudo (consentimento informado de triagem assinado) receberão frascos de fezes e serão solicitados a fornecer amostras de fezes (duas amostras em intervalos de 5 dias) que serão coletadas em suas casas em nos dias seguintes, armazenados em recipientes à prova de calor e levados às dependências do Serviço de Referência em Diagnóstico de Esquistossomose do CPqAM para serem prontamente preparados para exame pelo método de Kato-Katz (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Med. Trop. São Paulo, 14: 397-400) com o objetivo de identificar os casos positivos e estimar a carga individual de ovos. As mulheres em idade reprodutiva também serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez. As gestantes só serão tratadas com Praziquantel após o desmame, conforme atualmente recomendado pela Funasa, e serão excluídas do ensaio. As 2 amostras de fezes fornecidas por cada indivíduo serão analisadas para infecção por S. mansoni. Duas lâminas serão preparadas de cada amostra de fezes, e o valor médio das 4 lâminas (medido pelo número de ovos/g de fezes) será calculado. Somente aqueles com pelo menos 100 OPG que são capazes e desejam fazer o acompanhamento serão convidados a participar do estudo. Nesta fase, os indivíduos com diagnóstico positivo para S. mansoni e que por qualquer motivo foram excluídos do estudo receberão tratamento padrão para esquistossomose.

Na visita de inscrição, os sujeitos elegíveis para o estudo serão examinados pelo médico e entrevistados para avaliar os critérios de inclusão/exclusão. Aqueles que preencherem todos os critérios serão convidados a participar do estudo e passarão pelo procedimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ver detalhes na seção 6.14). Para aqueles que aceitarem participar e fornecerem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: serão aferidos peso e altura, será coletada amostra de 5ml de sangue venoso e será realizada ultrassonografia abdominal. Após todos esses procedimentos, o paciente será encaminhado para o tratamento.

Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o Grupo A (dose oral única de 40 mg/kg) ou Grupo B (dose oral única de 60 mg/kg), conforme descrito nas seções 6.4.3 e 6.4.4. Os comprimidos de praziquantel serão fornecidos pelo TDR. Durante quatro horas após o tratamento os sujeitos serão observados para avaliação da segurança, e um dia e 21 dias após o tratamento serão entrevistados sobre os seguintes sintomas relacionados aos efeitos colaterais do praziquantel: dor abdominal, diarreia, vômito, náusea, sonolência, mal-estar geral , edema, erupção cutânea, urticária, mialgia, azia, febre, tontura e dor de cabeça (Guisse et al, 1997, Am. J. Trop. Med. Hyg., 56: 511-514, 1997). As visitas de acompanhamento para avaliar eficácia e morbidade serão aos 21 dias, seis meses e 12 meses após o tratamento, quando os indivíduos serão pesquisados ​​pelo método Kato-Katz (duas amostras de fezes com intervalo de cinco dias, duas lâminas cada) . Peso e altura serão medidos em 6 e 12 meses de acompanhamento. O ultrassom será repetido nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses para os participantes que apresentaram fibrose periportal ou aumento do fígado/baço no exame inicial (D0).