Ocena dawki prazikwantelu w leczeniu schistosomatozy w Brazylii

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą PZQ 40 mg/kg. Osoby w wieku 10-19 lat mieszkające w społecznościach północno-wschodniej Brazylii zostaną zidentyfikowane i zaproszone do udziału w tym badaniu.

Dobrze wyszkoleni terenowi pracownicy służby zdrowia najpierw sporządzą szkicową mapę wioski (przedstawiającą lokalizację domów, główne cieki wodne, siedliska ślimaków i miejsca kontaktu z wodą) i zastosują kwestionariusz gospodarstwa domowego w celu uzyskania danych osobowych od mieszkańców w celu identyfikacji osób w przedziału wiekowego 10-19 lat, a także rejestrować standardy sanitarne domów i zgłaszane zachowania związane z kontaktem z wodą, jak opisali Pieri i in. (1998, pam. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Zostaną zorganizowane spotkania ze Stowarzyszeniem Społeczności Caricé, aby wyjaśnić mieszkańcom cel, cele badania oraz sposób jego przeprowadzenia.

Następnie wszyscy mieszkańcy w wieku od 10 do 19 lat zostaną przesłuchani w swoich domach pod kątem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w fazie badania przesiewowego (podpisana świadoma zgoda na badanie przesiewowe), otrzymają fiolki z kałem i zostaną poproszone o dostarczenie próbek kału (dwie próbki w odstępach 5-dniowych), które zostaną pobrane w ich domach w kolejne dni, przechowywane w pojemnikach żaroodpornych i przewożone do pomieszczeń Biura Referencyjnego ds. Diagnostyki Schistosomatozy CPqAM w celu szybkiego przygotowania do badania metodą Kato-Katz (Katz i in., 1972, Rev. Inst. Med. trop. Sao Paulo, 14: 397-400) w celu zidentyfikowania pozytywnych przypadków i oszacowania indywidualnego ładunku jaj. Kobiety w wieku rozrodczym będą również proszone o oddanie próbki moczu do testu ciążowego. Kobiety w ciąży będą leczone prazykwantelem dopiero po odstawieniu od piersi, zgodnie z obecnie zalecanymi przez firmę Funasa, i zostaną wykluczone z badania. Dwie próbki kału dostarczone przez każdą osobę zostaną przeanalizowane pod kątem zakażenia S. mansoni. Z każdej próbki kału zostaną przygotowane dwa szkiełka i obliczona zostanie średnia wartość z 4 szkiełek (mierzona liczbą jaj/g kału). Tylko osoby posiadające co najmniej 100 epg, które są zdolne i chętne do obserwacji, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Na tym etapie osoby z pozytywnym rozpoznaniem S. mansoni, które z jakiegokolwiek powodu zostały wykluczone z badania, otrzymają standardowe leczenie schistosomatozy.

Podczas wizyty rekrutacyjnej osoby kwalifikujące się do badania zostaną zbadane przez lekarza i przeprowadzone z nimi wywiady w celu oceny kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria, zostaną zaproszone do udziału w badaniu i przejdą przez procedurę Formularza świadomej zgody (szczegóły w punkcie 6.14). Dla osób, które wyrażą zgodę na udział i wyrażą pisemną Świadomą Zgodę: dokonany zostanie pomiar masy ciała i wzrostu, pobranie 5 ml krwi żylnej oraz wykonanie USG jamy brzusznej. Po tych wszystkich zabiegach pacjent zostanie przydzielony do leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (pojedyncza dawka doustna 40 mg/kg) lub do grupy B (pojedyncza dawka doustna 60 mg/kg), jak opisano w punktach 6.4.3 i 6.4.4. Tabletki prazikwantelu dostarczy TDR. W ciągu czterech godzin po zabiegu osoby badane będą obserwowane w celu oceny bezpieczeństwa, a jeden dzień i 21 dni po zabiegu zostaną z nimi przeprowadzone wywiady dotyczące następujących objawów związanych z działaniami niepożądanymi prazikwantelu: ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, senność, ogólne złe samopoczucie , obrzęk, wysypka skórna, pokrzywka, ból mięśni, zgaga, gorączka, zawroty głowy i ból głowy (Guisse i in., 1997, Am. J.Trop. Med. Hyg., 56: 511-514, 1997). Wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności i chorobowości odbędą się po 21 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia, kiedy to badani zostaną poddani badaniu metodą Kato-Katz (dwie próbki kału w odstępie 5 dni, po dwa szkiełka) . Waga i wzrost zostaną zmierzone po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Badanie ultrasonograficzne zostanie powtórzone podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach u uczestników, u których w badaniu podstawowym (D0) wystąpiło zwłóknienie okołowrotne lub powiększenie wątroby/śledziony.