Valutazione del dosaggio di Praziquantel per il trattamento della schistosomiasi in Brasile

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con PZQ 40mg/Kg. I soggetti di età compresa tra 10 e 19 anni che vivono nelle comunità del nord-est del Brasile saranno identificati e invitati a partecipare a questo studio.

Agenti sanitari sul campo ben addestrati faranno prima uno schizzo della mappa del villaggio (raffigurante l'ubicazione delle case, i corsi d'acqua principali, gli habitat delle lumache e i siti di contatto con l'acqua) e applicheranno un questionario familiare per ottenere dati personali dai residenti per identificare le persone nel fascia di età 10-19 anni, nonché per registrare gli standard sanitari delle abitazioni e il comportamento riferito al contatto con l'acqua come descritto da Pieri et al. (1998, Mem. ist. Oswaldo Cruz, 93, Suppl 1: 259-264).

Si terranno incontri con l'Associazione Comunitaria di Caricé per spiegare agli abitanti lo scopo, gli obiettivi dello studio e le modalità di svolgimento dello studio.

Successivamente, tutti i residenti di età compresa tra 10 e 19 anni saranno intervistati presso le loro abitazioni in merito al rispetto dei criteri di inclusione/esclusione. Coloro che soddisfano i criteri e accettano di partecipare alla fase di screening della sperimentazione (consenso informato allo screening firmato) riceveranno fiale di feci e verrà loro chiesto di fornire campioni di feci (due campioni entro intervalli di 5 giorni) che verranno raccolti presso le loro abitazioni in nei giorni successivi, conservati in contenitori termoresistenti e portati presso la sede del Servizio di Riferimento per la Diagnosi della Schistosomiasi del CPqAM per essere tempestivamente preparati per l'esame con il metodo Kato-Katz (Katz et al, 1972, Rev. Inst. Med. Troppo. Sao Paulo, 14: 397-400) con l'obiettivo di identificare i casi positivi e stimare il carico di uova individuale. Alle donne in età fertile verrà inoltre chiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza. Le donne in gravidanza saranno trattate con Praziquantel solo dopo lo svezzamento, come attualmente raccomandato da Funasa, e saranno escluse dalla sperimentazione. I 2 campioni di feci forniti da ciascun individuo verranno analizzati per l'infezione da S. mansoni. Verranno preparati due vetrini da ciascun campione di feci e verrà calcolato il valore medio dei 4 vetrini (misurato dal numero di uova/g di feci). Saranno invitati a partecipare allo studio solo coloro che ospitano almeno 100 epg che sono in grado e disposti a seguire. In questa fase, le persone con diagnosi positiva per S. mansoni e che per qualsiasi motivo sono state escluse dallo studio riceveranno un trattamento standard per la schistosomiasi.

Nella visita di arruolamento i soggetti eleggibili allo studio, saranno esaminati dal medico e intervistati per valutare i criteri di inclusione/esclusione. Coloro che soddisfano tutti i criteri saranno invitati a partecipare allo studio e seguiranno la procedura del modulo di consenso informato (vedere i dettagli nella sezione 6.14). Per coloro che accettano di partecipare e forniscono un Consenso Informato scritto: verranno misurati peso e altezza, verrà prelevato un campione di sangue venoso da 5 ml e verrà eseguito un esame ecografico addominale. Dopo tutte queste procedure, il paziente verrà assegnato al trattamento.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo A (singola dose orale di 40 mg/kg) o al Gruppo B (singola dose orale di 60 mg/kg), come descritto nelle sezioni 6.4.3 e 6.4.4. Le compresse di praziquantel saranno fornite da TDR. Durante quattro ore dopo il trattamento i soggetti saranno osservati per la valutazione della sicurezza, e un giorno e 21 giorni dopo il trattamento saranno intervistati sui seguenti sintomi correlati agli effetti collaterali del praziquantel: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, sonnolenza, malessere generale , edema, rash cutaneo, orticaria, mialgia, bruciore di stomaco, febbre, vertigini e mal di testa (Guisse et al, 1997, Am. J.Trop. Med. Hyg., 56: 511-514, 1997). Le visite di follow-up per valutare l'efficacia e la morbilità saranno a 21 giorni, sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento, quando i soggetti saranno esaminati con il metodo Kato-Katz (due campioni di feci entro un intervallo di cinque giorni, due vetrini ciascuno) . Peso e altezza saranno misurati a 6 e 12 mesi di follow-up. L'ecografia verrà ripetuta alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi per i partecipanti che presentavano fibrosi periportale o ingrossamento del fegato/milza nell'esame basale (D0).