Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent enkeltcenterstudie til vurdering af behandling af kronisk forstoppelse hos børn

15. april 2008 opdateret af: Norgine

Et åbent enkelt center-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Movicol i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Movicol til behandling af kronisk obstipation hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, åben, enkeltcenter, ikke-komparativ undersøgelse. Alle patienter blev tildelt behandling med Movicol i en periode på 12 uger.

Alle patienter blev screenet på dag 0 (besøg 1), da der blev foretaget baseline-vurdering af deres afføring over de foregående 14 dage. Patienterne blev udleveret med Movicol for at påbegynde behandlingen den følgende dag (dag 1). I løbet af de første 5 dage blev dosis øget hver anden dag, indtil normal afføring blev opnået. Derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen blev doseringen titreret i henhold til afføringens konsistens (henholdsvis diarré, løs afføring, hård afføring eller ingen afføring i 2 dage).

Fire behandlingsbesøg blev udført på dag 14 (besøg 2), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5). Ved hvert besøg blev tarmbevægelser over den foregående periode vurderet af investigator ved hjælp af patientens daglige dagbogskortdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 24 måneder - 11 år inklusive

  • patienter med forstoppelse defineret som:

    • ≤ 2 spontane fuldstændige afføringer om ugen (i løbet af de foregående 14 dage) og en eller flere af følgende:

      • 1/4 eller mere af afføringen med belastning
      • 1/4 eller mere af afføringen med hård eller klumpet afføring
  • patienter, hvor disse symptomer har været til stede i ≥ 3 måneder
  • nye patienter eller dem, hvis håndtering er utilfredsstillende med den nuværende afføringsbehandling
  • patienter af begge køn
  • patienter af enhver etnisk oprindelse
  • hospitalsindlagte eller ambulante patienter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • historie med udvaskning af tarmen inden for de sidste 2 måneder
  • tarmperforation eller historie med obstruktion
  • nyere historie med urinvejsinfektion (inden for sidste måned)
  • Hirschsprungs sygdom
  • paralytisk ileus
  • giftig megacolon
  • alvorlige betændelsestilstande i tarmkanalen
  • klinisk ukontrolleret nyre-/lever-/hjertesygdom(me)
  • klinisk ukontrollerede endokrine lidelser
  • enhver anden alvorlig ustabil samtidig sygdom
  • overfølsomhed over for makrogol eller andre bestanddele af Movicol
  • enkoprese
  • patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder
  • patienter eller patienter, hvis forældre efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Alder 2 - 6: Dag 1= 1 pose/dag; Dag 3 = 1 pose BID; Dag 5= 1 pose TID Alder 7 - 11: Dag 1= 1 pose BID; Dage 3 & 5 = 2 breve BID;
Medicin: Polyethylenglycol 3350 Na bicarbonat NaCl KCl
6,9 g pose, oral
Andre navne:
  • MOVICOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det gennemsnitlige antal spontane fuldstændige afføringer pr. uge registreret over behandlingsperioden mellem planlagte besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af
mavesmerter
mængden af ​​afføring
fækal form (Bristol afføringsvægt)
rektal blødning
smerter ved afføring
belaster afføringen
tilbageholdelse af afføring
fækal inkontinens (tilsmudsning)
effekt (etterforsker og forældrevurdering)
samtidig afføringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (SKØN)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350 Na bicarbonat NaCl KCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner