Hodnocení dávkování praziquantelu pro léčbu schistosomiázy v Brazílii

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, PZQ 40 mg/kg kontrolovaná klinická studie. Budou identifikováni jedinci ve věku 10-19 let žijící v komunitách severovýchodní Brazílie a pozváni k účasti na této studii.

Dobře vyškolení terénní zdravotníci nejprve vytvoří náčrt mapy vesnice (zachycující umístění domů, hlavních vodních toků, stanoviště hlemýžďů a místa kontaktu s vodou) a použijí dotazník pro domácnost, aby získali osobní údaje od obyvatel, aby mohli identifikovat jednotlivce ve městě. věkové rozmezí 10-19 let, stejně jako zaznamenat hygienické standardy domů a chování hlášené při kontaktu s vodou, jak popsal Pieri et al. (1998, Mem. Inst. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Budou se konat setkání s komunitním sdružením Caricé, aby se obyvatelům vysvětlil účel, cíle studie a jak bude studie probíhat.

Poté budou všichni obyvatelé ve věku od 10 do 19 let ve svých domovech dotazováni na splnění kritérií pro zařazení/vyloučení. Těm, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve screeningové fázi studie (podepsaný screeningový informovaný souhlas), budou vydány lahvičky se stolicí a požádáni o poskytnutí vzorků stolice (dva vzorky v 5denních intervalech), které budou odebrány u nich doma v následující dny, uloženy v žáruvzdorných nádobách a převezeny do prostor Referenční služby pro diagnostiku schistosomiázy CPqAM, aby byly rychle připraveny k vyšetření metodou Kato-Katz (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Med. Trop. Sao Paulo, 14: 397-400) s cílem identifikovat pozitivní případy a odhadnout individuální zatížení vajec. Ženy ve fertilním věku budou také požádány, aby poskytly vzorek moči pro těhotenský test. Těhotné ženy budou léčeny Praziquantelem pouze po odstavení, jak v současnosti doporučuje Funasa, a budou ze studie vyloučeny. 2 vzorky stolice poskytnuté každým jednotlivcem budou analyzovány na infekci S. mansoni. Z každého vzorku stolice se připraví dvě sklíčka a vypočte se střední hodnota ze 4 podložních sklíček (měřená počtem vajíček/g stolice). K účasti ve studii budou pozváni pouze ti, kteří mají alespoň 100 epg, kteří jsou schopni a ochotni následovat. V této fázi budou jedinci s pozitivní diagnózou na S. mansoni, kteří byli z jakéhokoli důvodu vyloučeni ze studie, dostávat standardní léčbu schistosomiázy.

Při vstupní návštěvě budou subjekty způsobilé pro studii vyšetřeny lékařem a provedeny pohovory za účelem posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení. Ti, kteří splňují všechna kritéria, budou pozváni k účasti na hodnocení a projdou postupem formuláře informovaného souhlasu (viz podrobnosti v části 6.14). Pro ty, kteří přijmou účast a poskytnou písemný informovaný souhlas: bude změřena váha a výška, bude odebrán 5ml vzorek žilní krve a bude provedeno ultrazvukové vyšetření břicha. Po všech těchto postupech bude pacientovi přidělena léčba.

Subjekty budou náhodně rozděleny buď do skupiny A (jednorázová perorální dávka 40 mg/kg) nebo do skupiny B (jednorázová perorální dávka 60 mg/kg), jak je popsáno v částech 6.4.3 a 6.4.4. Tablety praziquantelu poskytne TDR. Během čtyř hodin po léčbě budou subjekty sledovány za účelem posouzení bezpečnosti a jeden den a 21 dní po léčbě budou dotazovány na následující symptomy související s vedlejšími účinky praziquantelu: bolest břicha, průjem, zvracení, nevolnost, ospalost, celková malátnost , edém, kožní vyrážka, kopřivka, myalgie, pálení žáhy, horečka, závratě a bolest hlavy (Guisse a kol., 1997, Am. J. Trop. Med. Hyg., 56: 511-514, 1997). Následné návštěvy k posouzení účinnosti a morbidity budou 21 dní, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě, kdy budou subjekty vyšetřeny metodou Kato-Katz (dva vzorky stolice v pětidenním intervalu, každé dvě sklíčka). . Hmotnost a výška budou změřeny po 6 a 12 měsících sledování. Ultrazvuk se bude opakovat při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících u účastníků, kteří v základním vyšetření (D0) vykazovali periportální fibrózu nebo zvětšení jater/sleziny.