子供の慢性便秘の治療を評価するためのオープン単一施設研究
2008年4月15日 更新者：Norgine
子供の慢性便秘症の治療におけるモビコールの安全性と有効性を評価するためのオープン単一施設研究
この研究の目的は、子供の慢性便秘症の治療におけるモビコールの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、オープン、単一センター、非比較研究でした。 すべての患者は、12 週間の Movicol による治療に割り当てられました。
すべての患者は、0 日目 (来院 1) にスクリーニングされ、過去 14 日間の排便のベースライン評価が行われました。 患者は、翌日（１日目）に治療を開始するためにモビコールを処方された。 最初の 5 日間は、通常の排便が達成されるまで、1 日おきに用量を増やしました。 その後、研究が終了するまで、便の粘稠度（それぞれ、下痢、軟便、硬便、または 2 日間の排便なし）に従って投与量を滴定しました。
１４日目（来院２）、２８日目（来院３）、５６日目（来院４）および８４日目（来院５）に４回の治療中の来院を行った。 各来院時に、以前の期間の排便は、患者の毎日の日誌カードデータを使用して研究者によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24か月～11歳までのお子様
次のように定義される便秘患者：
週に 2 回以下の自発的な完全な排便 (過去 14 日間)、および以下の 1 つ以上:
- いきみを伴う排便の 1/4 以上
- 1/4 以上の排便で硬い便または塊状の便が出る
- これらの症状が 3 か月以上続いている患者
- 新しい患者または現在の下剤治療で管理が不十分な患者
- 性別を問わない患者
- あらゆる人種の患者
- 入院患者または外来患者。
除外基準:
以下の患者：
- -過去2か月以内の腸の洗い流しの歴史
- 腸穿孔または閉塞歴
- 尿路感染症の最近の病歴（先月以内）
- ヒルシュスプルングス病
- 麻痺性イレウス
- 有毒な巨大結腸
- 腸管の重度の炎症状態
- -臨床的に制御されていない腎臓/肝臓/心臓病
- 臨床的に制御されていない内分泌障害
- 他の重度の不安定な併存疾患
- マクロゴールまたはモビコールの他の成分に対する過敏症
- 遺糞
- 過去3か月以内に治験薬を服用した患者
- -研究者の意見では、両親が研究の要件を順守できない患者または患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
2 ～ 6 歳: 1 日目 = 1 袋/日。 3 日目 = 1 サシェ BID; 5 日目 = 1 サシェ TID 7 ～ 11 歳: 1 日目 = 1 サシェ BID; 3 日目と 5 日目 = 2 サシェ BID;
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6.9gサシェ、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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予定された通院の間の治療期間にわたって記録された、1 週間あたりの自発的な完全な排便の平均数。
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二次結果の測定
結果測定 |
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の評価
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腹痛
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便の量
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糞便形態（ブリストル便スケール）
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直腸出血
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排便時の痛み
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排便時の緊張
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便の差し控え
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便失禁（汚れ）
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有効性（治験責任医師および保護者による評価）
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併用下剤治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Winita Hardikar, MD、Royal Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
研究の完了
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月15日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。