Otevřená studie jednoho centra k posouzení léčby chronické zácpy u dětí
Otevřená studie jednoho centra k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Movicol při léčbě chronické zácpy u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi III, otevřenou, nekomparativní studii s jedním centrem. Všichni pacienti byli zařazeni k léčbě přípravkem Movicol po dobu 12 týdnů.
Všichni pacienti byli vyšetřeni v den 0 (návštěva 1), kdy bylo provedeno základní hodnocení jejich stolice za předchozích 14 dnů. Pacientům byl vydán Movicol k zahájení léčby následující den (den 1). Během prvních 5 dnů byla dávka zvyšována každý druhý den, dokud nebylo dosaženo normálního pohybu střev. Poté až do konce studie byla dávka titrována podle konzistence stolice (průjem, řídká stolice, tvrdá stolice nebo žádná stolice po dobu 2 dnů).
Čtyři návštěvy během léčby byly provedeny v den 14 (návštěva 2), den 28 (návštěva 3), den 56 (návštěva 4) a den 84 (návštěva 5). Při každé návštěvě byly zkoušejícím hodnoceny pohyby střev za předchozí období pomocí údajů z denní karty pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 24 měsíců do 11 let včetně
pacienti se zácpou definovaní jako:
≤ 2 spontánní úplné vyprázdnění za týden (během předchozích 14 dnů) a jeden nebo více z následujících:
- 1/4 nebo více pohybů střev s namáháním
- 1/4 nebo více pohybů střev s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí
- pacientů, u kterých byly tyto příznaky přítomny po dobu ≥ 3 měsíců
- noví pacienti nebo ti, jejichž léčba je při současné léčbě laxativy neuspokojivá
- pacientů obou pohlaví
- pacientů jakéhokoli etnického původu
- hospitalizované nebo ambulantní pacienty.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- anamnéza vymývání střev během posledních 2 měsíců
- perforace střeva nebo obstrukce v anamnéze
- nedávná infekce močových cest (během minulého měsíce)
- Hirschsprungova nemoc
- paralytický ileus
- toxický megakolon
- závažné zánětlivé stavy střevního traktu
- klinicky nekontrolované onemocnění ledvin/jater/kardie
- klinicky nekontrolované endokrinní poruchy
- jakékoli jiné závažné nestabilní koexistující onemocnění
- přecitlivělost na makrogol nebo jiné složky přípravku Movicol
- enkopréza
- pacientů, kteří v posledních třech měsících užívali jakýkoli hodnocený lék
- pacientů nebo pacientů, jejichž rodiče by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Věk 2 - 6: Den 1 = 1 sáček/den; 3. den = 1 sáček BID; Den 5 = 1 sáček TID Věk 7 - 11: Den 1 = 1 sáček BID; 3. a 5. den = 2 sáčky BID;
|
6,9g sáček, perorální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrný počet spontánních kompletních defekací za týden zaznamenaný během období léčby mezi plánovanými návštěvami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posouzení
|
|
bolest břicha
|
|
množství stolice
|
|
fekální forma (Bristolův šupináč)
|
|
rektální krvácení
|
|
bolest při defekaci
|
|
namáhání na defekaci
|
|
zadržování stolice
|
|
fekální inkontinence (znečištění)
|
|
účinnost (vyšetřovatel a hodnocení rodičů)
|
|
souběžná laxativní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .