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Une étude monocentrique ouverte pour évaluer le traitement de la constipation chronique chez les enfants

15 avril 2008 mis à jour par: Norgine

Une étude monocentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Movicol dans le traitement de la constipation chronique chez les enfants

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Movicol dans le traitement de la constipation chronique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, ouverte, monocentrique et non comparative. Tous les patients ont été affectés au traitement par Movicol pendant une période de 12 semaines.

Tous les patients ont été dépistés au jour 0 (visite 1) lors de l'évaluation de base de leurs selles au cours des 14 jours précédents. Les patients ont reçu Movicol pour commencer le traitement le jour suivant (Jour 1). Au cours des 5 premiers jours, la dose a été augmentée tous les deux jours jusqu'à ce que des selles normales soient atteintes. Ensuite, jusqu'à la fin de l'étude, la posologie a été titrée en fonction de la consistance des selles (diarrhée, selles molles, selles dures ou pas de selle pendant 2 jours, respectivement).

Quatre visites de traitement ont été effectuées le jour 14 (visite 2), le jour 28 (visite 3), le jour 56 (visite 4) et le jour 84 (visite 5). À chaque visite, les selles de la période précédente ont été évaluées par l'investigateur à l'aide des données de la carte journalière quotidienne du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 24 mois à 11 ans inclus

  • patients souffrant de constipation définie comme :

    • ≤ 2 selles complètes spontanées par semaine (au cours des 14 derniers jours), et un ou plusieurs des éléments suivants :

      • 1/4 ou plus des selles avec effort
      • 1/4 ou plus des selles avec des selles dures ou grumeleuses
  • patients chez qui ces symptômes sont présents depuis ≥ 3 mois
  • nouveaux patients ou ceux dont la prise en charge est insatisfaisante avec un traitement laxatif en cours
  • patients des deux sexes
  • patients de toute origine ethnique
  • patients hospitalisés ou en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • antécédents de lavage intestinal au cours des 2 derniers mois
  • perforation intestinale ou antécédents d'obstruction
  • antécédents récents d'infection des voies urinaires (au cours du dernier mois)
  • Maladie de Hirschsprung
  • iléus paralytique
  • mégacôlon toxique
  • conditions inflammatoires sévères du tractus intestinal
  • maladie(s) rénale/hépatique/cardiaque cliniquement non contrôlée(s)
  • trouble(s) endocrinien(s) cliniquement non contrôlé(s)
  • toute autre maladie coexistante grave et instable
  • hypersensibilité au macrogol ou à d'autres constituants de Movicol
  • encoprésie
  • les patients qui ont pris un médicament expérimental au cours des trois derniers mois
  • les patients ou les patients dont les parents seraient, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
De 2 à 6 ans : Jour 1 = 1 sachet/jour ; Jour 3 = 1 sachet BID ; Jour 5 = 1 sachet TID Âges 7 - 11 : Jour 1 = 1 sachet BID ; Jours 3 et 5 = 2 sachets BID ;
Médicament: Polyéthylène glycol 3350 Bicarbonate de Na NaCl KCl
Sachet de 6,9 ​​g, voie orale
Autres noms:
  • MOVICOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le nombre moyen de défécations complètes spontanées par semaine enregistrées sur la période de traitement entre les visites programmées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de
douleur abdominale
quantité de selles
forme fécale (échelle de selles de Bristol)
saignement rectal
douleur à la défécation
effort sur la défécation
rétention de selles
incontinence fécale (salissures)
efficacité (enquêteur et évaluation parentale)
traitement laxatif concomitant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norgine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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