Evaluering av Praziquantel Dosering for behandling av Schistosomiasis i Brasil

Dette er en dobbeltblind, randomisert, PZQ 40mg/Kg-kontrollert klinisk studie. Forsøkspersoner 10-19 år som bor i samfunn i nordøst i Brasil vil bli identifisert og invitert til å delta i denne studien.

Godt trente felthelseagenter vil først lage et skissekart over landsbyen (som viser plasseringen av hus, hovedvannløp, sneglehabitater og vannkontaktsteder) og bruke et husholdningsspørreskjema for å innhente personopplysninger fra innbyggerne for å identifisere individene i 10-19 års aldersgruppe, samt å registrere sanitære standarder for husene og vannkontakt rapportert atferd som beskrevet av Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Møter med Caricé Community Association vil bli holdt for å forklare innbyggerne formålet, målene med studien og hvordan studien skal gjennomføres.

Deretter vil alle beboere mellom 10 og 19 år bli intervjuet hjemme hos dem angående oppfyllelsen av inkluderings-/ekskluderingskriteriene. De som oppfyller kriteriene og samtykker i å delta i screeningfasen av forsøket (signert screening informert samtykke) vil få avføringsglass og bedt om å gi avføringsprøver (to prøver innen 5-dagers intervaller) som vil bli samlet inn hjemme hos dem i de påfølgende dagene, lagret i varmebestandige beholdere og ført til lokalene til Service of Reference for Schistosomiasis Diagnosis of CPqAM for umiddelbart å bli klargjort for undersøkelse ved hjelp av Kato-Katz-metoden (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Med. Trop. Sao Paulo, 14: 397-400) med sikte på å identifisere positive tilfeller og estimere individuell eggmengde. Kvinner i fertil alder vil også bli bedt om å gi en urinprøve for graviditetstest. Gravide kvinner vil kun bli behandlet med Praziquantel etter avvenning, som foreløpig anbefalt av Funasa, og vil bli ekskludert fra forsøket. De 2 avføringsprøvene gitt av hver enkelt vil bli analysert for S. mansoni-infeksjon. To objektglass vil bli tilberedt fra hver avføringsprøve, og gjennomsnittsverdien av de 4 objektglassene (målt ved antall egg/g avføring) vil bli beregnet. Kun de som har minst 100 epg som kan og vil følge opp vil bli invitert til å delta i studien. På dette stadiet vil personer med positiv diagnose for S. mansoni og som av en eller annen grunn ble ekskludert fra studien få standardbehandling for schistosomiasis.

I påmeldingsbesøket vil emnene som er kvalifisert for studien, bli undersøkt av legen og intervjuet for å vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier. De som oppfyller alle kriteriene vil bli invitert til å delta i utprøvingen og vil gå gjennom prosedyren for informert samtykke (se detaljer i avsnitt 6.14). For de som godtar å delta og gir et skriftlig informert samtykke: vekt og høyde vil bli målt, en 5 ml venøs blodprøve vil bli samlet og en abdominal ultralydundersøkelse vil bli utført. Etter alle disse prosedyrene vil pasienten bli tildelt behandlingen.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til enten gruppe A (enkelt 40 mg/kg oral dose) eller gruppe B (enkelt 60 mg/kg oral dose), som beskrevet i avsnitt 6.4.3 og 6.4.4. Praziquantel-tabletter vil bli levert av TDR. I løpet av fire timer etter behandling vil forsøkspersonene bli observert for sikkerhetsvurdering, og én dag og 21 dager etter behandling vil de bli intervjuet om følgende symptomer relatert til praziquantel-bivirkninger: magesmerter, diaré, oppkast, kvalme, døsighet, generell ubehag. , ødem, hudutslett, urticaria, myalgi, halsbrann, feber, svimmelhet og hodepine (Guisse et al, 1997, Am. J. Trop. Med. Hyg., 56: 511-514, 1997). Oppfølgingsbesøkene for å vurdere effekt og sykelighet vil være 21 dager, seks måneder og 12 måneder etter behandling, når forsøkspersonene vil bli undersøkt med Kato-Katz-metoden (to avføringsprøver innen fem dagers intervall, to lysbilder hver) . Vekt og høyde vil bli målt ved 6 og 12 måneders oppfølging. Ultralyd vil bli gjentatt ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk for deltakerne som presenterte periportal fibrose eller lever/miltforstørrelse i baseline (D0) undersøkelsen.