Avoin yhden keskuksen tutkimus lasten kroonisen ummetuksen hoidon arvioimiseksi
Avoin yhden keskuksen tutkimus Movicolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisen ummetuksen hoidossa lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, avoin, yhden keskuksen, ei-vertaileva tutkimus. Kaikki potilaat määrättiin Movicol-hoitoon 12 viikon ajaksi.
Kaikki potilaat seulottiin päivänä 0 (käynti 1), kun heidän suoliston liikkeidensä lähtötaso arvioitiin edellisten 14 päivän aikana. Potilaat saivat Movicolia aloittaakseen hoidon seuraavana päivänä (päivä 1). Ensimmäisen 5 päivän aikana annosta suurennettiin joka toinen päivä, kunnes normaali suolen toiminta saavutettiin. Sen jälkeen annostus titrattiin tutkimuksen loppuun asti ulosteen konsistenssin mukaan (ripuli, löysä uloste, kova uloste tai ei suolen liikettä 2 päivään).
Neljä hoidonaikaista käyntiä suoritettiin päivänä 14 (käynti 2), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivänä 84 (käynti 5). Jokaisella käynnillä tutkija arvioi edellisen jakson suolen liikkeet potilaan päivittäisen päiväkirjan korttitietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset iältään 24 kuukautta - 11 vuotta vanha mukaan lukien
potilaat, joilla on ummetus, jotka määritellään seuraavasti:
≤ 2 spontaania täydellistä ulostamista viikossa (viimeisten 14 päivän aikana) ja yksi tai useampi seuraavista:
- 1/4 tai enemmän suolen liikkeistä rasittuneena
- 1/4 tai useampi suolen liikkeistä kovilla tai kyhmyisillä ulosteilla
- potilailla, joilla näitä oireita on esiintynyt ≥ 3 kuukautta
- uudet potilaat tai ne, joiden hoito ei ole tyydyttävä nykyisellä laksatiivisella hoidolla
- kumpaakin sukupuolta olevista potilaista
- minkä tahansa etnisen alkuperän potilaat
- sairaalapotilaat tai avohoidot.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- suolen huuhtoutumishistoria viimeisen 2 kuukauden aikana
- suolen perforaatio tai aiempi tukos
- viimeaikainen virtsatietulehdus (viime kuukauden sisällä)
- Hirschsprungsin tauti
- halvaantunut ileus
- myrkyllinen megakooloni
- suoliston vakavat tulehdustilat
- kliinisesti hallitsematon munuais-/maksa-/sydänsairaus
- kliinisesti hallitsemattomat endokriiniset häiriöt
- mikä tahansa muu vakava epävakaa rinnakkainen sairaus
- yliherkkyys makrogolille tai muille Movicolin aineosille
- encopresis
- potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- potilaat tai potilaat, joiden vanhemmat eivät tutkijan mielestä pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
2-6-vuotiaat: päivä 1 = 1 pussi/päivä; Päivä 3 = 1 pussi BID; Päivä 5 = 1 pussi TID Ikä 7 - 11: Päivä 1 = 1 pussi BID; Päivät 3 & 5 = 2 pussia BID;
|
6,9 g pussi, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Spontaanien täydellisen ulostamisen keskimääräinen määrä viikossa kirjattuina hoidon aikana suunniteltujen käyntien välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arviointi
|
|
vatsakipu
|
|
ulosteen määrä
|
|
ulostemuoto (Bristolin ulostevaaka)
|
|
peräsuolen verenvuoto
|
|
kipu ulostamisen yhteydessä
|
|
rasittava ulostaminen
|
|
ulosteen pidättäminen
|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyys (likaantuminen)
|
|
tehokkuus (tutkijan ja vanhempien arvio)
|
|
samanaikainen laksatiivinen hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .