A Prazikvantel dózisának értékelése a schistosomiasis kezelésére Brazíliában

Ez egy kettős vak, randomizált, PZQ 40 mg/kg kontrollos klinikai vizsgálat. A Brazília északkeleti részén élő közösségekben élő 10-19 éves alanyokat azonosítjuk, és felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

A jól képzett terepi egészségügyi ügynökök először elkészítik a falu vázlatos térképét (a házak, a fő vízfolyások, a csigák élőhelyeinek és a vízzel érintkező helyek elhelyezkedését ábrázolva), majd háztartási kérdőívet alkalmaznak, hogy személyes adatokat szerezzenek be a lakóktól, hogy azonosítsák a településen élő személyeket. 10-19 éves korosztály, valamint a házak egészségügyi szabványainak és a vízzel való érintkezésnek nyilvánított viselkedés rögzítésére Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Találkozókat tartanak a Caricé Közösségi Egyesülettel annak érdekében, hogy elmagyarázzák a lakosoknak a tanulmány célját, céljait és a tanulmány lefolytatásának módját.

Ezt követően minden 10 és 19 év közötti lakost otthonukban meghallgatnak a befogadási/kizárási kritériumok teljesítésével kapcsolatban. Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálat szűrési szakaszában való részvételhez (aláírt szűrővizsgálati beleegyezés), székletfiolákat kapnak, és székletmintát (két mintát 5 napon belül) kérünk, hogy otthonukban gyűjtsenek a következő napokon hőálló tartályokban tárolva a CPqAM Schistosomiasis Diagnózis Referencia Szolgálatának telephelyére szállítják, hogy azonnal felkészítsék a Kato-Katz módszerrel végzett vizsgálatra (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Med. Trop. Sao Paulo, 14: 397-400), amelyek célja a pozitív esetek azonosítása és az egyéni tojásterhelés becslése. A fogamzóképes korú nőktől vizeletmintát is kérnek a terhességi teszthez. A terhes nőket csak az elválasztás után kezelik Praziquantel-lel, ahogyan a Funasa jelenleg is javasolja, és kizárják őket a vizsgálatból. Az egyes személyek által biztosított 2 székletmintát S. mansoni fertőzésre elemezzük. Minden székletmintából két tárgylemezt készítünk, és kiszámítjuk a 4 tárgylemez átlagértékét (a tojások számában/g székletben mérve). Csak azokat hívják meg a vizsgálatban való részvételre, akik legalább 100 epg-vel rendelkeznek, akik képesek és hajlandók nyomon követni. Ebben a szakaszban a S. mansoni pozitív diagnózisával rendelkező egyének, akiket bármilyen okból kizártak a vizsgálatból, a schistosomiasis szokásos kezelésében részesülnek.

A beiratkozási vizit során az orvos megvizsgálja a vizsgálatra jogosult alanyokat, és interjút készít a felvételi/kizárási kritériumok értékelése érdekében. Azok, akik megfelelnek minden kritériumnak, meghívást kapnak a tárgyalásra, és átesnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (lásd a részleteket a 6.14. szakaszban). A részvételt elfogadók és írásos Hozzájárulást adnak: súly- és magasságmérésre, 5 ml-es vénás vérminta vételére és hasi ultrahang vizsgálatra kerül sor. Mindezen eljárások után a beteg kezelésre kerül.

Az alanyokat véletlenszerűen be kell osztani az A csoportba (egyszeri 40 mg/kg orális dózis) vagy a B csoportba (egyszeri 60 mg/kg orális dózis), a 6.4.3 és 6.4.4 szakaszban leírtak szerint. A Prazikvantel tablettákat a TDR biztosítja. A kezelést követő négy órában az alanyokat biztonsági értékelés céljából megfigyelik, majd egy nappal és 21 nappal a kezelés után a következő, a prazikvantel mellékhatásaihoz kapcsolódó tünetekről kérdezik meg őket: hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger, álmosság, általános rossz közérzet. , ödéma, bőrkiütés, csalánkiütés, izomfájdalom, gyomorégés, láz, szédülés és fejfájás (Guisse et al, 1997, Am. J. Trop. Med. Hyg., 56, 511-514 (1997)]. A hatékonyság és a megbetegedések felmérésére szolgáló nyomon követési vizitek a kezelést követő 21. napon, hat hónappal és 12 hónappal lesznek, amikor az alanyokat Kato-Katz módszerrel vizsgálják (két székletminta ötnapos intervallumon belül, egyenként két tárgylemez) . A súlyt és a magasságot 6 és 12 hónapos követéskor mérik. Az ultrahangvizsgálatot 6 és 12 hónapos utóellenőrzési vizitek alkalmával megismétlik azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal (D0) vizsgálat során periportális fibrózist vagy máj-/lépmegnagyobbodást mutattak be.