Оценка дозировки празиквантела для лечения шистосомоза в Бразилии

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование PZQ 40 мг/кг. Субъекты в возрасте 10-19 лет, проживающие в общинах на северо-востоке Бразилии, будут отобраны и приглашены для участия в этом исследовании.

Хорошо обученные медицинские работники на местах сначала составят карту деревни (с указанием расположения домов, основных водотоков, мест обитания улиток и мест контакта с водой) и применят анкету для домохозяйств, чтобы получить личные данные от жителей, чтобы идентифицировать людей в возрастной диапазон 10–19 лет, а также для регистрации санитарных норм в домах и поведения при контакте с водой, как описано Pieri et al. (1998, мем. Инст. Освальдо Круз, 93, Приложение 1: 259-264).

Будут проведены встречи с Ассоциацией сообщества Caricé, чтобы объяснить жителям цель, задачи исследования и то, как оно будет проводиться.

После этого все жители в возрасте от 10 до 19 лет будут опрошены у себя дома на предмет выполнения критериев включения/исключения. Тем, кто соответствует критериям и согласен участвовать в этапе скрининга исследования (подписанное информированное согласие на скрининг), будут выданы флаконы со стулом и их попросят предоставить образцы стула (два образца с интервалом в 5 дней), которые будут собираться у них дома в последующие дни, хранить в термостойких контейнерах и доставлять в помещение Справочной службы диагностики шистосомоза КПкАМ для оперативной подготовки к обследованию методом Като-Каца (Katz et al., 1972, Rev. Inst. Мед. Троп. Sao Paulo, 14: 397-400) с целью выявления положительных случаев и оценки индивидуальной яйценоскости. Женщинам детородного возраста также будет предложено предоставить образец мочи для теста на беременность. Беременных женщин будут лечить празиквантелом только после отлучения от груди, как в настоящее время рекомендует Funasa, и они будут исключены из исследования. 2 образца стула, предоставленные каждым человеком, будут проанализированы на наличие инфекции S. mansoni. Из каждого образца стула готовят два предметных стекла и рассчитывают среднее значение 4 предметных стекол (измеренное по количеству яиц/г стула). К участию в исследовании будут приглашены только те, у кого есть не менее 100 телегидов, которые могут и хотят следить за ними. На этом этапе лица с положительным диагнозом S. mansoni, которые по какой-либо причине были исключены из исследования, получат стандартное лечение шистосомоза.

Во время регистрационного визита субъекты, подходящие для участия в исследовании, будут осмотрены врачом и опрошены для оценки критериев включения/исключения. Те, кто соответствует всем критериям, будут приглашены для участия в исследовании и пройдут процедуру информированного согласия (подробности см. в разделе 6.14). Для тех, кто примет участие и даст письменное информированное согласие: будут измерены вес и рост, взят образец венозной крови 5 мл и проведено УЗИ брюшной полости. После всех этих процедур пациенту будет назначено лечение.

Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу A (однократная пероральная доза 40 мг/кг), либо в группу B (однократная пероральная доза 60 мг/кг), как описано в разделах 6.4.3 и 6.4.4. Таблетки празиквантела будут предоставлены TDR. В течение четырех часов после лечения субъекты будут наблюдаться для оценки безопасности, а через один день и 21 день после лечения у них будут опрошены следующие симптомы, связанные с побочными эффектами празиквантела: боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сонливость, общее недомогание. , отек, кожная сыпь, крапивница, миалгия, изжога, лихорадка, головокружение и головная боль (Guisse et al, 1997, Am. Дж. Троп. Мед. Hyg., 56: 511-514, 1997). Последующие визиты для оценки эффективности и заболеваемости будут через 21 день, шесть месяцев и 12 месяцев после лечения, когда субъекты будут обследованы по методу Като-Каца (два образца стула с пятидневным интервалом, по два предмета). . Вес и рост будут измеряться через 6 и 12 месяцев наблюдения. Ультразвук будет повторяться через 6 и 12 месяцев после контрольных визитов для участников, у которых на исходном (D0) обследовании был выявлен перипортальный фиброз или увеличение печени/селезенки.