Un estudio abierto de un solo centro para evaluar el tratamiento del estreñimiento crónico en niños
Un estudio abierto de centro único para evaluar la seguridad y eficacia de Movicol en el tratamiento del estreñimiento crónico en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, abierto, de centro único, no comparativo. Todos los pacientes fueron asignados a tratamiento con Movicol por un período de 12 semanas.
Todos los pacientes fueron evaluados en el Día 0 (Visita 1) cuando se realizó la evaluación inicial de sus movimientos intestinales durante los 14 días anteriores. A los pacientes se les prescindió de Movicol para iniciar el tratamiento al día siguiente (Día 1). Durante los primeros 5 días, la dosis se aumentó cada dos días hasta que se logró un movimiento intestinal normal. A partir de entonces, hasta el final del estudio, la dosis se ajustó de acuerdo con la consistencia de las heces (diarrea, heces sueltas, heces duras o ausencia de deposiciones durante 2 días, respectivamente).
Se realizaron cuatro visitas de tratamiento el día 14 (visita 2), el día 28 (visita 3), el día 56 (visita 4) y el día 84 (visita 5). En cada visita, el investigador evaluó los movimientos intestinales durante el período anterior utilizando los datos de la tarjeta del diario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 24 meses a 11 años inclusive
pacientes con estreñimiento definido como:
≤ 2 deposiciones completas espontáneas por semana (durante los 14 días anteriores), y uno o más de los siguientes:
- 1/4 o más de las deposiciones con esfuerzo
- 1/4 o más de las deposiciones con heces duras o grumosas
- pacientes en los que estos síntomas han estado presentes durante ≥ 3 meses
- pacientes nuevos o aquellos cuyo manejo no es satisfactorio con el tratamiento laxante actual
- pacientes de ambos sexos
- pacientes de cualquier origen étnico
- pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- antecedentes de lavado intestinal en los últimos 2 meses
- perforación intestinal o antecedentes de obstrucción
- Historia reciente de infección del tracto urinario (en el último mes)
- enfermedad de Hirschsprung
- íleo paralítico
- megacolon tóxico
- condiciones inflamatorias severas del tracto intestinal
- enfermedades renales/hepáticas/cardíacas clínicamente no controladas
- trastorno(s) endocrino(s) clínicamente no controlado(s)
- cualquier otra enfermedad coexistente inestable grave
- hipersensibilidad al macrogol u otros componentes de Movicol
- encopresis
- pacientes que han tomado cualquier fármaco en investigación en los últimos tres meses
- pacientes o pacientes cuyos padres, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
2 - 6 años: Día 1= 1 sobre/día; Día 3= 1 sobre BID; Día 5= 1 sobre TID Edades 7 - 11: Día 1= 1 sobre BID; Días 3 y 5 = 2 sobres BID;
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Sobre de 6,9 g, oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número promedio de defecaciones completas espontáneas por semana registradas durante el período de tratamiento entre las visitas programadas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación de
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dolor abdominal
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cantidad de heces
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forma fecal (escala de heces de Bristol)
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sangrado rectal
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dolor al defecar
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esfuerzo en la defecación
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retención de heces
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incontinencia fecal (manchas)
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eficacia (investigador y evaluación de los padres)
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tratamiento laxante concomitante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winita Hardikar, MD, Royal Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99/04
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